國家食品藥品監督管理局通知
國家食品藥品監督管理局關於印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知
國食藥監保化〔2012〕107號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，加強保健食品準入管理，切實提高準入門檻，國家食品藥品監督管理局組織修訂了抗氧化等9個功能的評價方法，已經保健食品安全專家委員會審議通過，現予印發。自2012年5月1日起，對受理的申報註冊保健食品的相關產品檢驗申請，保健食品註冊檢驗機構應當按照新發布的9個功能評價方法開展產品功能評價試驗等各項工作。
附屬檔案：1．抗氧化功能評價方法（略）
2．對胃黏膜損傷有輔助保護功能評價方法（略）
3．輔助降血糖功能評價方法（略）
4．緩解視疲勞功能評價方法（略）
5．改善缺鐵性貧血功能評價方法（略）
6．輔助降血脂功能評價方法（略）
7．促進排鉛功能評價方法（略）
8．減肥功能評價方法
9．清咽功能評價方法（略）
國家食品藥品監督管理局
二○一二年四月二十三日
減肥功能評價方法
試驗項目、試驗原則及結果判定
Items, Principles and Result Assessment
1 試驗項目
1.1 動物實驗
1.1.1 體重、體重增重
1.1.2 攝食量、攝入總熱量
1.1.3 體內脂肪重量（睪丸周圍脂肪墊、腎周圍脂肪墊）
1.1.4 脂/體比
1.2 人體試食試驗
1.2.1 體重
1.2.2 腰圍、臀圍
1.2.3 體內脂肪含量
2 試驗原則
2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
2.2 動物實驗中大鼠肥胖模型法和預防大鼠肥胖模型法任選其一。
2.3 減少體內多餘脂肪，不單純以減輕體重為目標。
2.4 引起腹瀉或抑制食慾的受試樣品不能作為減肥功能食品。
2.5 每日營養素攝入量應基本保證機體正常生命活動的需要。
2.6 對機體健康無明顯損害。
2.7 實驗前應對同批受試樣品進行違禁藥物的檢測。
2.8 以各種營養素為主要成分替代主食的減肥功能受試樣品可以不進行動物實驗，僅進行人體試食試驗。
2.9 不替代主食的減肥功能試驗，應對試食前後的受試者膳食和運動狀況進行觀察。
2.10替代主食的減肥功能試驗，除開展不替代主食的設計指標外，還應設立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品後無相應的負面影響產生。結合替代主食的受試樣品配方，對每日膳食進行營養學評估。
2.11 在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
3 結果判定
3.1 動物實驗：
實驗組的體重或體重增重低於模型對照組，體內脂肪重量或脂/體比低於模型對照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低於模型對照組，可判定該受試樣品動物減肥功能實驗結果陽性。
3.2 人體試食試驗：
不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，體內脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中任兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運動耐力不下降，對機體健康無明顯損害，並排除膳食及運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能的作用。
替代主食的減肥功能受試樣品：試食組試驗前後自身比較，其體內脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P<0.05），微量元素、維生素營養學評價無異常，運動耐力不下降，情緒、工作能力不受影響，並排除運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。
減肥功能檢驗方法
Method for the Assessment of Weight Control Function
1 動物試驗
1.1 原理
本方法是以高熱量食物誘發動物肥胖，再給予受試樣品（肥胖模型），或在給予高熱量食物同時給予受試樣品（預防肥胖模型），觀察動物體重、體內脂肪含量的變化。
1.2 儀器及試劑
動物天平，解剖器械等，戊巴比妥鈉。
1.3 實驗方法
1.3.1 實驗動物
選用雄性大鼠，適應期結束時，體重200±20g，每組8－12 只。
1.3.2 劑量分組及受試樣品給予時間
實驗設三個劑量組和一個模型對照組，以人體推薦量的5倍為其中的一個劑量組，另設二個劑量組，必要時設陽性對照組空白對照組。受試樣品給予時間至少給予6周，不超過10周。
1.3.3高熱量模型飼料
在維持飼料中添加15.0%蔗糖、15.0%豬油，適量的酪蛋白、磷酸氫鈣、石粉等。除了粗脂肪外，模型飼料的水分、粗蛋白、粗脂肪、粗纖維、粗灰分、鈣、磷、鈣：磷均要達到維持飼料的國家標準。
1.3.4 實驗步驟
1.3.4.1 肥胖模型法
1.3.4.1.1適應期：於屏障系統下大鼠餵飼維持飼料觀察5－7天。
1.3.4.1.2造模期：
適應期結束後按體重隨機分成2組，10隻大鼠給予維持飼料作為空白對照組，60隻大鼠給予高熱量模型飼料。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。
餵養2周后，給予高熱量飼料的60隻大鼠按體重增重排序，淘汰體重增重較低的1/3肥胖抵抗大鼠。將篩選出的40隻肥胖敏感大鼠再給予高熱量飼料6周，空白對照組同時給予維持飼料。
1.3.4.1.3受試樣品給予：
造模期結束後，40隻肥胖敏感大鼠按體重隨機分成4組，分別為模型對照組和三個劑量組。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。模型對照組和三個劑量組給予高熱量模型飼料，空白對照組給予維持飼料。各劑量組灌胃給予不同劑量的受試樣品，模型對照組和空白對照組給予等量的相應溶劑，受試樣品給予時間6周，不超過10周。
試驗結束後，稱體重，1%戊巴比妥鈉（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取腎周圍脂肪、睪丸周圍脂肪，並稱重，計算脂/體比。
1.3.4.2 預防肥胖模型法
1.3.4.2.1適應期：於屏障系統下大鼠餵飼維持飼料觀察5－7天。
1.3.4.2.2造模篩選期：
適應期結束後按體重隨機分成2組，10隻大鼠給予維持飼料作為空白對照組，60隻給予高熱量飼料作為模型組。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。餵養2周后，給予高熱量飼料的大鼠按體重增重排序，淘汰體重增重較低的1/3肥胖抵抗大鼠。
1.3.4.2.3受試樣品給予：
將篩選出的40隻肥胖敏感大鼠按體重隨機分成4組，分別為模型組和三個劑量組。模型對照組和三個劑量組給予高熱量模型飼料，空白對照組給予維持飼料。各劑量組灌胃給予不同劑量的受試樣品，模型對照組和空白對照組給予等量的相應溶劑，受試樣品給予時間6周，不超過10周。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。
試驗結束後，稱體重，1%戊巴比妥鈉（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取腎周圍脂肪、睪丸周圍脂肪，並稱重，計算脂/體比。
1.3.5.觀察指標
體重、體重增重、攝食量、攝入總熱量（攝食量×每公斤飼料熱量）、食物利用率、體內脂肪重量（睪丸及腎周圍脂肪墊）、脂肪/體重。
1.4 數據處理和結果判定
一般採用方差分析，但需按方差分析的程式先進行方差齊性檢驗，方差齊，計算F 值，F 值< F0.05，結論：各組均數間差異無顯著性；F 值≥F0.05，P≤0.05，用多個實驗組和一個對照組間均數的兩兩比較方法進行統計；對非正態或方差不齊的數據進行適當的變數轉換，待滿足正態或方差齊要求後，用轉換後的數據進行統計；若變數轉換後仍未達到正態或方差齊的目的，改用秩和檢驗進行統計。採用方差分析加Q 檢驗進行統計。
實驗組的體重或體重增重低於模型對照組，體內脂肪重量或脂/體比低於模型對照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低於模型對照組，可判定該受試樣品動物減肥功能實驗結果陽性。
2 人體試食試驗
2.1 原理
單純性肥胖受試者食用受試樣品，觀察體重、體內脂肪含量的變化及對機體健康有無損害。
2.2 儀器
體成分測定設備、功率腳踏車、心率監測器、B 超、皮卡鉗、體重計。
2.3 試驗方法
2.3.1 受試者納入標準
受試對象為單純性肥胖人群，成人BMI≥30，或總脂肪百分率達到男 >25%，女 >30%的自願受試者。
2.3.2 受試者排除標準
2.3.2.1 合併有心、肝、腎和造血系統等嚴重疾病，精神病患者。
2.3.2.2 短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果的判斷者。
2.3.2.3 未按規定食用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。
2.3.3 試驗設計及分組要求
2.3.3.1 不替代主食的減肥功能試驗
採用自身對照及組間對照試驗設計。按受試者的體重、體脂重量隨機分為試食組和對照組，儘可能考慮影響結果的主要因素如年齡、性別、飲食、運動狀況等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。每組受試者不少於50 例。
2.3.3.2 替代主食的減肥功能試驗
替代主食的減肥功能試驗只設單一試食組，按受試者的體重、體脂重量隨機分組，儘可能考慮影響結果的主要因素如年齡、性別、飲食、運動狀況等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。有效例數不少於50人，不設對照組。
2.3.4 受試樣品的劑量和使用方法
不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組按推薦服用方法、服用量服用受試產品，對照組可服用安慰劑或採用空白對照。按盲法進行試食試驗。受試樣品給予時間至少60天。
替代主食的減肥功能受試樣品：替代主食的減肥功能受試樣品：建議取代每天1－2餐主食，並能保證消費者同時攝取充足的營養素，應鼓勵增加果蔬攝入量。受試者按推薦方法和推薦劑量服用受試樣品，受試樣品給予時間至少35天。
2.3.5 觀察指標
2.3.5.1 安全性指標
2.3.5.1.1 一般狀況（包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等）
2.3.5.1.2 血、尿、便常規檢查
2.3.5.1.3 肝、腎功能檢查
2.3.5.1.4 胸透、心電圖、腹部B 超檢查（各項指標於試驗前檢查一次）
2.3.5.1.5 血尿酸、尿酮體
2.3.5.1.6 運動耐力測試：運動耐力測試方法為功率腳踏車試驗。
試食前後受試者以相同的運動方案做功率腳踏車試驗，記錄心率，並套用Astrand 和Ryhming 的列線圖法間接測定每個受試者的最大攝氧量（L/分）。
2.3.5.1.7 其它不良反應觀察：如厭食、腹瀉等
2.3.5.2 膳食因素及運動情況觀察
不替代主食的減肥功能試驗需對受試者試驗開始前、結束前進行三天的詢問法膳食調查，為排除飲食因素對試驗結果的影響，要求儘可能與日常飲食相一致。對試驗期間受試者的運動狀況進行詢問觀察，要求與日常運動情況一致。
替代主食的減肥功能試驗，除開展不替代主食的設計指標外，還應設立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品後無相應的負面影響產生。結合替代主食的受試樣品配方，對每日膳食進行營養學評估。
每日能量攝入量達到人體需要量的80%（男：1920kcal,女：1680 kcal），每日主要營養素攝入量要達到人體膳食營養素參考攝入量（DRIs)，蛋白質（男：75g,女：65g），鈣（800mg）,磷（700mg）,鉀（2000mg）鈉（2200mg），鎂（350mg），鐵（男：15mg,女20mg）,維生素A（男：800µg,女：700µg）維生素D(5µg)。
2.3.5.3 功效性指標
2.3.5.3.1 體重，身高，腰圍（臍周）、臀圍，並計算體質指數（BMI），標準體重、超重度。
體重（kg）
成年人（BMI）=───────
身高2（m2）
實測體重－標準體重
超重度（%） =————————————×100%
標準體重
2.3.5.3.2 體內脂肪含量的測定
體內脂肪總量和脂肪占體重百分率，用水下稱重法或電阻抗法。
皮下脂肪厚度用B 超測定法或皮卡鉗法，4 個測定位點見下表
| A 點 | 右三角肌下緣臂外側正中點 |
| B 點 | 右肩胛下角 |
| C 點 | 右臍旁3cm |
| D 點 | 右髂前上棘 |
2.4 數據處理和結果判定
試驗數據為計量資料，可用t 檢驗進行分析。凡自身對照資料可以採用配對t 檢驗，兩組均數比較採用成組t 檢驗，後者需進行方差齊性檢驗，對非常態分配或方差不齊的數據進行適當的變數轉換，待滿足正態方差齊後，用轉換的數據進行t 檢驗；若轉換數據仍不能滿足正態方差齊要求，改用t’檢驗或秩和檢驗；但變異係數太大（如CV>50%）的資料套用秩和檢驗。
結果判定：
不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食後試食組與對照組比較，其體內脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P<0.05），運動耐力不下降，對機體健康無不良影響，並排除膳食及運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。
替代主食的減肥功能受試樣品：試食組試驗前後自身比較，其體內脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P<0.05），能量和營養學評價無異常，運動耐力不下降，情緒、工作能力不受影響，並排除運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。
