清熱解毒注射液

清熱解毒注射液，為棕色的澄明液體。具有清熱解毒的功效。用於流感，輕犁腦膜炎，外感發熱等症。

基本信息

基本信息

清熱解毒注射液
拼音名:Qingre Jiedu Zhusheye
英文名：書頁號:GLFE─495 標準編號：WS-10484(ZD-0484)-2002
【處方】 金銀花134g 黃芩67g 連翹67g 龍膽67g 石膏670g 知母54g 梔子67g 板藍根67g 地黃80g 麥冬54g 甜地丁67g 玄參107g 製成 1000ml
【製法】以上十二味，金銀花用水蒸氣蒸餾，收集初餾液600ml，餾液中加蒸餾水200ml，再
重蒸餾，收集餾液300ml另外儲存，藥渣另外儲存；玄參、地黃照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄Ⅰ O)，用90～95％乙醇作溶劑，浸漬4小時後，進行滲漉，收集漉液750ml另外儲存，藥渣備用；其餘黃
芩等九味與上述藥渣合併，加水於60℃溫浸2小時後，煎煮三次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至約400ml，與上述滲漉液合併，用乙醇沉澱處理三次，第一次溶液中含乙醇量為50
％，第二次為60％，第三次為75％，每次均放置24小時，濾過，濾液減壓濃縮至約200ml，加適量注射用水，加活性炭1g，置水浴上加熱1小時，放冷，冷藏24小時，濾過，加入上述蒸餾液，攪勻，
用5％氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5～7.0，加入苯甲醇20mI與適量注射用水使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
【性狀】 本品為棕色的澄明液體。

功能與主治

清熱解毒。用於流感，輕型腦膜炎，外感發熱等症。

用法與用量

肌內注射，一次2～4ml，一日2～4次。

鑑別

(1)取本品10ml，通過已處理好的聚醯胺柱(80～120目，2g，內徑1.5cm)，先用水50ml洗脫，棄去洗脫液，繼用甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述供試品溶液0.5μl、對照品溶液1μl，分別點於同一聚醯胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。 (2)取本品4ml，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (3)取本品20ml，加鹽酸1ml，加熱回流1小時，放冷，用乙醚振搖提取3次，每次30ml，合併乙醚液，揮乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取麥冬對照藥材1g，加水80ml，微沸30分鐘，放冷，濾過，濾液濃縮至30ml，加鹽酸1ml，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(7:3:0.2)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以香草醛硫酸試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

pH值 應為5.0～6.5(中國藥典2000年版一部附錄ⅦG)。 蛋白質 取本品1ml，加新制的30％磺基水楊酸試液1ml，混合，放置5分鐘，不得出現渾濁。 鞣質 依法測定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S)，應符合規定。 樹脂 取本品1ml，依法測定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S)，應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U)。

注意事項

【規格】 每支裝2ml
【貯藏】 密封。
【有效期】1.5年。

不良反應報告

不良反應發生時間

注射後

不良反應症狀

患者訴注射局部疼痛明顯，即平臥位休息觀察約1min，患者出現面色蒼白、口唇發紺、呼吸急促，繼而出現四肢抽搐。查體：BP15/9 kPa，P96次/分，R28次/分。

不良反應採取措施

立即給予吸氧，地塞米松5 mg肌肉注射，500 g?L-1葡萄糖注射液20 mL加100 g?L-1葡萄糖酸鈣注射液10 mL靜脈推注，繼用50 g?L-1葡萄糖注射液250 mL加維生素C2.0 g，靜脈滴注。

不良反應後果

功能障礙。

製劑研究

建立清熱解毒注射液、單味藥材和中間體的統一化色譜指紋圖譜(normalized chromato-graphic fingerprints,NCFP),用25個相對統一化特徵參數進行評價。方法採用RP-HPLC法,色譜柱為Century SIL C18BDS(250 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱,流動相為體積分數為1%的醋酸-水和體積分數為1%的醋酸-乙腈進行低壓梯度洗脫,流速為1.0 mL.min-1,柱溫為(30.00±0.15)℃,進樣量為5~10μL,紫外檢測波長為254~300 nm。分別建立清熱解毒注射液、單味藥材和中間體的指紋圖譜。用"中藥色譜指紋圖譜超信息特徵數位化評價系統"計算13個對照指紋圖譜的25個相對統一化特徵參數並生成統一化指紋圖譜。結果所建立的S9麥冬和S11玄參的HPLC指紋圖譜(HPLC-FP)最理想,S1金銀花、S3連翹、S7板藍根、S8地黃、S10甜地丁、S12中間體和S13製劑的HPLC-FP較理想。結論中藥NCFP能夠真實反映指紋圖譜的全貌,25個相對統一化特徵判據參數能夠準確、真實、直觀地揭示清熱解毒注射液HPLC對照指紋圖譜的優劣及其統一化特徵。

藥理研究

清熱解毒注射液解熱抗炎、活血化瘀作用 方法：1.清熱解毒注射液對細菌內毒素致家兔發熱的影響取體重在2．0～3．0 kg的大耳自家兔，雌雄兼有，實驗前一天，選取體溫在38．0～39．4℃，當日體溫變化不超過0．4℃的家兔作為實驗用兔。實驗當日，取上述合格兔，測定造模前基礎體溫，自家兔耳靜脈注射細菌內毒素生理鹽水溶液，劑量為1ml/·kg (10 ml)，觀察家兔體溫變化，每0．5 h記錄1次，選取注射1 h後體溫上升超過0．5℃的家兔，隨機分成5組，每組8隻：清熱解毒注射液大、中、小劑量組(4，2，1ml/kg，相當臨床人等效劑量4，2，1倍)、雙黃連對照組、模型組。自家兔耳緣靜脈注射各組藥品，模型組注射等體積生理鹽水。給藥後，持續觀察家兔體溫變化，每0．5 h記錄1次，連續記錄5 h，以每0．5 h的動物體溫與基礎體溫的差值為觀察指標，數據進行t檢驗。2.對乾酵母所致大鼠發熱的影響 試驗用大鼠預先測體溫3日，實驗當日測定值為大鼠基礎體溫，篩選體溫變化不超過0．3℃ 的動物，隨機分為5組，每組13隻：對照組、清熱解毒注射液大、中、小劑量組(劑量同上)，雙黃連對照組。皮下注射20％ 乾酵母混懸液5 ml/kg ，致熱後腹腔注射清熱解毒注射液和雙黃連注射液，測量給藥後1～6 h的大鼠體溫，每4,ml 1次。以不同時間點體溫值與基礎值的差值作為觀察指標。3.對角又菜膠致大鼠足腫脹的影響 大鼠分組、給藥同上。腹腔注射給藥後立即將1％角又菜膠溶液0．1 ml注人大鼠右後肢腳掌皮下，記錄致炎前及致炎後1～6 h大鼠足體積，並計算腫脹率。4.對急性應激血瘀大鼠血液流變學的影響 將試驗用大鼠按體重隨機分為6組，每組13隻：空白對照組，血瘀模型組，清熱解毒注射液大、中、小劑量組(劑量同上)，丹參粉針劑80 mg/kg 組。按上述藥物劑量，連續5 d腹腔注射給藥，每日2次。於末次給藥後1 h，皮下注射腎上腺素1 mg/kg ，共2次，間隔4 h，中間時間將大鼠浸入冰水中(4℃)5 min。次日晨將大鼠麻醉，腹主動脈採血，肝素抗凝，於採血後4 h內完成全血黏度、紅細胞壓積、紅細胞變形性、紅細胞聚集性等血液流變學指標的測定。根據文獻方法，以全血黏度與紅細胞壓積之比計算全血還原黏度。結果：清熱解毒注射液在給藥後1～3h內，對細菌內毒素所致家兔發熱以及乾酵母所致大鼠發熱均顯示出明顯的抑制作用，給藥後2～4 h對角叉菜膠所致大鼠炎症有明顯的抑制作用(與模型組比較P<0．05，P<0．01)。清熱解毒注射液1，2 ml/kg 劑量組能明顯降低不同切變率下的全血黏度、紅細胞壓積、紅細胞聚集性，並升高紅細胞變形性；同時1 ml/kg 劑量組對中、低切變率下全血還原黏度也有降低作用(與模型組比較P<0．05，P<0．01)。結論：清熱解毒注射液可明顯降低發熱動物的體溫，能顯著抑制大鼠急性炎症反應，具有明顯的解熱抗炎作用，同時顯著改善急性“血瘀”模型大鼠血液的“濃、黏、凝、聚”狀態，使異常的血液流變學指標得以糾正，能防止血栓形成和發展，顯示出很好的清熱解毒、活血通絡的作用，為其進一步的深人研究奠定了實驗基礎。

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