海外試藥

海外試藥

海外試藥指的是:越來越多的西方製藥公司代表出現在第三世界國家,他們去往不同的城市進行藥物臨床試驗,參加試驗的城市越來越多,戰線拉得越來越長。海外臨床試驗成為了當今的潮流,美國排名前20的製藥公司將它們1/3的臨床試驗放在了其他國家。

概述

海外試藥指的是:越來越多的西方製藥公司代表出現在第三世界國家,他們去往不同的城市進行藥物臨床試驗,參加試驗的城市越來越多,戰線拉得越來越長。美國國家衛生研究院的統計顯示,自2000年以來,一共有58788例臨床試驗在美國以外的173個國家進行。僅在2008年,美國FDA收到的新藥物申請中就有80%擁有海外臨床試驗數據。海外臨床試驗成為了當今的潮流,美國排名前20的製藥公司將它們1/3的臨床試驗放在了其他國家。

試驗城市

羅馬尼亞東北部城市雅西,突尼西亞北部小鎮Megrine,愛沙尼亞最古老的城市塔爾圖,中國東北部工業中心瀋陽……這幾個城市不是什麼旅遊勝地,而是藥品行業內部熱門的“試驗點”——美國各大製藥公司紛紛向上述幾個城市派出藥探子,尋找願意參與臨床藥物試驗的病人,之後說服美國食品和藥物管理局(FDA)批准它們的藥物在美國合法上市。

原因

對於製藥公司來說,海外臨床試驗的好處顯而易見:在那些人均收入水平只有每天幾美元的國家進行試驗,可以大大縮減成本和開銷,而且在這些地區更容易招募試驗者,他們往往不認為自己是試驗的小白鼠,而是相信自己在真正地治病。此外,在這些地區更容易發現一些“新鮮”的病人,在那些從來沒有治過病、吃過藥的人身上進行藥物試驗,往往能夠取得最佳效果。最關鍵的是,很多海外國家在醫藥監管方面有漏洞,美國FDA對海外臨床試驗也沒有做太多監管,所以製藥公司大可說它們想說的,做它們想做的。

現在,雖然仍有一些臨床試驗在已開發國家進行,但更多的則集中在貧窮國家,試驗參與者很多根本不識字,只會按個手印或畫個叉便簽署了自己的賣身契。攤開世界地圖你會發現,美國等西方國家製藥公司進行海外臨床藥物試驗的地點大都集中在不已開發國家和地區:76項試驗在孟加拉國、馬拉威有61項、俄羅斯有1513項、羅馬尼亞有876項、秘魯有494項……其中,最為集中的兩個國家是中國和印度,分別進行過1861和1457項臨床藥物試驗。

政策漏洞

從某種程度上來說,製藥公司進行大規模海外藥物臨床試驗是鑽了美國FDA監管的空子。一種新研發出的藥物,如果在美國本土的試驗中沒有得出有益結果,那么製藥公司便會尋求國外試驗來幫助該藥物通過FDA審核。對於製藥公司來說,這些國家和地區不啻為救星一般,所以它們也將之暱稱為“救星國”。

影響

一群來自杜克大學的醫藥學研究人員在《新英格蘭醫學雜誌》上發表文章說:“海外藥物臨床試驗現象的興盛,為醫療研究提出了一個至關重要的問題:到底是誰在藥物試驗全球化的過程中受益?不斷開發課題的潛力何在?這些試驗結果是否確鑿可信?換一個試驗地點是否可以得出同樣的結論?”

這篇文章認為,海外試驗能給當地的醫生帶來經濟上的補貼,從而刺激當地醫院及醫生們熱衷於此項工作,而參與試驗的人們往往意味著他們正在接受治療,事實上這也可能是他們唯一能夠接觸藥物治療的機會。但試驗並不等於治療,很多試驗者死在了試驗台上。在這一過程中,美國FDA扮演著監督者的角色,但是在市場經濟面前,這一監管作用越來越被遺忘。

大製藥公司依舊道貌岸然地堅稱,自己的臨床試驗給那些參與的人帶來了最好的治療。或許在短期內,這么說是正確的。但是很不幸,這種“最好的治療”僅僅維持在試驗期內,等試驗期一過,便無人過問他們的死活。事實上,海外藥物臨床試驗之所以如此興盛,可能有其可行之處。但這正如包著糖衣的砒霜一般,舔著很甜,咽下去才知道是危險的。

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