施捷因®(GM-1)簡介
施捷因®(GM-1)是進口的神經病變、神經損傷修復藥物，由阿根廷TRB Pharma生產，活性成分是單唾液酸四己糖神經節苷脂（英文名簡稱GM1），主要用於治療中樞神經系統病變包括腦創傷、脊髓創傷、腦血管意外（腦卒中）、帕金森氏病等。神經節苷脂是含唾液酸的糖神經鞘脂類物質，是人體細胞膜的組成成分，在神經系統中含量尤其豐富，具有保護細胞膜、促進神經生長、恢復神經功能等作用。GM1是唯一可以透過血腦屏障的一種神經節苷脂，因此主要用於治療中樞神經系統病變。GM1可以通過穩定細胞膜，恢復細胞膜Na+-K+-ATP酶和Ca2+-Mg2+-ATP酶活性，直接有效降低神經細胞內含水量，減輕腦水腫，並抑制Ca2+內流，阻止Ca2+積聚；GM1可以對抗興奮性胺基酸和自由基的神經毒性作用。GM1通過一系列的藥理作用促進受損神經的修復及再生，加快神經功能恢復的速度，加大恢復的程度。
神經節苷脂在國內外已廣泛臨床套用，其確切的療效以及良好的安全耐受性受到專家學者的高度評價。1996年起我國開始套用GM1治療中樞神經系統病變包括腦脊髓創傷、腦血管意外等，獲得了令人滿意的效果，使許許多多患者最大程度地恢復了神經功能，也從殘疾的邊緣挽回了眾多病人。近幾年，人們常常可在國內報紙上看到“尋找GM1”的報導。國內在使用GM1治療中樞神經系統病變方面積累了豐富的經驗，相繼在各種專業雜誌上發表了有關實驗和臨床治療的研究文章。
隨著我國社會經濟的增長以及人口老齡化程度越來越高，腦血管意外的發病率正逐年上升，交通的發達和意外損傷等因素也致腦脊髓損傷的發生增多。而目前的各種治療藥物療效都不確切，施捷因®作為促進神經修復的藥物，將為中樞神經系統病變的治療提供一種新的“武器”。使患者的神經功能得到更快和最大程度的恢復，降低致殘率、提高患者的生活質量，為廣大患者帶來新的希望。
施捷因®的活性成分單唾液酸四己糖神經節苷脂是用科學方法從豬腦組織中提取純化而成，徹底杜絕了“瘋牛病”的隱患。
施捷因說明書
【藥品品名】通用名：單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液
商品名：施捷因
英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection
【成分】
化學名稱：單唾液酸四己糖神經節苷脂
分子式：C73H130N3NaO31
分子量：1568.84
【性狀】本品為澄明、無色或淡黃色溶液
【藥理毒理】單唾液酸四己糖神經節苷脂能促進由於各種原因引起的中樞神經系統損傷的功能恢復。作用機理是促進“神經重構 neuroplasticity”(包括神經細胞的生存、軸突生長和突觸生成)。單唾液酸四己糖神經節苷脂對損傷後繼發性神經退化有保護作用。 套用單唾液酸四己糖神經節苷脂後對腦血流動力學參數的改善和損傷後腦水腫的減輕有良好的影響。單唾液酸四己糖神經節苷脂通過改善細胞膜酶的活性減輕神經細胞水腫。動物實驗顯示單唾液酸四己糖神經節苷脂可改善帕金森病所致的行為障礙 。
LD50是872mg/kg(i.v.)至>8g/kg(s.c.)，取決於動物種類和給藥途徑。各種動物進行的亞急性和慢性毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗、圍產期毒性試驗以及誘變性試驗均未顯示本品的任何毒性作用。
【藥代動力學】外源性單唾液酸四己糖神經節苷脂能以穩定的方式與神經細胞膜結合，引起膜的功能變化。給藥後2小時在腦和脊髓測得放射活性高峰。 4-8小時後減半。藥物的清除緩慢，主要通過腎臟排泄。
【適應證】血管性或外傷性中樞神經系統損傷；帕金森病。
【用量用法】每日20-40mg，遵醫囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。在病變急性期（尤急性創傷）：每日100 mg，靜脈滴注；2-3周后改為維持量，每日20-40mg，一般6周。對帕金森病，首劑量500-1000mg，靜脈滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或靜脈滴注，一般用至18周。
【不良反應】少數病人用本品後出現皮疹反應，應建議停用。
【禁忌證】已證實對本品過敏；遺傳性糖脂代謝異常（神經節苷脂累積病）。
【注意事項】 -使用本品前，請仔細閱讀藥品說明書。
-應遵醫囑使用。
【妊娠和哺乳期用藥】各種動物進行的實驗未顯示在妊娠期和哺乳期使用本品有任何不良反應。
【兒童用藥、老年患者用藥】迄今未見兒童及老年使用本品後出現不良效應的報告。
【藥物相互作用】迄今未發現本品與其它藥物之間發生的相互作用。
【藥物過量】迄今未有本藥過量症狀的報告。臨床報導日劑量1000mg仍顯示耐受良好。
【規格】玻璃安瓿2ml:20mg。玻璃小瓶5ml:100mg
【包裝】玻璃安瓿5支/盒。玻璃小瓶：1瓶/盒
【有效期】36個月。
【貯藏】置於室溫（15-30oC）保存。
【批准文號】H20020508，H20020509
【生廠企業】TRB Pharma S.A.
Plaza 939, 1427 BuenosAires, Argentia
