凍乾肉毒抗毒素

英文名:Lyophilized Botulinum Antitoxin-1103本品系用A、B、E各型肉毒類毒素免疫的馬血漿,分別經酶消化、鹽析、凍乾製成。分為A型、B型、E型三種。為白色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水,應於15分鐘內溶解成無色或淡黃色的澄明液體。在2~8℃的暗處保存。20%超量分裝者,有效期7年;10%超量分裝者,有效期5年。

基本信息

【藥品名稱】
通用名:凍乾肉毒抗毒素
商品名:
英文名:Lyophilized Botulinum Antitoxin
漢語拼音:Donggan Roudu Kangdusu
主要組成成分:經胃酶消化後的馬肉毒(A型、B型或E型)免疫球蛋白
【性狀】
本品為白色或乳白色的疏鬆體,按標籤規定量加滅菌注射用水,溶解後呈無色或淡黃色的澄明液體。
【藥理作用】
本品含有特異性抗體,具有中和相應型肉毒毒素的作用,可用於A、B、E 型肉毒中毒的預防和治療。
【適應症】
用於預防及治療肉毒中毒。凡已出現肉毒中毒症狀者,應儘快使用本抗毒素進行治療。對可疑中毒者亦應儘早使用本抗毒素進行預防。在一般情況下,人的肉毒中毒多為A型、B型、或E型,中毒的毒素型別尚未得到確定之前,可同時使用2個型,甚至3個型的抗毒素。
【用法用量】
用法:皮下注射應在上臂三角肌附著處。同時注射類毒素時,注射部位須分開。肌內注射應在三角肌中部或臀大肌外上部。只有經過皮下或肌內注射未發生反應者方可作靜脈注射。靜脈注射應緩慢,開始每分鐘不超過1ml,以後每分鐘不宜超過4ml。一次靜脈注射不應超過40ml,兒童每1kg體重不應超過0.8ml,亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前將安瓿在溫水中加熱至接近體溫,注射中發生異常反應,應立即停止。
用量:
(1)預防:1次皮下注射或肌內注射1000~20000IU(指1個型)。若情況緊急,亦可酌情增量或採用靜脈注射。
(2)治療:採用肌內注射或靜脈滴注。第1次注射10000~20000IU(指1個型),以後視病情決定,可每隔約12小時注射1次。只要病情開始好轉或停止發展,即可酌情減量(例如減半)或延長間隔時間。
【不良反應】
1.過敏休克:可在注射中或注射後數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫,如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素後即可緩解;重者需輸液輸氧,使用升壓藥維持血壓,並使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。
2.血清病:主要症狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫,偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛,注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射後7~14天發病,稱為延緩型。亦有在注射後2~4天發病,稱為加速型。對血清病應對症療法,可使用鈣劑或抗組織胺藥物,一般數日至十數日即可痊癒。
【禁忌】
過敏試驗為陽性反應者慎用,詳見脫敏注射法。
【注意事項】
1.本品為凍乾製品。凍乾製品應按標籤上規定的量加入滅菌注射用水,輕搖使完全溶解。如有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、標籤不清,過期失效者均不能使用。安瓿打開後應一次用完。
2.每次注射須保存詳細記錄,包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射後的反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。
3.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用,如不能專用,用後應徹底洗淨處理,最好乾烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時,注射器須分開。
4.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須做過敏試驗並詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史,或對某種物質過敏,或本人過去曾注射馬血清製劑者,均須特別提防過敏反應的發生。
(1)過敏試驗:用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液),在前掌側皮內注射0.05ml,觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者,即為陰性,可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤,特別是形似偽足或有癢感者,為陽性反應,必須用脫敏進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身症狀,如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等,則為強陽性反應,應避免使用抗毒素。如必須使用時,則應採用脫敏注射,並做好搶救準備,一旦發生過敏休克,立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者,也並非沒有發生過敏休克的可能。為慎重起見,可先注射小量於皮下進行試驗,觀察30分鐘,無異常反應,再將全量注射於皮下或肌內。
(2)脫敏注射法 在一般情況下,可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍,分小量數次作皮下注射,每次注射後觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml,觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時,即可注射第2次0.4ml,如仍無反應則可注射第3次0.8ml,如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者,應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少,分多次注射,以免發生劇烈反應。
5.門診病人注射抗毒素後,須觀察30分鐘方可離開。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不清楚。
【藥物相互作用】
尚不清楚。
【規格】
10000 IU/瓶(單價A型);5000 IU/瓶(單價B型);5000 IU/瓶(單價E型)。
【貯藏】
2~8℃避光乾燥處保存。
【包裝】
【有效期】
抗毒素裝20%(應不低於16%)超量者有效期為7年;抗毒素裝10%(應不低於8%)超量者有效期為5年

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