凍乾人用狂犬病純化疫苗

通用名稱:凍乾人用狂犬病疫苗(Vero細胞) ①1年內進行過全程免疫,被可疑瘋動物咬傷者,應於0天和3天各接種1劑疫苗。 ②1年前進行過全程免疫,被可疑瘋動物咬傷者,則應全程接種疫苗。

基本信息

產品類別:生物製品

藥品名稱:凍乾人用狂犬病疫苗(Vero細胞)

批准文號:國藥準字S20063061

英文名稱:Lyophilized rabies Purified Vaccine For Human Use
凍乾人用狂犬病疫苗(Vero細胞)

使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱:凍乾人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
商品名稱:武生欣寧
英文名稱:Rabies Vaccine(Vero cell)for Human Use,Freeze Dried
漢語拼音:Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao(Vero Xibao)
【成分和性狀】 本品系用狂犬病病毒固定毒株(CTN-1V株)接種Vero細胞,培養後,收穫
病毒液,經滅活病毒、濃縮、純化,加適宜的穩定劑凍乾製成。為白色疏鬆體,復溶後為澄
明液體,含硫柳汞防腐劑。
【接種對象】 凡被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷時,不分年齡、性別均立即處理局部傷口
(用清水或肥皂水反覆沖洗後再用碘酊或酒精消毒數次),並及時按暴露後免疫程式注射本
疫苗;凡有接觸狂犬病病毒危險的人員(如獸醫、動物飼養員、林業從業人員、屠宰場工
人、狂犬病實驗人員等),按暴露前免疫程式預防接種。
【作用和用途】 接種本疫苗後,可刺激機體產生抗狂犬病病毒免疫力,用於預防狂犬病。
【規格】復溶後每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,狂犬病疫苗效價出品時不低於4.0IU/
劑,有效期內效價不低於2.5IU/劑。稀釋液為滅菌注射用水,每支0.5ml。
【用法用量】
(1)按標示量加入本品配製的稀釋液(滅菌注射用水),完全復溶後注射。使用前將疫苗
振搖成均勻液體。
(2)於上臂三角肌肌內注射,幼兒可在大腿前外側區肌內注射。
(3)暴露後免疫程式:一般咬傷者於0天(第1天,當天)、3天(第4天,以下類推)、7
天、14天、28天各注射本疫苗1劑,共5針,兒童用量相同。對有下列情形之一的,建議首劑
狂犬病疫苗劑量加倍給予。
① 注射疫苗前1個月內注射過免疫球蛋白或抗血清者。
② 先天性或獲得性免疫缺陷病人。
③ 接受免疫抑制劑(包括抗瘧疾藥物)治療的病人。
④ 老年人及患慢性病者。
⑤ 於暴露後48小時或更長時間後才注射狂犬病疫苗的人員。
暴露後免疫程式按下述傷及程度分級處理:
Ⅰ級暴露觸摸動物,被動物舔及無破損皮膚,一般不需處理,不必注射狂犬病疫苗。
Ⅱ級暴露未出血的皮膚咬傷、抓傷,破損的皮膚被舔及,應按暴露後免疫程式接種狂犬
病疫苗。
Ⅲ級暴露一處或多處皮膚出血性咬傷或被抓傷出血,可疑或確診的瘋動物唾液污染黏
膜,按暴露後程式立即接種狂犬病疫苗和抗血清或免疫球蛋白。抗狂犬病血清按40IU/kg給
予,或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg給予,將儘可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球
蛋白做咬傷局部浸潤注射,剩餘部分肌內注射。
(4)暴露前免疫程式:按0天、7天、28天接種,共接種3針。
(5)對曾經接種過狂犬病疫苗的一般患者再需接種疫苗的建議:
① 1年內進行過全程免疫,被可疑瘋動物咬傷者,應於0天和3天各接種1劑疫苗。
② 1年前進行過全程免疫,被可疑瘋動物咬傷者,則應全程接種疫苗。
③ 3年內進行過全程免疫,並且進行過加強免疫,被可疑瘋動物咬傷者,則應於0天和3天
各接種1劑疫苗。
④進行過全程免疫,並且進行過加強免疫但超過3年,被可疑瘋動物咬傷者,則應全程接種
疫苗。
【不良反應】 注射後有輕微局部及全身反應,可自行緩解,偶有皮疹。若有速髮型過敏
應、神經性水腫、蕁麻疹等較嚴重副反應者,可作對症治療。
【禁忌】
(1)由於狂犬病是致死性疾病,暴露後程式接種疫苗無任何禁忌證。
(2)暴露前程式接種時遇發熱、急性疾病、嚴重慢性疾病、神經系統疾病、過敏性疾病或
對抗生素、生物製品有過敏史者禁用。哺乳期、妊娠期婦女建議推遲注射本疫苗。
【注意事項】
(1)復溶後的疫苗中有異物、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者,均不得使用。
(2)忌飲酒、濃茶等刺激性食物及劇烈運動等。
(3)禁止臀部注射。
(4)慶大黴素過敏者慎用。
【貯 藏】 於2~8℃避光保存和運輸。
【包 裝】 5瓶疫苗+5支稀釋液/小盒,5小盒/中盒,100小盒/箱。
【有 效 期】 1年。
【執行標準】 本企業註冊標準。

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