衛生部關於印發指導意見的通知
衛生部關於印發《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗預防接種指導意見》的通知
衛疾控發〔2009〕87號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心：
為指導各地科學、規範、有效地開展甲型H1N1流感疫苗預防接種工作，做好秋冬季甲型H1N1流感預防控制工作，根據《傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律、法規的有關規定，結合甲型H1N1流感防治工作特點，我部組織制定了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗預防接種指導意見》。現印發給你們，請參照執行。
二〇〇九年九月十五日
指導意見全文
2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗預防接種指導意見
為科學、規範、有效地開展甲型H1N1流感疫苗預防接種，最大程度地發揮疫苗的作用，根據《疫苗流通與預防接種管理條例》等法規、規範，制定本指導意見。
一、接種甲型H1N1流感疫苗的目的
為應對甲型H1N1流感流行，維持我國醫療衛生服務系統、公共服務系統的正常運轉，減少特定人群中暴發疫情的發生，降低發病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的使用
（一）免疫程式。
1.疫苗品種：甲型H1N1流感裂解疫苗。
2.接種劑量/劑次：15μg/0.5mL，1劑次。
3.接種部位：上臂外側三角肌。
4.接種途徑：肌肉注射。
（二）接種人群與地區。
1.接種人群。根據目前的資料，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。優先考慮的人群為：關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等。具體接種人群由實施省份的省級衛生行政部門根據疫苗供應量及疫情監測結果等因素確定。衛生部將根據國內外孕婦人群臨床實驗進展，適時提出該人群的疫苗使用意見。
2.接種地區。各地可優先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動性大的地區開展甲型H1N1流感疫苗接種工作。
3.禁用人群。
（1）對雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等），特別是卵清蛋白過敏者；
（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期、感冒和發熱者；
（3）格林巴利綜合徵患者；
（4）未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者；（5）嚴重過敏體質者，對硫酸慶大黴素過敏者；
（6）年齡小於3歲者；
（7）醫生認為不適合接種的其他人員。
疫苗接種對象、禁忌、注意事項等詳見疫苗說明書。
（三）接種疫苗的時間。
2009年9月中下旬在重點人群中開始甲型H1N1流感疫苗接種工作。
（四）疫苗接種反應。
局部反應：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。
全身反應: 常見發熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、噁心；偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關節疼痛、活動異常（活動減少/增多）、口乾、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。
以上不良反應以輕度為主，主要發生在接種後24小時內。其他不良反應詳見說明書。
三、預防接種的實施
（一）接種單位設定。
主要依託各地已經取得資格的預防接種單位和接種人員，開展甲型H1N1流感疫苗的接種工作。必要時，縣級衛生行政部門可在醫療機構或學校等集體單位設定臨時接種點，並安排足夠數量的合格接種人員。臨時接種點應具備與接種對象數量相適應的疫苗儲存、疫苗接種基本條件，候種室、預診室、接種室分開設定，並有明顯標誌。接種現場應備有腎上腺素等急救藥品和其他搶救設施，以應對現場發生的嚴重不良反應。
（二）疫苗管理。
各級疾病預防控制機構和預防接種單位接收甲型H1N1流感疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業、疫苗批發企業的資質，並索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明複印件，保存至超過疫苗有效期２年備查。
縣級以上疾病預防控制機構應按照《全國疫苗和注射器信息網路報告管理工作方案》的要求，對甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入庫信息進行網路報告，加強疫苗和注射器出入庫登記管理，做到帳、苗相符。
（三）冷鏈管理。
甲型H1N1流感疫苗要求於2～8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。
各級疾病預防控制機構和接種單位要嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規範》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲存、運輸、使用的各個環節做到冷鏈儲運，並做好溫度監測工作。
（四）接種實施。
甲型H1N1流感疫苗接種工作應按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規範》的要求實施，堅持“知情同意、自願免費接種”的原則，並嚴格掌握接種禁忌症。各級疾病預防控制機構要加強對疫苗接種工作的指導。
接種工作人員在接種前應告知受種者或監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況；對無禁忌症的對象知情同意後方可接種疫苗；接種疫苗時要嚴格實施預防接種安全注射，做到一人一針一管；接種後現場留觀30分鐘。為防止發生群體性癔症，實施群體性接種時，應合理安排，避免多個受種者在同一地點同時接種。
四、接種資料登記與報告
對甲型H1N1流感疫苗接種對象實施預防接種個案信息管理，做好接種對象的登記工作。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統”實施條件的地區，由各級疾病預防控制機構協助接種單位將接種信息錄入國家接種點客戶端軟體。接種完成後，逐級報告工作總結。甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法詳見附屬檔案1。
五、接種後異常反應監測和處理
在實施甲型H1N1流感疫苗接種的地區，應通過全國疑似預防接種異常反應報告系統開展甲型H1N1流感疫苗接種後疑似預防接種異常反應的網路報告。一旦發現甲型H1N1流感疫苗接種後疑似預防接種異常反應，各地應及時組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷，並妥善做好預防接種異常反應的鑑定和處理工作。衛生行政部門應建立接種工作緊急叫停機制，及時有效應對出現的嚴重疑似預防接種異常反應，確保接種安全。甲型H1N1流感疫苗預防接種疑似異常反應監測處置辦法詳見附屬檔案2。
六、督導和評價
地方各級衛生行政部門要加強對接種實施工作的督導。各級衛生行政部門組織開展甲型H1N1流感疫苗接種的疫苗安全性、免疫學效果、流行病學和衛生經濟學效果評價工作。
附屬檔案：
1.甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法
2.甲型H1N1流感疫苗疑似預防接種異常反應監測處置辦法
