複方羅布麻片糖衣

基本信息

【製法】以上十一味藥,取羅布麻葉、野菊花加水煎煮三次,每次一小時;另取防己加水煎煮三次,每次二小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至清膏,乾燥,製成乾浸膏。取乾浸膏、三矽酸鎂、硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪、鹽酸異丙嗪、維生素B1維生素B6、泛酸鈣分別粉碎或研細,過100目篩,加適量輔料,混勻,製成顆粒,乾燥,整粒,壓片,包衣,即得。

【性狀】本品為糖衣片,除去糖衣後呈灰褐色,氣微香,味苦後澀。

【鑑別】(1)取本品5片,除去糖衣,研細,加氯仿約10ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取鹽酸異丙嗪、對照品,加氯仿製成每1ml各含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅥB)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以苯-二氧六環-濃氨試液(12:7:1)上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。(2)取本品20片,除去糖衣,研細,加70%乙醇溶液30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,用氨試液調節pH值9~10,用氯仿振搖提取2次,每次20ml,合併氯仿液,蒸乾,殘渣加無水乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取粉防己鹼對照品,加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以環己烷-氯仿-甲醇(15:8:4)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應位置上顯相同顏色的斑點。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主成分峰的保留時間應與對照品溶液主成分峰的保留時間一致。

【檢查】應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠD)。

【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅥB)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以乙腈-水(12:88)為流動相;檢測波長為271nm;流速為1.0ml/分鐘;柱溫為30℃。理論板數按氫氯噻嗪峰計算應不低於2000。對照品溶液的製備取在105℃乾燥至恆重的氫氯噻嗪對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙腈20ml與冰醋酸2ml,超聲處理15分鐘,再加流動相50ml,超聲處理15分鐘,放冷,加流動相稀釋至刻度,搖勻。精密量取上述溶液適量,加流動相定量稀釋製成每1ml中約含氫氯噻嗪20μg的溶液,即得。供試品溶液的製備取本品20片,除去糖衣後,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當於氫氯噻嗪10mg),置200ml量瓶中,加乙腈20ml與冰醋酸2ml,超聲處理15分鐘,再加流動相20ml,超聲處理15分鐘,放冷,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取10ml,置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。測定法分別精密吸取上述對照品溶液和供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】抗高血壓藥。

【貯藏】密封保存。

【有效期】暫定2年

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