腮腺炎減毒活疫苗

基本信息

• 中文名：腮腺炎減毒活疫苗

腮腺炎減毒活疫苗
拼音名：Saixianyan Jiandu Huoyimiao
英文名：mumps Vaccine，Live
書頁號：2000年版二部-1118
【成份和性狀】本品系用腮腺炎病毒減毒株接種雞胚細胞。為橘紅色澄明液體。
【接種對象】年齡為8個月以上的腮腺炎易感者。
【作用與用途】本疫苗免疫接種後，可刺激機體產生抗腮腺炎病毒的免疫力，用於預防腮腺炎。
【規格】0.5ml
【免疫程式和劑量】每支安瓿加0.5ml滅菌注射用水，待完全溶解搖勻後使用。上臂外側三角肌附著處皮膚用75%酒精消毒，待乾後皮下注射0.5ml。
【不良反應】注射後一般無局部反應。在6～10天內，少數兒童可能出現一過性發熱反應，一般不超過2天，通常不需特殊處理，必要時可對症治療。
本品系用腮腺炎病毒減毒株接種於SPF級雞胚細胞，經培育，收穫病毒液後凍乾製成。
【製法】取國家批准的腮腺炎病毒減毒株，傳遞代數在規定範圍內並檢定合格，作為生產毒種。取9～
10日齡SPF級雞胚製備細胞懸液，與適量病毒混合接種培養瓶或細胞成片後接種病毒，在33℃培養，細胞
開始出現病變時棄去生長液，洗滌細胞面，更換無血清的維持液，繼續培養，待細胞病變達50％時，收穫病毒
液，根據細胞情況可再加入維持液，可反覆多次收穫病毒液，合併病毒液，加入穩定劑，分裝凍乾製成。
【性狀】本品為乳酪色疏鬆體，加注射用水溶解後為澄明橘紅色液體。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》加適量滅菌注射用水溶解後，與已知的腮腺炎抗血清進行中和
試驗，確證其為腮腺炎病毒。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，按規定加入一定量滅菌注射用水溶
解後進行。
水分 不得過3.0％。
殘餘牛血清蛋白 每1ml不得過50ng。
熱穩定性 取本品，置37℃保存7天，病毒滴度每1mlCCID50應不低於4.0Log，病毒滴度下降不得過
1Log。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，用直接接種法檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品溶解後，經10倍系列稀釋，接種Vero細胞，於適宜溫度下培育，7～8天判定結果。
病毒滴度每1mlCCID50應不低於4.0Log。
【類別】活疫苗。
【規格】0.5ml(凍於前容積)
【貯藏與效期】在2～8℃暗處保存。有效期1.5年。