藥品簡介
炔諾孕酮炔雌醚片通用名 炔諾孕酮炔雌醚片
英文名 NORGESTREL AND QUINESTROL TABLETS
拼音名 QUENUOYUNTONG QUECIMI PIAN
藥品類別 雌激素及孕激素類
性狀 本品為糖衣片或薄膜衣片。
貯藏 遮光，密封保存。
主要成分
通用名 炔諾孕酮
化學名 左炔諾孕酮
英文名 D(MINUS)-NORGESTREL
CAS No. 797-63-7
規 格 12mg
通用名 炔雌醚
拼音名 QUECIMI
英文名 QUINESTROL
規 格 3mg
藥理毒理
避孕藥。本品通過抑制丘腦下部-垂體-卵巢軸來抑制卵巢排卵，達到長效避孕作用。在複方口服避孕片中長效雌激素起主要抗生育作用，而孕激素起防止子宮內膜增生，使之轉化為分泌期然後脫落，導致撤退性出血形成周期性改變。
藥代動力學
本品為長效口服複方避孕片，其中的雌激素成分口服後很快在消化道吸收進入血液循環，並維持在血液內的高濃度，然後貯存於脂肪組織中，緩慢釋放，起長效作用。從脂肪中釋放出後主要代謝為炔雌醇形式後再起作用。
適應症
健康育齡婦女避孕用，適用於願持續服用避孕片者。
用法用量
口服，於月經來潮的當日算起第5天午飯後服藥一次，間隔20天服第二次，或於月經第5天或第10天午餐後各服1片，以後均以第二次服藥為每月的服藥日期，每月服一片，一般在服藥後6-12天有撤退性出血。
不良反應
1.類早孕反應，和短效口服避孕藥表現相似，但較嚴重。開始服藥的前幾個周期表現較重，反應發生時間一般在服藥後8-12小時，因此將服藥時間定於午飯後，使反應高潮恰在熟睡中，可使之減輕。
2.白帶增多：為長效口服避孕藥最常見的副反應。多發生在3-6周期之後。
3.少數人發生月經過多或閉經。
禁忌症
子宮肌瘤、乳房腫塊及肝腎功能不全者、心血管疾病、血栓史、高血壓、糖尿病、甲狀腺功能亢進、精神病或抑鬱症、多血脂患者禁用。
注意事項
服藥期間應定期檢查乳房、生殖器及作宮頸防癌塗片檢查。
鑑別
取本品1片，研細，加氯仿5ml，充分攪拌後，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取每1ml中含炔雌醚對照品和炔諾孕酮對照品各1mg的氯仿溶液作為對照品溶液。
照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各30μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿－甲醇(9:1)為展開劑，展開後，晾乾，噴以硫酸－無水乙醇(1:1)，在105℃加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成分的主斑點顏色和位置應與對照品溶液所顯的主斑點相同。
檢查
含量均勻度 取本品1片,置乳缽中，研細，用乙醇60ml分次研磨並轉移至100ml量瓶中，溫熱使溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，另精密稱取炔雌醚對照品15mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml置100ml量瓶中，另精密稱取炔諾孕酮對照品6mg,置上述同一量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各1ml，分別置50ml具塞錐形瓶中，並置冰浴中冷卻30秒鐘後，各精密加硫酸-乙醇(4:1)4ml，隨加隨振搖，並繼續冷卻30秒鐘，取出，在室溫中放置20分鐘，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在530nm的波長處分別測定吸收度，計算，均應為標示量的90.0～115.0％。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取甲基炔諾酮對照品12mg，置100ml量瓶中，加乙醇適量，溫熱使溶解，放冷，並用乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於炔諾孕酮12mg）置100ml量瓶中，加乙醇60～70ml，水浴加熱並時時振搖使溶解，放冷，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，收集續濾液，即得。
炔諾孕酮的測定 精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml,分別置50ml具塞錐形瓶中，各精密加乙醇3ml,及鹼性三硝基苯酚溶液（取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液、7％氫氧化鈉液與稀乙醇各10ml，臨用前混合）4ml，密塞，搖勻，在暗處放置80分鐘，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在490nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
炔雌醚的測定 照含量均勻度項下測得的結果，計算出平均含量，即得。
