產品簡介
其他名稱：羅瓦爾精諾瓦經
CAS NO. 68-89-3
中文別名 諾瓦經; ((2,3-二氫-1,5-二甲基-3-氧-2-苯基-1H-吡唑-4-基)甲氨基)甲烷磺酸鈉
英文名稱 dipyrone
英文別名 Analgin; sodium ((2,3-dihydro-1,5-dimethyl-3-oxo-2-phenyl-1h-pyrazol-4-yl)methylamino)methanesulfonate; metamizole sodium; Sodium [(2,3-dihydro-1,5-dimethyl-3-oxo-2-phenyl-1H-pyrazol-4-yl)methylamino]methanesulphonate; ; Dipyrone,hydrate; Analgin DAB10
主要成分：
安乃近片
化學名：[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氫-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸鈉鹽—水合物。
分子式：C13H16N3NaO4S·H2O
分子量：351.36
性狀：片劑、注射液。
相關詞條連線：氨基比林亞硫酸鈉
功效
功能主治：主要用於退熱，亦用於治療急性
關節炎、頭痛、風濕性痛、牙痛及
肌肉痛等。
用法及用量：口服：每次0.25g，1日0.75-1.25g。滴鼻：小兒退熱常以10%-20%溶液滴鼻，5歲以下，每次每側鼻孔1-2滴必要時重複用1次；5歲以上適當加量。肌註：深部肌內注射，每次0.25-0.5g；小兒每次每千克體重5-10mg。
不良反應和注意：注射局部可產生紅腫、疼痛，數日後可消退。有的病人呈毒血症症狀、皮下出血點，或有紫黑色膿液，常需數月後痊癒。較長時間使用可引起
粒細胞減少、血小板減少性紫癜，嚴重者可有
再生障礙性貧血，甚至導致死亡者。可出現過敏性
皮疹或藥熱、
蕁麻疹，嚴重者可有
剝脫性皮炎、大皰性表皮鬆懈症而導致死亡。個別病人由於對本品過敏，可產生休克，甚至突然死亡
規格：片劑：每片0.25g。注射液：每支0.25g（1ml）；0.5g（2ml）。
其它：本品較易引起不良反應，尤不宜用於穴位注射，特別禁用於關節部位穴位。對
藥物過敏者（如對比唑酮類藥物）不宜用，不得與任何其他藥物混合注射。應嚴格控制劑量，成人每次不得超過0.5g，小兒每次每千克體重以8-10mg為宜。
藥理作用
1 安乃近屬於解熱鎮痛及非甾體抗炎鎮痛藥。
2 安乃近作用於
體溫調節中樞，使皮膚
血管擴張，血流加速，出汗增加，散熱加速而降低體溫。
藥物的相互作用
1 如果服用任何其它藥品請告知醫師或藥師，包括任何從藥房、超市或保健品商店購買的非處方藥品。這些藥品可能會受本品影響，或者本品能影響其它藥品的藥效，您可能需要不同的藥量或需要服用不同的藥品，請遵醫囑。
2 醫師和藥師可能對服用本品應注意事項具有更多的信息。
3 一些藥品（或食物）可能會與本品互相干擾，包括：
① 本品與阿司匹林有交叉
過敏反應。
② 與
香豆素類抗凝藥合用，可增加出血傾向。
不良反應
安乃近(片劑、
注射劑)的嚴重不良反應:
安乃近系氨基比林和亞硫酸鈉相結合的化合物。20世紀20年代開始作為
解熱鎮痛藥用於臨床。70年代本品所致嚴重不良反應引起臨床廣泛關注，陸續報導指出安乃近臨床套用有引發致命性
粒細胞減少症的危險，據此
美國1977年停止該產品多種劑型的臨床套用。我國國家
藥品不良反應監測中心收集有關安乃近引起的可疑藥品不良反應數據中有
過敏性休克11例，其中7例死亡；
血液系統反應16例，1例死亡；皮膚及其附屬器反應3l例，4例死亡；
泌尿系統反應17例，5例死亡；
消化系統反應9例，l例死亡；另有呼吸心跳停止、大小便失禁等嚴重反應8例，其中1例死亡。建議安乃近僅限於其他解熱鎮痛藥無效的患者短期套用，必須連續一周以上套用時，務必加強
血象監護。至於藥物引起的不良反應是因人而言，這與每個人的個體差異有關，輕者僅皮膚出現了點點紅的水疹之類的東西，我們稱之為皮疹，重者可以危及生命，所以說我們在用藥過程中要注意它的不良反應，如有發現異常及時停藥，去醫院檢查，減少其不必要的傷害。
原料主要生產廠家：
山東新華製藥股份
有限公司，河北冀衡（集團）藥業有限公司，武漢武藥製藥有限公司，
浙江海森藥業有限公司
禁忌
對本品或氨基比林有過敏史者禁用。
測定方法
方法名稱
安乃近原料藥—安乃近的測定—氧化還原滴定法
套用範圍
本方法採用滴定法測定安乃近原料藥中安乃近的含量。
本方法適用於安乃近原料藥。
方法原理
供試品加乙醇與鹽酸溶液溶解後，用碘滴定液滴定至溶液所顯的淺黃色在30秒鐘內不褪，根據滴定液使用量，計算安乃近的含量。
試劑
1. 乙醇
2.碘滴定液（0.05mol/L）
3. 鹽酸
4.氫氧化鈉滴定液（1mol/L）
5.甲基橙指示液
6.硫酸滴定液（0.5mol/L）
7.碳酸氫鈉
8.澱粉指示液
9.酚酞指示液
取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。
10.甲基紅-溴甲酚綠混合指示液
取0.1%甲基紅的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚綠的乙醇溶液30mL，搖勻。
11.基準三氧化二砷
12.基準鄰苯二甲酸氫鉀
13.基準無水碳酸鈉
14.鹽酸溶液（0.01mol/L）
試樣製備
1. 碘滴定液（0.05mol/L）
配製：取碘13.0g，加碘化鉀36g與水50mL溶解後，加鹽酸3滴與水適量使成1000mL，搖勻，用垂熔玻璃濾器濾過。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準三氧化二砷約0.15g，精密稱定，加氫氧化鈉滴定液（1mol/L）10mL，微熱使溶解，加水20mL與甲基橙指示液1滴，加硫酸滴定液（0.5mol/L）適量使黃色轉變為粉紅色，再加碳酸氫鈉2g、水50mL與澱粉指示液2mL，用本液滴定至溶液顯淺藍紫色。每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相當於4.946mg的三氧化二砷。根據本液的消耗量與三氧化二砷的取用量，算出本液的濃度。
2. 氫氧化鈉滴定液（1mol/L）
配製：取氫氧化鈉適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻後，置聚乙烯塑膠瓶中，靜置數日，澄清後備用。取澄清的氫氧化鈉飽和溶液56mL，加新沸過的冷水使成1000mL，搖勻。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約6g，精密稱定，加新沸過的冷水50mL，振搖，使其儘量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近終點時，應使鄰苯二甲酸氫鉀完全溶解，滴定至溶液顯粉紅色。每1mL氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當於204.2mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。
貯藏：置聚乙烯塑膠瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔內各插入玻璃管1支，1管與鈉石灰管相連，1管供吸出本液使用。
安乃近3. 甲基橙指示液
取甲基橙0.1g，加水100mL使溶解。
4.硫酸滴定液（0.5mol/L）
配製：取硫酸30mL，緩緩注入適量水中，冷卻至室溫，加水稀釋至1000mL，搖勻。
標定：取在270~300℃乾燥至恆重的基準無水碳酸鈉約1.5g，精密稱定，加水50mL使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色時，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續滴定至溶液由綠色變為暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.5mol/L）相當於53.00mg的無水碳酸鈉。根據本液的消耗量與無水碳酸鈉的取用量，算出本液的濃度。
5. 澱粉指示液
取可溶性澱粉0.5g，加水5mL攪勻後，緩緩傾入100mL沸水中，隨加隨攪拌，繼續煮沸2分鐘，放冷，傾取上層清液，即得，本液應臨用新制。
6. 酚酞指示液
取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。
7. 甲基紅-溴甲酚綠混合指示液
取0.1%甲基紅的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚綠的乙醇溶液30mL，搖勻。
8. 鹽酸溶液（0.01mol/L）
取鹽酸0.9mL，加水適量使成1000mL，搖勻。
操作步驟
精密稱取供試品約0.3g，加乙醇與0.01mol/L鹽酸溶液各10mL溶解後，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定（控制滴定速度為每分鐘3~5mL），至溶液所顯的淺黃色在30秒鐘內不褪。每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相當於16.67mg的C13H16N3NaO4S。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
中國藥典標準
2005年版中國藥典修訂及增訂內容
安 乃 近
Annaijin
Metamizole Sodium
書頁號：2005年版二部－210
【修訂】
【性狀】 本品為白色（供注射用）或白色至略帶微黃色（供口服用）的結晶或結晶性粉末；無臭，味微苦；水溶液放置後漸變黃色。
【鑑別】（2）取樣品約0.1g，置試管中，加水1.5ml和稀鹽酸1.5ml溶解後，試管口復蓋一張用碘酸鉀0.1g溶於澱粉指示液10ml潤濕的濾紙，緩緩加熱濾紙變藍色，取下濾紙繼續加熱，用玻璃棒蘸取1滴變色酸硫酸溶液（0.1→10）置試管口，10分鐘內，玻璃棒上的試劑顯藍紫色。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水至10ml，溶解，俟氣泡消失後，立即檢視，溶液應澄清無色；如顯色，立即與黃綠色1號標準比色液（附錄ⅨA）比較，不得更深。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量應為4.9%~5.3%（附錄Ⅷ L）。
【增訂】
有關物質 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並製成每1ml中含5mg的溶液作為供試品溶液（臨用新制）；另精密稱取4-甲氨基安替比林對照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取安乃近和4-N-去甲基安乃近對照品適量，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中分別含25μg的混合溶液作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑（寬pH值使用範圍色譜柱適用）；以磷酸鹽緩衝液（磷酸二氫鈉6.0g，加水1000ml，加三乙胺1ml，用氫氧化鈉溶液調pH至7.0）-甲醇（75:25）為流動相；檢測波長254nm。取系統適用性試驗溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使安乃近峰的峰高為滿量程的20%，安乃近峰與4-N-去甲基安乃近峰的分離度應不小於3.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3.5倍。按外標法以峰面積計算，4-甲氨基安替比林不得過0.5%；未知雜質峰面積的和不大於對照品溶液色譜圖中安乃近峰面積的2/5；雜質總量不得過0.5%。
美國方面早在80年代已不用這藥了，因為這藥對有些人的副作用很大，會導致一種類似白血病的的病，甚至引起死亡！所以它作為一種臨床處方藥，只做高燒時的緊急退燒藥來用的。
中國藥典2010年版第一增補本（現行版）
頁碼：第361～362頁。
實施日期：2012年10月1日
Annaijin
MetamizoleSodium
安乃近分子結構式■本品為[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2,2-二氫-1-H-吡唑-4-基）甲氨基]甲烷磺酸鈉鹽一水合物。按乾燥品計算，含CHNNaOS不得少於99.0%(供注射用）或98.5%(供口服用）。■[修訂]
【性狀】 本品為白色至略帶微黃色的結晶或結晶性粉末；無臭，味微苦；水溶液放置後漸變黃色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。
【鑑別】 （1)取本品約20mg，加稀鹽酸lml溶解後，加次氯酸鈉試液2滴，產生瞬即消失的藍色，加熱煮沸後變成黃色。
(2)取本品約0.lg，置試管中，加水1.5ml和稀鹽酸1.5ml溶解後，試管口復蓋一張用碘酸鉀0.lg溶於澱粉指示液10ml潤濕的濾紙，緩緩加熱濾紙變藍色，取下濾紙繼續加熱，用玻璃棒蘸取1滴變色酸硫酸溶液（1→100)，置試管口，10分鐘內，玻璃棒上的試劑顯藍紫色。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集159圖）一致。
(4)本品顯鈉鹽的火焰反應（附錄III)。
【檢查】 酸度 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（附錄VIH），pH值應為6.0~7.0。
■溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g(供注射用）或l.0g(供口服用），加水至10ml，溶解，俟氣泡消失後，立即檢視，溶液應澄清無色；如顯色，立即與黃綠色1號標準比色液（附錄
IXA)比較，不得更深。■[修訂]
■甲醇溶液的澄清度 取本品0.50g，加甲醇10ml，振搖使溶解，如顯渾濁，立即與對照液[取標準硫酸鉀溶液0.50ml、lmol/L鹽酸溶液與新制的氯化鋇溶液（l→20)3ml，加水至10ml，搖勻，並放置10分鐘]比較，不得更濃（供注射用）。■[增訂]
硫酸鹽 取本品0.20g，依法檢查（附錄VIII B)，與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.1%)。
■有關物質 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並製成每lml中含5mg的溶液作為供試品溶液（臨用新制）；另精密稱取4-甲氨基安替比林對照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供試品溶液lml，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取安乃近和4-N-去甲基安乃近對照品適量，用甲醇溶解並稀釋製成每lml中分別含25μg的混合溶液作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（附錄V D)測定，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑（寬pH值使用範圍色譜柱適用）；以磷酸鹽緩衝液（磷酸二氫鈉6.0g，加水1000ml，加三乙胺lml,用氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0)-甲醇（75:25)為流動相；檢測波長254nm。取系統適用性試驗溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使安乃近峰的峰髙為滿量程的20%，安乃近峰與4-N-去甲基安乃近峰的分離度應不小於3.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3.5倍。按外標法以峰面積計算，4-甲氨基安替比林不得過0.5%；其他雜質峰面積的和不大於對照溶液中安乃近峰面積（0.5%)(供口服用）或(0.2%)(供注射用）；雜質總量不得過0.5%■[修訂]
乾燥失重 取本品，在105’C乾燥至恆重，減失重量應為4.9%～5.3%(附錄VIII L)。
重金屬 取本品l.0g，置石英坩堝或硬質玻璃蒸發皿中，加硫酸lml使濕潤，緩緩熾灼至硫酸蒸氣除盡，放冷，加硝酸0.5ml，繼續熾灼至氧化氮蒸氣除盡後，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸乾，加水15ml使溶解，滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性，再加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄VIII H第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】 取本品約0.3g，精密稱定，加乙醇與0.01mol/L鹽酸溶液各10ml溶解後，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定（控制滴定速度為每分鐘3～5ml)，至溶液所顯的淺黃色在30秒鐘內不褪。每lml碘滴定液(0.05mol/L)相當於16.67mg的CHNNaOS。
【類別】解熱鎮痛藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【製劑】安乃近片
Annaijin Pian
Metamizole Sodium Tablets
本品含安乃近（CHNNaOS·HO)應為標示量的95.0%〜105.0%。
【性狀】 本品為白色或幾乎白色片。
【鑑別】 取本品的細粉適量，照安乃近項下的鑑別（1)、(2)項試驗，顯相同的反應。
【檢查】 有關物質 取本品細粉適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每lml中含安乃近5mg的溶液，作為供試品溶液（臨用新制）；另精密稱取4-甲氨基安替比林對照品5mg，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照安乃近有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與4-甲氨基安替比林保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，4-甲氨基安替比林不得過標示量的1.0%；其他各雜質峰面積的和不得大於對照溶液中安乃近的峰面積（1.0%)。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（附錄I A)。
■【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄VD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以磷酸鹽緩衝液（磷酸二氫鈉6.0g，加水1000ml，加三乙胺1ml，用氫氧化鈉溶液調pH至7.0)-甲醇（75：25)為流動相；檢測波長為254nm。取安乃近和4-N-去甲基安乃近對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每lml中各含25μg的混合溶液，精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，安乃近峰與4-N-去甲基安乃近峰的分離度應不小於3.0。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於安乃近50mg)，置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使安乃近溶解，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻(8小時內進樣），精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取安乃近對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每lml含0.lmg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。■[修訂]
【類別】 同安乃近。
【規格】 (1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
【貯藏】 遮光，密封保存。
附：《中國藥典》2010年版二部安乃近片（第286頁）【含量測定】
【含量測定】 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於安乃近0.3g)，加乙醇與0.0lmol/L鹽酸溶液各10ml使安乃近溶解後，立即用碘滴定液（0.05mol/L)滴定（控制滴定速度為每分鐘3~5ml)，至溶液所顯的淺黃色（或帶紫色）在30秒鐘內不褪。每lml碘滴定液（0.05mol/L)相當於17.57mg的CHNNaOS·HO。
安全術語
S36Wear suitable protective clothing.
穿戴適當的防護服。
風險術語
R42/43May cause sensitization by inhalation and skin contact.
吸入及皮膚接觸可能致敏。
