基本信息
作 者：翟鐵偉主譯出 版 社：中國醫藥科技出版社 出版日期：2010-05
ISBN：750674584 包 裝：平裝
開 本：小16開 頁 數：431頁
內容介紹
該書將ich的q7檔案以及apic的《gmps for apis：如何實施》檔案進行了翻譯，並對q7中的難點進行了一定程度的解析，這將對我們國家原料藥生產企業有著很大的幫助，使我們的gmp水平能夠較快達到世界已開發國家所要求的gmp標準。 本書所翻譯的q8、q9、q10檔案，對我們國家製藥企業在藥物研發、質量風險管理、質量體系的形成和運行中的可能出現的問題有積極的參考價值。目錄
中文部分ich q7原料藥生產質量管理規範
原料藥藥品生產質量管理規範指南
1.緒論
1.1 目的
1.2 法規適用性
1.3 範圍
2.質量管理
2.1 原則
2.2 質量部門職責
2.3 生產作業職責
2.4 內部審計(自檢)
2.5 產品質量審核
3.人員
3.1 人員資質
3.2 人員衛生
3.3 顧問
4.廠房與設施
4.1 設計與建造
4.2 公用設施
4.3 水
4.4 防範
4.5 照明
4.6 污水和垃圾
