簡介
B肝免疫球蛋白B肝免疫球蛋白是由正常人的血漿經過超免疫後採集含有較高滴度的B肝表面抗體（抗HBs）血漿，再用低溫乙醇方法提純而製得的血液製劑。每支為1毫升，內含200國際單位B肝特異性免疫球蛋白，是預防和阻斷B肝母嬰傳播的有效生物製品。
為了預防B肝母嬰傳播，新生兒生後立即注射200國際單位，也可和B肝疫苗同時使用。本品應貯存於2℃-10℃，嚴禁凍結，久存可能出現低量沉澱，但一經搖勻立即消散。若有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋等，均不可使用。
據資料統計，中國現有HbsAg攜帶者約有1.2億，估計至少有2000萬人將死於與B肝有關的肝臟疾病，現在每年死亡人數約有30萬人。目前肝移植是終末期肝病唯一有效的治療手段，但B肝相關性肝移植術後如無合適預防措施，患者可發生B肝復發或再感染率。
目前B肝免疫球蛋白的適應證已經被擴大，例如，用於妊娠期來預防新生兒感染、用於肝移植術後、用於慢性B肝的治療，等等，但只是臨床經驗；是否真的有效，還需大規模臨床試驗驗證。
由於世界上還沒有一種藥物能夠完全治癒B型肝炎，因此，預防B型肝炎感染，尤其是預防嬰兒期的感染-即阻斷母嬰垂直傳播至關重要，具有十分重大的意義。
別名
B肝免疫球蛋白B型肝炎免疫球蛋白
產品分類
生物製品
批准文號
國藥準字S19990061
性狀
為無色微帶乳光或淡黃色澄明液體。
來源
B肝免疫球蛋白是從健康獻血員中篩選出來的，其血漿含有滴度較高的B肝表面抗體（抗-HBs），經過生物濃縮工藝製成的高效價B肝免疫球蛋白。我國目前生產的為每毫升含抗-HBs100單位以上的注射劑。升含抗-HBs100單位以上的注射劑。這種含量的製劑完全可以中和入侵人體的B肝病毒（HBV）並將其清除，從而使機體迅速獲得被動保護免疫，使新生兒或易感者免受感染。
適合人群
根據有關專家研究發現：人體一旦受到HBV侵襲，3天后就能在肝細胞內檢出核心抗體（抗-HBc）。而單純注射B肝疫苗，得經4天之後其循環抗體平均每年下降能迅速生長。因此，單用B肝疫苗時，在人工自動免疫建立之前，已侵入人體的HBV就有可能在肝細胞內建立繁殖基地。故在對高危人群進行B肝疫苗接種的同時，結合B肝免疫球蛋白（HBIg）的注射十分必要。
以下人群需要及時注射B肝免疫球蛋白：
1.B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性以及HBsAg和e抗原雙陽性的母親和其所生嬰兒；
2.意外感染HBV的人群；
3.與B型肝炎患者或HBsAg攜帶者密切接觸者；
4.免疫功能低下者；
價格
B肝免疫球蛋白的價錢跟產地有關，一般可以分為上海產，深圳產和進口。上海產的B肝免疫球蛋白價格在350元左右，深圳產的價格在300元左右，進口的B肝免疫球蛋白比較貴，在1000元以上。
保存方式
1、液體製劑，一般要放在2-8攝氏度且與空氣隔絕的環境中。
2、凍乾製劑，一般要放在10攝氏度以下且空氣乾燥的地方。
另外，需要提醒大家的是：未開啟的B肝免疫球蛋白能保存2年。在常溫下保存，效價將隨時間延長而降低。
臨床功能
目前B肝免疫球蛋白在臨床上套用極為廣泛，它主要是採用高效價的血漿或血清分離提取製備的免疫球蛋白製劑，是目前阻斷B肝母嬰或父嬰傳播最有效的一種方式，另外在接觸了B肝患者的血液之後，在24小時之內注射B肝免疫球蛋白也能夠防止B肝感染。1、阻斷母嬰傳播
母親是HBsAg和HBeAg雙陽性的新生兒，必須在出生後48h之內（越早越好）肌肉注射一支B肝免疫球蛋白，間隔1個月再注射1支，然後聯合套用B肝疫苗，對嬰兒的保護率可達70％～90％。
B型肝炎病毒可經母嬰垂直傳播感染新生兒，大多數嬰兒是在分娩過程中吸入母血、羊水或陰道分泌物受到感染。嬰兒一旦感染B肝病毒，80％～90％會成為慢性攜帶者。因此，阻斷B肝病毒的母嬰傳播非常重要。早在20世紀70～80年代，經濟已開發國家就開始套用HBIg阻斷B型肝炎的母嬰傳染。如日本厚生省自1986年實施“B型肝炎疫苗聯合B型肝炎免疫球蛋白”阻斷B型肝炎的母嬰傳播，取得了很大成果，使人群中B肝病毒攜帶者大為減少。免疫球蛋白可以有效的阻止母嬰傳播。
中國自20世紀80年代起，臨床上已套用B型肝炎免疫球蛋白，為B肝母親生育解決了後顧之憂。根據1990年北京市衛生防疫站的報導，對這種新生兒採用注射2次HBIg（生後立即及生後1個月各注射1支，每支≥200IU）及3次B肝疫苗（每次20μg，生後2、3、8個月各注射1次）的方案，對嬰兒的保護率可達97.13％；而單用B肝疫苗，對新生兒的保護率僅為86.65％。如果懷孕的母親在妊娠後3個月，每月注射1支B型肝炎免疫球蛋白，再對新生兒如上述方案免疫，對新生兒的保護率更高。
2、預防特殊情況下的B肝病毒感染：B肝易感者在某種場合意外地遇到B肝病毒感染的危險時，可以單獨使用B肝免疫球蛋白。
清除游離HBV，預防和防止感染的進一步擴散：B肝免疫球蛋白可用於預防具有感染HBV危險的B肝易感者：臨床主要用於預防醫務人員以及接觸HBV感染者前血清表面抗原滴度小於10IU/L的人群，例如醫生、護士和檢驗人員等，在工作時皮膚破損不慎接觸帶有B肝病毒的血液，這樣B肝病毒有可能通過皮膚創傷進入體內，這種情況下補救措施：應立即（12小時之內）給受感染人員注射B肝免疫球蛋白1支，1個月後再重複注射一次，可起到預防和防止感染的進一步擴散的效果。另外其它任何意外接觸B肝病毒的人群或無B肝保護性抗體、已接種疫苗但尚未產生抗體、保護性抗體不足的B肝易感人群，在暴露前可採用注射B肝免疫球蛋白進行預防。
用法
B肝免疫球蛋白主要用於新生的嬰兒、嬰幼兒、經常和B肝患者接觸的醫護人員、以及性伴侶等。只要就是在它們在與B肝患者有血液接觸時要注射B肝免疫球蛋白即可獲得保護自身B肝免疫的功能。一、B肝免疫球蛋白的注射用法：
1、注射方法：只限於肌肉注射。
2、注射的部位：大腿前外側（新生兒和嬰兒），上臂外側三角肌（兒童，青少年和成人）。
二、不同人群B肝免疫球蛋白的用法：
1、B肝表面抗原陽性的孕婦，B肝免疫球蛋白的用法：從懷孕7個月開始，每月注射一針B肝免疫球蛋白，注射三針，以阻斷B肝病毒的宮內傳播，每次注射的劑量200-400IU。
2、B肝孕婦產後新生兒，B肝免疫球蛋白的用法：國內達成的共識是：新生兒出生後需及時注射B肝高效免疫球蛋白，同時接種B肝疫苗，可有效進行母嬰阻斷：新生兒出生12小時內注射B肝免疫球蛋白，之後注射B肝疫苗，也可以在不同部位同時注射B肝疫苗（研究證明，B肝免疫球蛋白和B肝疫苗聯合使用對乙型母嬰垂直傳播的預防效果可靠、阻斷率可達95％左右），B肝免疫球蛋白的注射劑量為100－200IU，乙型疫苗的劑量為30微克，之後再按0-1-6免疫程式接種方案每月各一次接種，可有效阻斷B肝的母嬰傳播，提高嬰兒的自動免疫力，對B肝孕婦產後新生兒可達到很好保護、預防效果。
3、意外感染B肝病毒的人群，B肝免疫球蛋白的用法：意外接觸B肝病毒者，應該在接觸後12h內及時注射高效價B肝免疫球蛋白，在三周內（免疫力可持續三周）及時在不同部位再注射一針B肝疫苗，在一個月後再注射一針B肝免疫球蛋白，以更好地提高預防效果，刺激機體產生足夠的保護性抗體。如果意外接觸B肝病毒者從未接種過B肝疫苗或未完成B肝疫苗的全程接種，應在注射B肝免疫球蛋白後，重新按0、1、6方案進行全程B肝疫苗的接種，預防B肝的傳染和意外感染。
副作用
B肝免疫球蛋白1、B肝免疫球蛋白可能導致B肝病毒變異，產生B肝病毒免疫逃逸株，給治療和預防帶來困難，此外如果該免疫逃逸株在人群中傳播，現行的B肝疫苗將無法預防，這是十分危險的。
2、引起嬰幼兒接種疫苗失敗，引起母腎的功能負擔。
3、在肝移植患者中，靜脈滴注B肝免疫球蛋白有可能會發生噁心、皮疹、風疹、紅斑、關節痛、注射局部疼痛、過敏，用抗組胺類藥物和普通止痛藥配合使用能有效控制以上症狀。
4、接受高劑量靜脈滴注B肝免疫球蛋白的患者，血漿汞濃度升高會出現偏執、說話困難、雙手震顫等症狀，此外還應該警惕汞中毒。
5、B肝患者注射B肝免疫球蛋白，有可能在其體內形成B肝病毒抗原-抗體免疫複合物，這種免疫複合物有可能晨起在B肝病毒感染者體內的重要髒其中，引起免疫反映，導致B肝併發症。
免疫效果所產生的影響
B肝免疫球蛋白臨床研究指出，新生兒出生後24小時內接種B肝免疫球蛋白和B肝疫苗比只接種B肝疫苗療效略高。
目前B肝免疫球蛋白的適應證已經被擴大，例如，用於妊娠期來預防新生兒感染、用於肝移植術後、用於慢性B肝的治療，等等，但只是臨床經驗；是否真的有效，還需大規模臨床試驗驗證。對B肝免疫球蛋白的擴大適應證，這裡不能予以肯定，也不能給以否定。
根據新生兒出生後24小時內接種B肝免疫球蛋白和B肝疫苗比只接種B肝疫苗療效略高的研究結果，接種的B肝免疫球蛋白中的數量應小於B肝疫苗主體成分B型肝炎表面抗原的的數量。
如果抗體對相應抗原的免疫調節作用的原理正確，B肝免疫球蛋白使用的劑量應當限制在一定水平。但實際操作很複雜，例如，不同慢性B肝患者體內的B型肝炎表面抗原的數量存在差別。因此，在使用B肝疫苗時，慎重使用B肝免疫球蛋白；如果使用，劑量也必須限制。
B肝免疫球蛋白副作用
雖然可以起到預約B肝感染以及母嬰阻斷的作用，但是不合理的使用B肝免疫球蛋白也會造成一定的副作用。
B肝免疫球蛋白用法不當，通常會引起以下副作用：
1.B肝免疫球蛋白使用不當，可能會引起B肝病毒變異，給預防和治療B肝帶來更大的困難。
2.B肝免疫球蛋白過量使用，可能會導致血漿中的汞的濃度升高。
3.B肝免疫球蛋白是血製品，若來源不正，也有可能導致B肝病毒的感染。
B肝媽媽生的孩子怎么打B肝免疫球蛋白
B肝媽媽所生的孩子應該在出生後12小時內儘早注射B肝免疫球蛋白，劑量為100單位或200單位。這針B肝免疫球蛋白可以起到消滅B肝媽媽污染到孩子體內的B肝病毒的作用。但這並不是它的唯一作用，這針B肝免疫球蛋白的另一個作用是在孩子接種的B肝疫苗後還沒有起作用時能夠抵抗孩子出生後在日常生活中母親不小心把B肝病毒感染孩子。
給孩子注射第二針B肝免疫球蛋白的原因
因為注射B肝疫苗後，孩子的免疫系統自己產生抗體（抗體就是孩子在接種疫苗後自己產生的B肝免疫球蛋白）至少在等半個月甚至更長，而且第一針B肝疫苗接種後只有50%左右的孩子能夠產生抗體，抗體的量也很少，而孩子出生時打的第一針B肝免疫球蛋白也逐漸消耗沒了，因此就需要補充一些B肝免疫球蛋白。尤其是一些B肝“大三陽”HBV-DNA陽性的媽媽，孩子體內被母親污染的抗原消失得較慢，打了第二針B肝免疫球蛋白就消失得快了。出於這兩個原因，在可能的情況下，醫生會讓B肝媽媽所生的孩子在出生15天以後打第二針B肝免疫球蛋白，提高B肝母嬰阻斷的效果。但第二針B肝免疫球蛋白並不是非打不可的，B肝“小三陽”或使用抗病毒藥物治療HBVDNA陰性的媽媽孩子不一定要打第二針。
給孩子注射第二針B肝免疫球蛋白的時間
許多醫院將其提前到孩子出生後15～20天左右。這樣也正好與第二針B肝疫苗錯開時間，使兩藥各自發揮最好的作用。由於B肝免疫球蛋白和B肝疫苗注射的時間錯開了，注射部位也不用特別要求了。注射的劑量可以用100或200單位。如果兩者都在孩子出生後一個月時同時注射，不僅還需要在不同部位注射，而且又會減低兩藥各自的作用了。
B肝免疫球蛋白的作用
（1）阻斷母嬰傳播：B型肝炎表面抗原陽性（HBsAg陽性）孕婦從產前3個月起，每月注射一次，每次劑量200～400IU；其新生兒必須在出生後48小時之內（越早越好）肌肉注射一支B肝免疫球蛋白，間隔14天再注射一支，然後聯合套用B肝疫苗，對嬰兒的保護率可達70％－90％。（2）預防特殊情況下的B肝病毒感染：B肝易感者在某種場合意外地遇到B肝病毒感染的危險時，可以單獨使用B肝免疫球蛋白。例如醫生、護士和檢驗人員等在給B肝表面抗原攜帶者作治療、護理或取血檢驗過程中，不慎手指被針尖刺破，或被手術刀割傷，病人帶有B肝病毒的血液就可以通過皮膚創傷進入上述人員的體內。在這種情況下，應立即給受感染人員注射B肝免疫球蛋白1支，1個月後再重複注射一次，可起到預防感染的效果。
（3）可短暫使B肝表面抗原轉陰：不少B肝患者在進行出國體檢前，可以考慮注射高效價免疫球蛋白來應付體檢，但無治療意義。
