靜注人免疫球蛋白(pH4)

靜注人免疫球蛋白(pH4)

靜注人免疫球蛋白(pH4),針對原發性免疫球蛋白缺乏症,如X聯鎖低免疫球蛋白血症,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。靜注人免疫球蛋白(pH4)本品活性成份為蛋白質,其中95%以上為免疫球蛋白。本品系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法(壓濾分離法)分離純化,去除抗補體活性並經病毒滅活處理製成。輔料麥芽糖為穩定劑,不含防腐劑和抗生素。

基本信息

警示語

本品為人血液製品。因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩査,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。

成份

本品活性成份為人免疫球蛋白,輔料為聚山梨酯80、麥芽糖、注射用水。

性狀

本品應為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應出現渾濁。

適應症

1.原發性免疫球蛋白缺乏症,如X聯鎖低免疫球蛋白血症,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生兒敗血症等。
3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜川崎病

規格

2.5gm(5%50ml)每瓶含蛋白質2.5g,蛋白質含量為5%,裝量50ml。

用法用量

用法

靜脈滴注以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續15分鐘後若無不良反應,可逐漸加快速,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。

用量

ph4ph4
遵醫囑。推薦劑量:
1.原發性蛋白低下症:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血血小板計數和病情而定,一般每周一次。
2.原發性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。
3.重症感染:每曰200~~300mg/kg體重,連續2~3曰。
4.川崎病:發病10日內套用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。

不良反應

一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、噁心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特徵,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束後發生上述反應,一般在24小時內可自行恢復。

禁忌

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗lgA缺乏者。

注意事項

ph4ph4
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,單糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現混濁、沉澱、異物、或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟後,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸鹼代謝紊亂的病人應慎用。

孕婦用藥

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要套用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

兒童用藥

未專門進行該項針對性研究,切且無系統可靠的參考文獻。

老年用藥

未專門進行該項針對性研究,切且無系統可靠的參考文獻。

藥物相互作用

本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。

藥物過量

未專門進行該項針對性研究,切且無系統可靠的參考文獻。

藥理毒理

本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的lgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成複雜的免疫網路,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注後,能迅速提高受者血液中的lgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。

藥代動力學

未專門進行該項針對性研究,切且無系統可靠的參考文獻。

貯藏

於2~8℃避光保存和運輸。

包裝

硼矽玻璃模製注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。

有效期

36個月

執行標準

中華人民共和國藥典》(2010年版三部)

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