陰道用乳桿菌活菌膠囊

陰道用乳桿菌活菌膠囊

陰道用乳桿菌活菌膠囊,適應症為用於由菌群紊亂而引起的細菌性陰道病的治療。

基本信息

成份

主要成份:乳桿菌活菌。該活性成分是按照已批准的製造和檢定規程自行生產得到。

性狀

膠囊內為白色粉末間或有黃色菌粉。

適應症

用於由菌群紊亂而引起的細菌性陰道病的治療。

規格

0.25g/粒,每粒內含乳桿菌活菌應不低於0.25×10[sup]6[/sup]CFU。

用法用量

清潔外陰後,戴上指套,將本品放入陰道深部,每次1粒,每晚1次,連用10天為一個療程。
患者使用指導:

陰道用乳桿菌活菌膠囊 陰道用乳桿菌活菌膠囊

不良反應

尚未發現。

禁忌

尚無資料報導。

注意事項

1.治療期間應避免性生活。
2.勿同時使用抗生素類藥物。
3.用藥期間不可沖洗陰道。
4.適宜於冷藏保存。
5.本品不能用於由滴蟲、黴菌、淋球菌、衣原體等引起的非細菌性陰道病的治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。

兒童用藥

尚無本品用於兒童的資料。

老年用藥

與成人無差異。

藥物相互作用

本品對多種抗生素如β-內醯胺類、大環內脂類、氨基糖苷類等敏感,如使用請錯開用藥時間。

藥物過量

在小鼠藥物毒性試驗中,昆明種小鼠經腹腔注射給藥5000mg/kg體重,劑量相當人體的1200倍,連續觀察7天,未見毒性反應。

藥理毒理

藥理作用:本品可直接補充陰道內正常生理細菌,調節陰道內菌群平衡,抑制並消除陰道中的有害細菌。
毒理作用:本品用無菌生理鹽水配製成活菌數3.75×10個/ml的藥液,取8隻體重2.3-2.7kg雌性家兔,隨機分為給藥組合空白對照組,給藥組經陰道每天給藥0.04ml,對照組給予生理鹽水,連續7天,於末次給藥後24小時將動物處死。取出兩組動物局部陰道組織觀察,給藥組與空白對照組相比,發現無充血、紅腫等現象。通過檢測乳桿菌DM8909菌株對昆明種小鼠經腹腔注射的半數致死量,結果試驗期間動物無任何不良反應,觀察期無動物死亡。乳桿菌經小鼠腹腔注射測得的LD50>1×10個/10g體重(5000mg/kg)。結果表明,該菌種屬無毒類。

藥代動力學

本品所含乳桿菌活菌為健康婦女陰道內正常菌群,可定植於陰道並生長繁殖。其代謝產物乳酸和過氧化氫等物質能保持陰道正常酸性環境,抑制並消除有害菌的生長。

貯藏

2-8℃避光乾燥處保存。

包裝

冷成型鋁-鋁箔泡罩包裝,每盒1枚泡罩板,含5粒膠囊。

有效期

24個月

執行標準

WS4-(S-001)-2006Z、《中國藥典》2010版

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