藥品名稱
通用名稱：蘇子油軟膠囊
漢語拼音：Suziyou Ruanjiaonang
蘇子油軟膠囊【成 份】蘇子油。（a-亞麻酸含量≥65%）
【規 格】每粒裝0.5g
【用法用量】口服。一次4粒，一日2次，早、晚餐後半小時服用。療程8周。
【不良反應】個別患者可出現輕度胃脘不適或輕度頭暈，停藥後消失。
【禁 忌】尚不明確。
【注意事項】目前尚無孕婦及哺乳期婦女用藥的臨床試驗資料。
藥品功效
1.a-亞麻酸的單體提取物
2.心腦血管疾病用藥
——顯著改善血管舒縮功能
——抑制血小板聚集
——抑制血栓形成
——特異性調節血脂（明顯降低甘油三酯）
3.二類新藥，國家保護品種
4.升高前列環素I2，降低血栓素A2
5. 改善缺血症候，總有效率達91%
6. 降甘油三酯，達23.5%
7.無毒副作用
8.用藥：動脈粥樣硬化引起的心腦血管疾病治療用藥
——腦動脈粥樣硬化。
腦卒中非急性期(恢復期、後遺症期)。
冠心病非急性期(心肌缺血、心絞痛、心肌梗塞（恢復期）)。
高脂血症、糖尿病、脂肪肝
用於一級預防和二級預防,防止心腦血管事件的發生與復發。
9.可替代貝特類藥品 安全無副作用
10.用法用量：口服，一次4粒，一天2次，飯後半小時服用
臨床試驗
本品於2001年5月由國家藥品監督管理局批准臨床研究，於2002年10月至2004年3月進行了Ⅰ、Ⅱ期、
Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗採用陽性對照，雙盲雙模擬、分層區組隨機、多中心平行對照試驗設計方法，觀察了蘇
子油軟膠囊用於高脂血症中醫辨證為痰涎阻遏證的有效性和安全性，對照藥為血脂康膠囊。Ⅰ期共觀察病例36例，
其中單劑量耐受性試驗為24例受試者，分為4組，每組6人，連續給藥耐受性試驗共12例受試者，分為2個劑量組，
相關資料範圍之內，波動無統計學意義。Ⅱ、Ⅲ期臨床共觀察病例720例，其中，蘇子油軟膠囊組480例，血脂康組240例。
觀察療程為8周。試驗結果顯示：兩組治療後高膽固醇血症中膽固醇、高甘油三酯血症中甘油三酯、混合型高脂
血症中膽固醇及甘油三酯明顯降低，有統計學意義。組間比較無統計學意義。中醫證候積分在治療4周、8周后均
有明顯降低，有統計學意義。蘇子油軟膠囊組對中醫證候積分的改善優於血脂康膠囊組。兩組病例頭重如裹、胸
悶、嘔惡痰涎、肢麻沉重、心悸、失眠、口淡評分在治療8周后均有明顯降低。組間比較，有統計學意義。蘇子
油軟膠囊組對上述諸症的改善優於血脂康膠囊組。
Ⅱ期臨床試驗有1例受試者在服用蘇子油軟膠囊5天后出現輕度胃腸不適，遂停服藥物，未進行藥物治療，3
天后症狀消失，臨床判定可能與試驗藥物有關。Ⅲ期有1例受試者在服用血脂康膠囊5天后出現輕度頭暈，停服藥
物，未進行藥物治療，3天后症狀消失，臨床判定可能與試驗藥物有關。其餘受試者均未出現不良事件。治療前
後對參加試驗受試者的血常規、尿常規、大便常規、肝功能、腎功能、心電圖等實驗室指標進行了檢測。未發現
與服用蘇子油軟膠囊有關的異常和異常加重。
【藥理毒理】藥理試驗表明，本品治療性給藥能降低高脂血症家兔的血清總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白的含量，
預防性給藥可降低家兔、大鼠及鵪鶉的血清總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白的含量。
【貯 藏】密閉避光，置陰涼乾燥處。
【包 裝】高密度聚乙烯瓶：32粒/瓶 60粒/瓶
鋁 塑 板：12粒/板x2板/盒
【有 效 期】暫定24個月。
【執行標準】國家藥品標準YBZ01922007
【批准文號】國藥準字Z20070052
【生產企業】企業名稱：福州三愛藥業有限公司
