注射用脂溶性維生素(II)

注射用脂溶性維生素(II)

注射用脂溶性維生素(Ⅱ),適應症為本品為腸外營養不可缺少組成部分之一,用以滿足成人每日對脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。2017年11月,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對複方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素(Ⅱ)說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂所有複方脂溶性維生素注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照複方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,於2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

基本信息

化學成份

注射用脂溶性維生素(Ⅱ)注射用脂溶性維生素(Ⅱ)
本品為複方製劑,其組份為:每瓶含維生素A0.495mg;含維生素D22.5µg;含維生素E4.55mg;含維生素K10.075mg。輔料為乙醇、吐溫-80、吐溫-20、甘露醇

主要性狀

本品為白色或類白色的凍乾塊狀物或粉末。

適用群體

本品為腸外營養不可缺少組成部分之一,用以滿足兒童每日對脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。

用法用量

本品適用於11歲以下兒童及嬰兒,每日每公斤體重五分之一支,每日最大劑量2支。使用前在無菌條件下,用注射器取2ml注射用水注入瓶中,緩慢振搖至凍乾粉溶解。加入到0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液內輸注,並在24小時內用完。亦可與注射用水溶性維生素聯合使用。

1.必須稀釋後靜脈滴注。

2.用前1小時配製,24小時內用完。

3.在初次使用時,應注意可能的過敏反應。

4.由於維生素類藥品對光、熱十分敏感,考慮到國家南北地區溫差較大,為保證產品的穩定性,建議在2~8℃避光條件下運輸、貯存本品。

注意事項

禁忌

本藥內含維生素K1,可對抗香豆素類抗凝血劑作用,故不宜合用。

本品為兒童使用劑型,不適宜孕婦、哺乳期婦女使用。

對本品任一成分過敏者禁用。

維生素過多症者禁用。

過敏體質者及肝、腎功能異常者慎用。

注意可能發生的嚴重過敏反應,使用時應加強監護。使用中出現呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心慌、心率加快等,應立即停用,並採取相應的治療措施。

對於長期接受胃腸外多種維生素作為體內維生素主要來源的患者,應定期監測維生素的濃度,以確定維生素缺乏或過量。

本品長期大量使用應注意產生脂溶性維生素過多綜合徵。

不良反應

全身性損害:寒戰,發熱,胸痛,乏力。

皮膚及其附屬檔案損害:皮疹,瘙癢,出汗,蕁麻疹,斑丘疹。

胃腸損害:噁心,嘔吐,腹痛,消化不良。

呼吸系統損害:呼吸困難,呼吸急促,咳嗽。

心血管系統損害:心悸,心律失常,紫紺,血壓升高。

免疫功能紊亂和感染:過敏性休克,過敏反應。

神經系統損害:頭暈,頭痛,眩暈。

血管損害和出凝血障礙:潮紅,靜脈炎。

用藥部位損害:注射部位疼痛。

視覺損害:視物模糊,復視。

肝膽損害:血清氨基轉移酶升高,鹼性磷酸酶升高,膽紅素升高。

藥劑保存

貯藏

避光,陰涼(不超過20°C)乾燥處保存。

包裝

棕色玻璃管制注射劑瓶。(1)每盒1瓶;(2)每盒1瓶,附pH範圍5.2-6.8專用溶媒一支。

有效期

24個月

執行標準

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-044)-2010Z

《中國藥典》2010年版二部(專用溶媒)

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