第一條 為加強我省醫療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。
第二條 本細則所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫學檢驗服務並出具檢驗報告的實驗室。
第三條 本辦法適用於醫院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉鎮衛生院、社區衛生服務機構、性病、結核病防治院（所）、體檢中心、療養院、獨立檢驗所等已註冊登記的醫療機構。
第四條 省衛生廳負責全省醫療機構臨床實驗室的監督管理工作，縣級以上衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的日常監督管理工作。衛生行政部門可委託臨床檢驗中心或專業質控中心等機構進行監督管理。
第五條 醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規範臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。
第二章 臨床實驗室管理一般規定
第六條 衛生行政部門在核准醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。
醫療機構應當按照衛生行政部門核准登記的醫學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業範圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。
PCR、HIV、放免需實行準入的臨床檢驗技術按有關規定通過驗收合格後方可開展檢測工作，相關工作人員須持證上崗。縣級以上醫療機構、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附後）;縣級以下醫療機構開展的檢測項目均須報設區市臨床檢驗中心或設區市衛生行政部門指定的有關機構備案。
第七條 醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。
（一）一級醫院能開展三大常規、肝功能、腎功能、電解質、血型鑑定及B肝標誌物、結核桿菌等常見傳染病檢測項目。鄉鎮衛生院參照一級醫院的要求執行。
（二）二級醫院能開展臨床血液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗、體液學檢驗等，二級甲等綜合性醫院開展的檢驗項目應達到250項，二級乙等綜合性醫院230項，縣級專科醫院不少於200項。
（三）三級醫院在二級醫院的基礎上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學等檢測項目。三級甲等綜合性醫院開展的檢驗項目不少於400項，三級乙等綜合性醫院、省級各類專科醫院不少於350項，市級各類專科醫院不少於300項。
（四）根據臨床工作的需要，各級醫療機構在規定範圍內可適當增加檢測項目。由於條件限制或者樣本的數量不足，暫時無法開展的項目，應該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗實驗室進行委託檢驗，以滿足臨床工作的需要。
第八條 醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發檢驗報告只涉及醫學問題，不涉及其他社會問題，不受經濟利益影響，防止臨床實驗室因受到來源於社會問題或經濟利益的影響而喪失公正性行為的產生，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。
第九條 醫療機構臨床實驗室應當集中設定，統一管理，資源共享。
（一）臨床實驗室設定應有整體規劃和長遠發展目標，同一醫療機構內的檢測實驗室應集中設定，統一管理，嚴禁臨床科室設立臨床實驗室。
（二）相同的檢測項目必須集中在同一個實驗室檢測，並有質量保證措施。
（三）二級以上（含二級）綜合性醫院有獨立設定的急診檢驗室，並保證24小時提供急診檢測服務。
第十條 醫療機構應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件，以滿足臨床檢驗需要。
（一）人員配備
二級以上醫院檢驗科人員編制不低於全院總編制數的4.6%。其中三級甲等醫院應有主任技（醫）師1名、副主任技（醫）師2名、主管技（醫）師8名以上；三級乙等醫院應有副主任技（醫）師2名以上、主管技（醫）師6名以上；二級醫院應有副主任技（醫）師1名或主管技（醫）師4名以上；一級醫院檢驗科（室）應有主管技師1-2名。
（二）用房總面積
三級甲等醫院>1500m2，三級乙等醫院>1000m2,二級甲等醫院>500m2，二級乙等醫院>300m2，一級醫院獨立用房應達50-200m2。
（三）基礎設施、環境條件
實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，並採取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質量、對有可能造成生物危害區域的進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和範圍。
（四）儀器設備
三級醫院：離心機、冰櫃、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標儀、細菌培養箱、血凝儀、流式細胞儀、微量蛋白分析儀、細菌鑑定儀、分子生物學檢測儀等。應建立完善的實驗室信息管理系統。
二級醫院：離心機、顯微鏡、冰櫃、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養箱、凝血分析儀等，還應建立實驗室信息管理系統。
一級醫院：離心機、顯微鏡、冰櫃、水浴箱、天平、分光光度計等基本儀器，有條件的還應配置尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養箱等。
鄉鎮衛生院參照一級醫院的要求執行。其他醫療機構臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。
第十一條 醫療機構臨床實驗室應當建立健全並嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術操作規範和標準，保證臨床檢驗質量。
臨床實驗室檔案體系至少應包括規章制度、程式檔案及儀器、項目標準操作規程和相關記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規章制度至少應包括以下方面。
（一）有關人員管理方面的規章制度。包括各級各類人員的崗位職責、專業技術人員的繼續教育以及定期考核制度；
（二）有關實驗室的環境、設施、安全及衛生管理方面的制度；
（三）有關標本的採集、運輸、接收及保管方面的制度；
（四）有關儀器、設備的採購、驗收、使用、維修、保養、校準的制度；
（五）有關檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；
（六）有關檢驗試劑、檢驗用品的採購、驗收、保管、領用及消耗的制度；
（七）檢驗結果質量保證方面的制度；
（八）實驗室記錄規定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期限；
（九）有關檢驗結果管理的規定，包括結果的發放方式、報告的格式和內容以及有關保護患者隱私的規定；
（十）對違反規章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規定；
（十一）對服務對象投訴的處理規定。
第十二條 醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，並取得相應專業技術職務任職資格。
（一）2006年以前參加工作的專業技術人員應取得與其所從事檢驗醫學中各專業相應學歷或初級專業任職資格；2006年以後參加工作的專業技術人員應具備與其所從事檢驗醫學中各專業相應學歷和任職資格。
（二）二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當定期參加省級以上衛生行政部門組織的相關培訓，二級以下醫療機構臨床實驗室負責人應當定期參加市級以上衛生行政部門組織的相關培訓。
第十三條 醫療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。
（一）醫療機構臨床實驗室應建立質量控制體系，成立臨床檢驗質量和實驗室安全管理小組。科室負責人為質量和安全管理第一負責人，其它成員可以是兼職人員。
（二）質量負責人應對檢測系統的完整性、穩定性，室內質控及室間質評的執行情況、“失控“及“不合格“項目原因分析及處理、定期分析和總結科內質量情況等提出改進意見。
（三）安全負責人則應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的採集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫源性感染的預防與控制以及其它安全方面的問題提出持續改進意見並監督執行。
第十四條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，不得使用未經衛生部發布或公布停止臨床套用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
衛生行政部門定期發布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。臨床檢驗項目和停止臨床套用的臨床檢驗項目由衛生行政部門另行公布。
第十五條 醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本採集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，由醫療機構相關質量監控部門納入本單位整個醫療質量保證體系中並組織實施。
第十六條 醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告簽發制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。檢驗報告簽發制度至少應有如下規定：
（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規定；
（二）制定判斷檢驗報告單能否發出的標準，如根據室內質控觀察結果決定檢驗報告可否簽發。對少數異常的且難以解釋的結果（如與臨床診斷不符）應有複查或與臨床聯繫的規定；
（三）建立嚴格的檢驗報告單簽發審核制度，住院患者的檢驗報告應在審核後發出，檢驗結果簽發人員及審核人員應具備資質；
（四）建立危急值報告制度；
（五）臨床實驗室應有保護患者隱私權的規定及處理程式，檢驗報告單必須有專人、專門途徑發出，對一些影響重大的結果（如抗HIV陽性結果、梅毒反應陽性結果等）只發給檢驗申請醫生、患者本人或其委託人（需有委託書）。
第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：
（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號。
（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考範圍、異常結果提示。
（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。
（四）免責聲明等其他需要報告的內容。
第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用、規範縮寫。保存期限按照《醫療機構管理條例》執行，進入住院病案的檢測報告單應保存30年。
第十九條 血液病檢查等診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。鄉、民族鄉（鎮）的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。
第二十條 醫療機構臨床實驗室應當向臨床醫生提供臨床檢驗結果的解釋和諮詢服務。諮詢服務包括檢驗項目的合理選擇、檢驗結果的解釋和為進一步檢驗提供建議。
第二十一條 科研實驗室等非臨床科室或其它沒有質量保證條件的實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。
第三章 臨床實驗室質量管理
第二十二條 醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理，制定並嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。
（一）實驗室質量控制和管理的相關資料記錄齊全、完善，及時整理歸檔，有安全保密措施，並有實驗室信息管理系統進行檢驗數據及檔案管理。
（二）檢驗項目操作規程應包括實驗原理或檢驗目的、標本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質控品的使用水平和頻率、計算方法、參考範圍、操作性能概要、超出可報告範圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻以及其它必需的內容。操作規程必須與實際情況相符，中文書寫，並有定期對操作規程進行修改的程式規定。操作卡及產品說明書不能簡單代替操作規程。
（三）儀器操作的操作規程應包括儀器名稱及型號，生產廠家，檢測範圍，檢測原理，參數設定，開、關機程式，校準程式，常規操作程式，使用、保養、維護程式，儀器的基本技術性能，運行環境，常見故障與處理及其他事項。儀器操作人員必須熟悉操作規程，嚴格按照操作規程進行檢驗工作。
第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。儀器、試劑、耗材應與該檢驗方法相適應，具體要求是：
（一）凡從國外進口的分析儀器必須有國家註冊檔案，國內生產的分析儀器必須有生產許可證及批准檔案。以上檔案必須現實有效；
（二）耗材應符合國家標準或行業標準，暫無標準者，應使用符合檢驗質量要求的產品；
（三）必須使用國家監督管理部門批准、檢定合格的試劑；凡規定“批批檢“的試劑必須使用經“批批檢“合格的試劑；凡暫未批准的試劑，製備單位（廠家或實驗室）應出示質量檔案，其內容應包括準確性（含校準品的溯源程式及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測範圍、特異性、抗干擾能力、穩定性等。定性或半定量試劑應有“臨界值“的說明。
（四）凡需由實驗室自行配製的試劑，應制定相應的質量檔案但不得對外銷售。
第二十四條 臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性。對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。
（一）實驗室應提供證據保證檢測系統的完整性及有效性。更換試劑、校準品、質控品時應有實驗依據。
（二）各類檢驗設備必須有校準計畫。根據不同儀器及工作情況，應規定校準日期間隙，如日校準、月校準、季校準、年中校準、年校準及特殊情況下的校準（如出現故障維修後，檢測結果失控時等情況）、規定校準方（本實驗室校準、廠方校準、計量、檢定單位校準等）、校準品（應使用同一檢測系統的校準品）、校準方法及驗收標準等。不論何方校準，必須有完整的校準記錄（含校準後的各種數據）。
（三）國家規定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計等）必須有當年檢定的合格證書。各種對檢驗結果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也需要定期檢定或校準並有記錄。
第二十五條 臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪製質量控制圖，否則不得出具檢驗報告。當室內質控出現失控現象時，應當及時查找原因，採取糾正措施並詳細記錄。
第二十六條 臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇、質控品的數量、質控頻度、質控方法、失控的判斷規則、失控時原因分析和處理措施以及質控數據管理要求等。
（一）質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一致，質控品應均一、穩定，瓶間變異性應小於分析系統的變異。如沒有商品的質控品，實驗室可以自制質控品。所選質控品的濃度應反映臨床有意義的濃度範圍的變化。
（二）使用定值質控品時，說明書上的原有標定值只能作參考，必須由實驗室作重複測定來確定實際的均值和標準差。
（三）質控品一次儲存數量不得少於半年的用量，條件允許的單位，可儲存一年的用量。
（四）質控頻度為，應在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。
（五）臨床實驗室應確定每批內的質控品位置，其原則是報告一批患者檢測結果前，應對質控結果作出評價。質控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產生的誤差類型。
（六）質控規則為，報告患者檢測結果前須對質控數據作出評價，可檢查書面或圖表的質控數據或由計算機對結果檢查後作出判斷。通常將均值加減數倍的標準差作為質控界限。
（七）質控方法應當既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出機率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控機率）。可使用多規則方法進行判斷，並可以質控圖形式表示質控結果，有助於對質控數據的解釋。最常用的是Levey-Jennings質控圖和Z-分數圖。
（八）實驗室需建立失控情況採取措施的規定並記錄處理情況。對失控的最佳處理是確認產生問題的原因並提出妥善解決辦法，消除失控的原因並防止再次發生。
第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行並有具體措施落實到位。
第二十八條 臨床實驗室每年必須參加經臨床檢驗中心組織的室間質量評價。未參加室間質量評價或參加了室間質量評價但未達要求的實驗室上報衛生行政部門，責成限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。
第二十九條 臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，以保證檢驗結果的真實性。臨床實驗室對於室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，採取糾正措施，並將各專業參加室間質量評價的項目的原始數據保存歸檔。
第三十條 臨床實驗室應對開展的所有檢測項目結果的可靠性進行驗證。
（一）尚未開展室間質量評價的項目，要選擇開展同類項目的其他臨床實驗室，選擇有經驗、質量較有保證的實驗室進行比對，每年不少於2次，比對樣本一般不少於5個，比對結果有完整記錄，並進行統計學分析。
（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性範圍、穩定性、抗干擾性、參考範圍等，並有質量保證措施。
（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應有比對試驗，結果之間相對偏差不能大於1/2PT可接受範圍。
（四）醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進行比對。
（五）所有進行結果可靠性驗證的檢測項目都應保存原始數據。
第三十一條 臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/20032301-T-361）執行，並有具體措施落實到位。
第三十二條 臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄應保存2年。
第四章 臨床實驗室生物安全管理要求
第三十三條 醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。
（一）臨床實驗室應嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》等生物安全管理有關規定。
（二）臨床實驗室應達到一級或二級生物安全標準。
（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動，一級生物安全實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。
第三十四條 臨床實驗室應當建立並嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。
（一）臨床實驗室分區明確、流程合理，並符合醫院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護設備及措施到位；清潔區、半污染區、污染區劃分明確並有生物危害標誌。
（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內務管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標本採集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應急處理預案。
（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規程：送檢標本的前處理及檢測中操作規程，病原微生物檢測操作規程（或指南），各種防護用具的使用規範，各種滅菌器具使用、維護操作規程，各種消毒劑正確使用操作規程，廢棄物處理的操作規程。
（四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報告。
第三十五條 醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。
（一）生物安全防護知識培訓的基本內容應包括：生物安全防護和醫院感染控制的基本知識；有關實驗室安全防護法規、標準的學習，如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫學實驗室安全通用準則》等；所從事專業面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預防方法；各種防護用具的正確使用；各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應急處理等。
（二）安全防護教育實施情況應有記錄，並進行考核。
第三十六條 臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。
第三十七條 臨床實驗室的建築設計應當符合有關標準，並與其生物安全防護級別相適應。
（一）BSL-1實驗室基本要求
1、無須特殊選址，普通建築物即可，但應有防止節肢動物和齧齒動物進入的設計。
2、每個實驗室應設洗手池，宜設定在靠近出口處。
3、在實驗室入口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設定。
4、實驗室的牆壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。
5、實驗台面應防水，耐腐蝕、耐熱。
6、實驗室中的櫥櫃和實驗台應牢固。櫥櫃、實驗台彼此之間保持一定距離，以便於清潔。
7、實驗室如有可開啟的窗戶應設定紗窗。
8、實驗室內應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。
9、應有適當的消毒設備。
（二）BSL-2實驗室基本要求
1、滿足BSL-1實驗室要求。
2、實驗室門應帶鎖、可自動關閉並有可視窗。
3、應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域外還應當有供長期使用的存儲空間。
4、在實驗室工作區域外應有存放個人衣物的條件。
5、實驗室內結構滿足生物安全櫃的安裝需要。
6、應設洗眼設施，必要時應有水噴淋裝置。
7、應保持通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。
8、有可靠的電力供應和應急照明。必要時，培養箱、生物安全櫃、冰櫃等重要設備應有備用電源。
9、實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。
第三十八條 臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品。
（一）根據不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫學實驗室安全通用準則》規定配備安全設備及個人防護用品。臨床實驗室應配備工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡等個人防護用具以及酒精、碘酒、創口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及器材等。
（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全櫃。
（三）臨床實驗室應對實驗室工作人員正確使用安全設備和個人防護用品進行必要的培訓，實驗室對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護）的選擇、使用、維護應有明確的書面規定、程式和使用指導，保證所有人員都能正確使用。
第三十九條 醫療機構病原微生物樣本的採集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定執行。
（一）採集病原微生物樣本應當具備下列條件：
1、具有與採集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；
2、具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；
3、具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；
4、具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段；
5、採集高致病性病原微生物樣本的工作人員在採集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，並對樣本的來源、採集過程和方法等作詳細記錄。
（二）運輸病原微生物樣本應當具備下列條件：
1、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；
3、容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。
有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應當不少於2人護送，並採取符合國家規定的防護措施。
（三）病原微生物樣本的儲存
國務院衛生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。
第四十條 臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。
（一）保藏機構應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，並向實驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。
（二）保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，並指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專櫃單獨儲存。
（三）保藏機構儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本不得收取任何費用，其經費由同級財政在單位預算中予以保障。
（四）保藏機構的管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。
（五）保藏機構應當憑實驗室取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批准檔案，向實驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，並予以登記。
（六）實驗室在相關實驗活動結束後，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。
（七）保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，並開具接收證明。
第四十一條 臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。
第四十二條 醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物，重點加強以下方面管理：
（一）醫療廢物應放置專用容器內，具有或可能具有傳染性的醫療廢物應放置黃色塑膠口袋（雙層）或其他貼有生物危害標誌的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫療廢物隨處存放；
（二）培養物未經有審批許可權的負責人批准，不得攜出實驗室外；
（三）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒，按有關規定由醫院集中處理；
（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應儲存於防穿透的硬質容器中，避免刺傷工作人員。
第四十三條 臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案。
（一）實驗室工作區內絕對禁止吸菸，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口“接觸可能的其他物質，禁止存放個人物品和進行化妝。
（二）注意眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應符合要求。
（三）實驗室工作人員在脫下手套後、離開實驗室前、接觸患者前後以及在進食或吸菸前都應該洗手。接觸血液、體液或其他污染物後應立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應遵守醫院的隔離措施。
（四）實驗室中禁止用口移液，應使用助吸器具。
（五）謹慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。
（六）根據實驗室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區，在清潔區和非清潔區之間設“緩沖室“。被指定為“清潔“的區域，則應努力保持清潔，採取預防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設備前取下手套，制定儀器設備和工作面的常規消毒和清潔制度和對嚴重污染的緊急處理措施。
（七）實驗台至少應每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配製的1:10的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消毒劑清洗。在處理濺溢的樣品或嚴重污染的工作面時，應戴上手套和其他個人防護裝備，使用相應合適的清潔劑清除所有的濺溢物。冰櫃、冷凍櫃、水浴箱和離心機應該定期清洗和消毒，在發生嚴重污染後應立即進行清洗和消毒。每天至少清理垃圾一次。
（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。
（九）操作玻璃器具時應遵循有關安全規則。
（十）嚴格規範離心機的操作，離心過程中應將氣溶膠的產生控制在最低水平。
第五章 監督管理
第四十四條 衛生行政部門建立臨床實驗室達標驗收制度，驗收周期為五年。其中二級以上醫療機構的臨床實驗室、體檢中心、獨立檢驗所由省衛生廳委託江西省臨床檢驗中心具體負責驗收工作，提出驗收意見報省衛生廳審定。其他醫療機構由市、縣衛生行政部門組織驗收工作。凡驗收合格的，準予醫學檢驗科診療科目登記；凡驗收不合格的，應責令限期整改、停業整頓，對整改不合格的，不予或取消醫學檢驗科診療科目登記。
第四十五條 醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。
醫療機構要制定臨床實驗室質量管理與持續改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質量執行情況，分析、評價存在的問題，提出干預措施。
第四十六條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：
（一）未按照核准登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作；
（二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業；
（三）超出已登記的專業範圍開展臨床檢驗工作。
第四十七條 縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行日常監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改。
第四十八條 縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴後，應當及時核查並依法處理。發現重大情況應報告核准其醫學檢驗診療科目登記的衛生行政部門。
第四十九條 縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權採取下列措施：
（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；
（二）查閱或者複製臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，採集、封存樣品；
（三）責令違反本細則及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違規行為；
（四）對違反本細則及有關規定的行為進行查處。
第五十條 衛生行政部門直接組織或委託臨床檢驗中心或者其他有關組織對臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。受衛生行政部門委託的臨床檢驗中心或者其他有關組織，在檢查和指導中發現臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向衛生行政部門報告，並提出改進意見。
第五十一條 醫療機構應當對衛生行政部門及其委託的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十二條 衛生行政部門及時通報或公告臨床實驗室的質量、安全管理等情況，市級衛生行政部門於每年2月底前將上一年度轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況上報省衛生廳，省衛生廳匯總後於每年3月31日前上報衛生部。
第五十三條 室間質量評價機構應當每年將醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向衛生部和為該醫療機構核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。
第六章 附則
第五十四條 本實施細則中下列用語的含義
室間質量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。
實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。
室內質量控制：實驗室為了監測和評價本室工作質量，決定常規檢驗報告能否簽發所採取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，並檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。
質量控制圖：對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估並監查過程是否處於控制狀態的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，並有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。
第五十五條 省衛生廳委託江西省臨床檢驗中心依據本實施細則，制定《醫療機構臨床實驗室達標驗收考評標準》、《醫療機構臨床實驗室各專業科目質量考評細則表》等技術檔案並組織驗收檢查。
第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛生部另行規定。
第五十七條 本實施細則中涉及的相關檔案、標準等如有變動，以新規定為準。
第五十八條 本實施細則由省衛生廳負責解釋。
第五十九條 本實施細則自2006年10月1日起施行。
