口服固體製劑/藥品GMP指南

內容介紹

《口服固體製劑:藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》之一，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的要求，參照了國際藥物工程協會（ISPE）《關於新建和改造口服固體製劑廠房的基準工程指南》（2009年11月，第二版），學習借鑑了歐盟、FDA、WHO等關於藥品生產質量管理、GMP規範和相關指南的新理念，以實際達到“最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險”的藥品GMP基本目標為前提，與國際接軌，拓寬企業國際化視野，促進我國由製藥大國向製藥強國的轉變。基本內容包括質量風險管理，生產管理，常用設備，生產過程控制，物料管理，驗證，產品防護，健康、安全和環境。

作品目錄

1　前言　1.1　背景1.1.1　指南說明1.1.2　法規背景1.1.3　技術背景　1.2　範圍　1.3　框架2　質量風險管理　2.1　質量風險管理的原則和工具　2.2　口服固體製劑的質量風險管理3　生產管理　3.1　概述　3.2　產品實現要素3.2.1　機構與人員3.2.2　物料3.2.3　廠房設施3.2.4　設備3.2.5　公用系統　3.3　關鍵控制項目3.3.1　批次管理3.3.2　清場管理4　口服固體製劑常用設備　4.1　生產設備4.1.1　設計和選型4.1.2　設備的校驗4.1.3　設備的清洗4.1.4　設備維護4.1.5　設備使用和檔案記錄　4.2　口服固體製劑生產中用到的特殊設備4.2.1　模具4.2.2　篩網4.2.3　濾袋　4.3　中間體檢測過程中使用的設備4.3.1　紫外分光光度計4.3.2　溶出試驗儀4.3.3　液相色譜儀4.3.4　智慧型崩解儀4.3.5　片劑硬度測試儀4.3.6　酸度計4.3.7　電子天平4.3.8　電導率儀4.3.9　鹵素水分測定儀4.3.10金屬檢測器5　生產過程控制　5.1　工藝設計5.1.1　工藝設計的總體考慮5.1.2　原料性質5.1.3　技術轉移　5.2　過程單元5.2.1　過程單元的操作概述5.2.2　配料5.2.3　粉碎5.2.4　混合5.2.5　制粒5.2.6　乾燥5.2.7　壓片5.2.8　包衣5.2.9　膠囊製備5.2.10　包裝6　物料管理　6.1　概述6.1.1　質量標準和標識6.1.2　供應商管理6.1.3　物料和產品的接收6.1.4　儲存　6.2　生產過程中的物料管理6.2.1　物料的儲存管理6.2.2　物料的分發與退庫6.2.3　物料輸送6.2.4　物料量的控制　6.3　檢驗與放行6.3.1　原輔料與包裝材料6.3.2　中間產品和待包裝產品6.3.3　成品　6.4　產品銷售與退貨7　驗證　7.1　概述　7.2　工藝驗證　7.3　清潔驗證　7.4　包裝驗證8　產品防護　8.1　概述　8.2　人員污染　8.3　廠房設施、設備污染　8.4　物料污染　8.5　工藝技術及環境污染9　健康、安全和環境　9.1　非GMP風險的考慮　9.2　健康9.2.1　員工健康危害的識別9.2.2　員工健康危害的控制——隔離技術9.2.3　員工健康危害的控制——密閉技術9.2.4　管理控制和操作規程9.2.5　個人保護設備　9.3　安全　9.4　環境　9.5　其他考慮附錄軟膠囊的生產概述辭彙表術語表關鍵字表參考文獻