中國藥科大學新藥安全評價研究中心

基本信息

中國藥科大學新藥安全評價研究中心（以下簡稱中心）坐落在南京市風景優美、學術氣息濃厚的江寧大學城,隸屬於中國藥科大學藥物科學研究院。中心成立於2010年，並於2011年11月完成土建工作，建築面積共4200㎡,其中功能樓面積1250㎡，實驗動物設施面積2950㎡。主要分為普通環境動物飼養區、屏障環境SPF級動物飼養區、功能實驗區、辦公區和機房輔助區等。2013年3月中心完成自檢，2013年5月獲得江蘇省《實驗動物使用許可證（大鼠、小鼠、豚鼠、家兔、犬、猴）》，2015年12月獲得CFDA藥物GLP認證批件。
GLP（Good Laboratory Practice）是藥物非臨床研究質量管理規範。我國現行的法律法規規定，新藥的安全性評價研究必須在通過GLP認證的實驗室進行。GLP與GCP、GMP，GSP等一起組成了藥品研發的安評、臨床、製劑生產和銷售等重點環節的質量管理體系。此次通過GLP認證，使藥大形成了完整的新藥研發技術鏈，也為藥大及全國醫藥行業新藥研發及臨床前安全性評價增添了規範、高效、可靠的技術平台，這對於提升藥大創新藥物自主研發能力、國家重大項目的承接能力和社會服務能力等具有重要意義和助推作用。
新藥安全評價研究中心是學校為新藥研發配套建設的技術平台，籌建於2009年底，2013年3月投入試運行。現擁有4200平方米GLP標準的實驗室，其中淨化區1250 平方米，可同時開展2400隻大鼠、4000隻小鼠、600隻豚鼠、180隻兔、130隻比格犬、120隻猴的實驗研究。中心現設有SPF級動物實驗設施（大鼠、小鼠、豚鼠）、普通動物實驗設施（豚鼠、兔、犬、猴）以及功能實驗室和分子毒理學實驗室，擁有一支結構合理、經驗豐富、技術成熟的新藥臨床前實驗研究的高素質專業技術隊伍，專業領域覆蓋分子生物學、藥理學、藥物分析、藥物毒理學、毒性病理學、病理生理學、組織胚胎學、醫學臨床檢驗、實驗動物學、獸醫學等。
目前，新藥安全評價研究中心可承接單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗、生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）、免疫原性試驗、毒代動力學試驗和安全藥理學試驗等八項試驗，是國內高校通過項目最多、服務內容最全的GLP機構之一。