麥迪黴素片拼音名：MaidimeisuPian
英文名：MidecamycinTablets
書頁號：X28-122
標準編號：WS1-(X-011)-2002Z
本品含麥迪黴素應為標示量的90.0％～110.0％，含麥迪黴素A<[1]>不得低於75％。
【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
【鑑別】取本品，除去包衣後，研細，照以下方法試驗。(1)取本品的細粉適量(約相當於麥迪黴素5mg)，加硫酸2ml，緩緩搖勻，即顯紅棕色。(2)在麥迪黴素A<[1]>含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與麥迪黴素A<[1]>對照品主峰的保留時間一致。(3)取本品細粉適量，加甲醇製成每1ml中約含20μg的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在232nm的波長處有最大吸收。
【檢查】麥迪黴素A<[1]>照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.1mol/L甲酸胺溶液(用三乙胺調節pH值至7.3)-乙腈(70:55)為流動相；檢測波長為231nm，柱溫35℃。取麥迪黴素A<[1]>對照品適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含3mg的溶液，搖勻，精密量取10μl注入色譜儀，在254nm波長處檢測。記錄色譜圖麥迪黴素A<[1]>主組分峰與前後相鄰峰的分離度應大於1.2。測定法取本品細粉適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取10μl注入色譜儀，記錄色譜圖；另取麥迪黴素對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中麥迪黴素A<[1]>(C41H67NO15)的含量。溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第一法),以鹽酸溶液(稀鹽酸24ml加水至1000ml)為溶劑,轉速為每分鐘100轉，依法操作，約30分鐘取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加鹽酸溶液(稀鹽酸24ml加水至1000ml)稀釋至刻度,搖勻，作為供試品溶液;另取本品10片，研細，精密稱取適量(約相當於平均片重)，按標示量用鹽酸溶液(稀鹽酸24ml加水至1000ml)溶解並稀釋成每1ml中約含10μg的溶液,濾過作為對照溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在232nm的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算每片的溶出量，限度為75％，應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)。
【含量測定】取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於麥迪黴素0.2g)，用乙醇100ml分次研磨使麥迪黴素溶解，在用滅菌水製成每1ml中約含1000單位的溶液。照麥迪黴素項下的方法測定。
【類別】同麥迪黴素。
【規格】0.1g(10萬單位)
【貯藏】密封，在陰涼乾燥處保存。
