葡甲胺

葡甲胺是一種化工原料,常用於醫學領域。葡甲胺峰與雜質峰的分離度應符合要求。方法原理: 供試品加水使溶解後,加甲基紅指示液,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,記錄鹽酸滴定液的使用量,計算,即得。砷鹽取本品2.0g,置坩堝中,加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml,點燃,燃盡後,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼至灰化,如未灰化完全,加少量硝酸濕潤,蒸乾,至氧化氮蒸氣除盡後,放冷,繼續在500~600℃熾灼至完全灰化,放冷後,加5ml鹽酸,水浴加熱使殘渣溶解,加水23ml,作為供試品溶液,依法檢查(附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。

葡甲胺

中文名稱:葡甲胺

中文別名:N-甲基-D-葡萄糖胺;葡萄糖甲胺

英文名稱:N-Methyl-D-glucamine

英文別名:Methylglucamine; Meglumine;

1-deoxy-1-methylamino-D-glucitol; n-methylglucamine; 1-deoxy-1-(methylamino)hexitol; 1-deoxy-1-(methylammonio)-D-allitol; 1-deoxy-1-(methylammonio)-D-glucitol; 1-deoxy-1-(methylammonio)-D-mannitol; 1-deoxy-1-(methylammonio)-D-altritol

CAS:6284-40-8

EINECS:228-506-9

分子式:C7H18NO5

分子量:196.221

InChI: InChI=1/C7H17NO5/c1-8-2-4(10)6(12)7(13)5(11)3-9/h4-13H,2-3H2,1H3/t4-,5+,6+,7+/m0/s1

基本內容

葡甲胺葡甲胺

拼音名:Pujia’an

英文名:Meglumine 書頁號:2005年版二部-690 C7H17NO5 195.22 本品為1-脫氧-1 -(甲氨基)-D- 山梨醇。按乾燥品計算,含C7H17NO5不得少於99.0%。

【性狀】 本品為白色結晶性粉末;幾乎無臭,味微甜,帶鹹澀。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中幾乎不溶。 熔點 本品的熔點(附錄Ⅵ C)為128 ~132 ℃。 比鏇度 取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml 中含0.10g 的溶液,在25℃時,依法測定(附錄Ⅵ E),比鏇度為-15.5°至-17.5°。

【類別】 診斷用藥。

【貯藏】 遮光,密封保存。

【製劑】 (1) 泛影葡胺注射液 (2) 膽影葡胺注射液

用途:作為造影劑的助溶劑及表面活性劑,診斷用藥。

“氟尼辛葡甲胺”——動物專用的解熱鎮痛消炎藥:“氟尼辛葡甲銨” 為氟胺煙酸(Flunixin)的葡甲胺(Meglumine)鹽,是動物專用非甾體類抗炎藥(nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs),可通過抑制環氧酶,減少動物體內前列腺素的合成。

穩定性和貯藏條件

除非在150度以上長時間加熱,葡甲胺不會發生聚合反應或失水。

散裝材料應該置於密閉容器中,貯藏在陰涼乾燥處,而不應當貯藏在鋁製容器中,因會反應產生氫氣,如果將其貯藏於銅製或銅合金製成的容器中,則會變色。最好使用不鏽鋼容器。

藥物分析

方法名稱: 葡甲胺的測定—中和滴定法

套用範圍: 本方法採用滴定法測定葡甲胺的含量。

本方法適用於葡甲胺。

方法原理: 供試品加水使溶解後,加甲基紅指示液,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,記錄鹽酸滴定液的使用量,計算,即得。

試劑: 1. 水(新沸放置至室溫)

2.鹽酸滴定液(0.1mol/L)

3.甲基紅指示液

4. 基準無水碳酸鈉

儀器設備:

試樣製備: 1.鹽酸滴定液(0.1mol/L)

配製:取鹽酸9.0mL,加水適量使成1000mL,搖勻。

標定:取在270-300℃乾燥恆重的基準無水碳酸鈉約0.15g,精密稱定,加水50mL使溶解,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,用本液滴定至溶液由綠色變為紫紅色時,煮沸2分鐘,冷卻至室溫,繼續滴定至溶液顏色有綠色變為暗紫色。每1mL硫酸滴定液(0.5mol/L)相當於5.3mg的無水碳酸鈉。根據本液消耗量與無水碳酸鈉的取用量,算出本液的濃度,即得。

2.甲基紅指示液

取甲基紅0.1g,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液7.4mL使溶解,再加水稀釋至200mL,即得。

操作步驟: 精密稱取本品0.4g,加水20mL溶解後,加甲基紅指示液2滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正,記錄消耗鹽酸滴定液的體積數(mL),每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於19.52mg的葡甲胺(C7H17NO5),即得。

注1:“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

增訂

2010版中國藥典修訂增訂內容:

【檢查】易碳化物取本品0.25g,依法檢查(附錄Ⅷ O),與橙紅色2號標準比色液比較,不得更深。

【檢查】有關物質取本品適量,加水溶解製成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋製成每1ml中含50μg的溶液,作為對照溶液。照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定, 用氫型陽離子交換樹脂,磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基共聚物為填充劑的矽膠基質色譜柱;以三氟乙酸-甲酸-水(0.05∶0.3∶100)為流動相;示差折光檢測器;柱溫35℃。葡甲胺峰與雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%~25%。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1/2(0.25%),各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積(0.5%)。

取本品2.0g,加水10ml溶解,取溶液1.25ml,加水至2.5ml,加鹼性酒石酸銅試液2ml,水浴加熱10分鐘,流水冷卻1分鐘並超聲20秒。立刻用微孔濾膜(直徑25mm,孔徑0.45μm)過濾,用10ml水清洗容器及濾膜。另取20mg葡萄糖置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,取溶液2.5ml,自上述“加鹼性酒石酸銅試液”起同法操作,供試品濾膜的顏色不得深於對照濾膜的顏色。含還原性物質以葡萄糖計,不得過0.2%。

砷鹽取本品2.0g,置坩堝中,加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml,點燃,燃盡後,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼至灰化,如未灰化完全,加少量硝酸濕潤,蒸乾,至氧化氮蒸氣除盡後,放冷,繼續在500~600℃熾灼至完全灰化,放冷後,加5ml鹽酸,水浴加熱使殘渣溶解,加水23ml,作為供試品溶液,依法檢查(附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。

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