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通用名稱：葵花牌 羅紅黴素顆粒
英文名：RoxithrOmycin Granules
書頁號：2000年版二部-390
適應症
1.適應于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染；(2)下呼吸道感染；(3)耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；(5)皮膚軟組織感染。2. 也可用於支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等。
作用機理
本品可透過細菌細胞膜，在接近供體（"P"位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至"P"位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（"A"位）至"P"位的轉移，因而細菌蛋白質合成受到抑制。實驗室分析法
方法名稱： 羅紅黴素顆粒－羅紅黴素－高效液相色譜法套用範圍： 本方法採用高效液相色譜法測定羅紅黴素顆粒中羅紅黴素的含量。
本方法適用於羅紅黴素顆粒。
方法原理： 供試品研細，經流動相超聲溶解並定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長210nm處檢測羅紅黴素的峰面積，計算出其含量。
試劑： 1. 乙腈
2. 磷酸鹽二氫銨溶液（0.067mol/L）
3. 三乙胺
儀器設備： 1. 儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論塔板數按羅紅黴素峰計算應不低於2500。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相：0.067mol/L磷酸鹽二氫銨溶液（用三乙胺調節pH值至6.5） 乙腈=65 35
2.2 檢測波長：210nm
2.3 柱溫：室溫
試樣製備： 1. 對照品溶液的製備
精密稱取羅紅黴素對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋成每1mL中約含1mg的溶液，即為對照品溶液。
2. 供試品溶液的製備
取供試品裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素50mg），加流動相適量，超聲助溶20分鐘，用流動相定量稀釋成每1mL中約含羅紅黴素0.5mg的溶液，濾過，取續濾液即為供試品溶液。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟： 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長210nm處測定羅紅黴素（C41H76N2O15）的峰面積，計算出其含量。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005版，二部，p.338。
用法用量
1．成人：一次150mg（3袋），一日2次。2．兒童：體重24～40kg兒童，一次l00mg（2袋）,一日2次；12～23kg兒童，一次50mg（1袋）,一日2次。
3．嬰幼兒：按體重一次2.5～5mg/kg,一日2次，或遵醫囑。
【不良反應】可見胃腸道反應（如噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉）、皮疹、肝功能異常[如丙氨酸氨基轉移酶(ALT)及天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高]。
【禁 忌】對本品種任何成份、紅黴素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用。
注意事項
1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用， 則一次給藥150mg，一日1次。2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥 150mg，一日1次）。
3.本品與紅黴素存在交叉耐藥性。
4.食物對本品的吸收有影響，進食後服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。
5.服用本品後可影響駕駛及機械操作能力。
6.使用本品期間，如出現任何不良事件和／或不良反應，請諮詢醫生。
7.同時使用其他藥品，請告知醫生。
8.請放置於兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】參見【用法用量】，或遵醫囑。
【老年用藥】如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量。
【藥物相互作用】
1．不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2．對氨茶鹼的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥理毒理
本品為半合成的14元環大環內酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅黴素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅黴素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅黴素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅黴素相仿或略強。本品可透過細菌細胞膜，在接近供體（"P"位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至"P"位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（"A"位）至"P"位的轉移，因而細菌蛋白質合成受到抑制。成份
本品含羅紅黴素(C41H76N2O15)應為標示量的90.0％～110.0％。性狀
本品為混懸顆粒；味微甜。鑑別
取本品和羅紅霉素標準品適量，分別加甲醇製成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液和標準品溶液，另取上述兩種溶液等量混合，照羅紅黴素項下的鑑別(1)項試驗，混合溶液所顯主斑點應為單一斑點，供試品溶液所顯的主斑點的顏色與位置應與混合溶液的主斑點相同。檢查
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0％(附錄Ⅷ L)。其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ N)。
含量測定
取裝量差異項下的內容物，研細，混合均勻，精密稱取適量，加乙醇適量(每5mg羅紅黴素加乙醇1ml)溶解後，用磷酸鹽緩衝液(pH7.8)製成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照羅紅黴素項下的方法測定。類別
同羅紅黴素。規格
(1)50mg(5萬單位) (2)150mg(15萬單位)貯藏
密封，在乾燥處保存。增加2010版中國藥典修訂增訂內容
羅紅黴素顆粒Luohongmeisu Keli
Roxithromycin Granules
書頁號：中國藥典2005年版二部p338
[修訂]
【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C 第二法），以醋酸鹽緩衝（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調節pH值至5.5）900ml為溶出介質（50mg 規格溶出介質為600ml，25mg 規格溶出介質為500ml），轉速為每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取羅紅黴素對照品適量，精密稱定，用上述溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.16mg（75mg和50mg 規格為0.08 mg ；25mg 規格為0.05 mg）的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算出每袋的溶出量。限度為標示量的80％，應符合規定（供非包衣顆粒）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C第一法）試驗，以鹽酸溶液（1→1000）900ml為溶出介質（50mg規格的溶出介質為600ml，25mg 規格溶出介質為500ml），轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含80µg（25mg 規格為50µg）的溶液；另取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素50mg），加乙醇適量（每5mg約加乙醇1ml）使羅紅黴素溶解，按標示量用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含80μg或50µg的溶液，濾過，取續濾液作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各5ml ，分別精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，搖勻，放置30分鐘，冷卻後，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在482nm波長處分別測定吸光度，計算出每袋的溶出量。限度為70%，應符合規定（供包衣顆粒）。
[增訂]
【鑑別】 （1） 取鑑別（2）項下的供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鐘內溶液顏色呈墨綠色。
（2）取本品的內容物適量，研細，用無水乙醇溶解並稀釋製成每1m中l約含羅紅黴素5mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取羅紅黴素對照品適量，用無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述三種溶液各10μl ，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50:40:7）為展開劑，展開，晾乾，噴以顯色劑（取磷鉬酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻），再置105℃加熱數分鐘。混合溶液所顯主斑點應為單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液或混合溶液主斑點的顏色和位置相同。
