維生素Ｋ

【英文/拉丁名稱】
Vitamin K<【1】>
【概述】
Weishengsu K<【1】>英文名：Vitamin K<【1】>－800C31H46O2 450.71本品為2-甲基 -3-（3,7,11,15-四甲基 -2-十六碳烯基）-1，4-萘二酮的反式和順式異構體的混合物。含C31H46O2應為97.0％～103.0％。
【性狀】
本品為黃色至橙色透明的黏稠液體；無臭或幾乎無臭；遇光易分解。本品在氯仿、乙醚或植物油中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。折光率 本品的折光率（附錄Ⅵ F）為1.525 ～1.528 。
【貯藏與效期】
遮光，密封保存。
【製劑/規格】
維生素K<【1】>注射液
【類別】
維生素類藥。
【鑑別】
(1) 取本品1 滴，加甲醇10ml與5 ％氫氧化鉀的甲醇溶液1ml ，振搖，溶液顯綠色；置熱水浴中即變成深紫色；放置後，顯紅棕色。(2) 本品在含量測定項下所得色譜圖中的保留時間，應與對照品的保留時間一致。(3) 取本品，加三甲基戊烷製成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附錄ⅣA）測定，在243nm、249nm、261nm與270nm的波長處有最大吸收；在228nm、246nm、254nm與266nm的波長處有最小吸收；254nm波長處的吸收度與249nm波長處的吸收度的比值應為0.70～0.75。
【檢查】
甲萘醌 取本品20mg，加三甲基戊烷2ml 使溶解，加氨試液－乙醇(1:1)1ml 與氰基醋酸乙酯2 滴，緩緩振搖，放置後，如下層溶液顯藍色，與甲萘醌的三甲基戊烷溶液（每1ml 中含甲萘醌對照品20μg ）2ml 用同一方法製成的對照液比較，不得更深(0.2％) 。順式異構體 照含量測定項下的方法，按峰面積歸一法計算，順式異構體的含量不得過21.0％。
【含量測定】
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。避光操作。色譜條件與系統適用性試驗 用矽膠為填充劑；以石油醚 (60～90℃)-正戊醇(2000:2.5)為流動相；檢測波長為254nm 。維生素K<【1】>的順、反式異構體峰之間及順式異構體峰與內標物質峰之間的分離度應符合要求。內標溶液的製備 取苯甲酸膽甾酯約37.5mg，置25ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法 取維生素K<【1】>對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，以流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液5ml 與內標溶液1ml 置10ml量瓶中，以流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，計錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內標法以順、反式異構體峰面積之和計算，即得。