白蜂蠟

白蜂蠟

本品為白色或淡黃色固體,無光澤,無結晶。

來源與製法

白蜂蠟白蜂蠟

白蜂蠟系由蜂蠟(蜜蜂分泌物的蠟)氧化漂白精製而得。因蜜蜂的種類不同,由中華蜜蜂分泌的蜂蠟俗稱中蜂蠟(酸值為5.0~8.0),由西方蜂種(主要指意蜂)分泌的蜂蠟俗稱西蜂蠟(酸值為16.0~23.0)。

性狀

白蜂蠟白蜂蠟

本品為白色或淡黃色固體,無光澤,無結晶。無味且不粘牙,氣特異。

本品在水和無水乙醇中幾乎不溶;在乙醚中微溶;在三氯甲烷中易溶。

相對密度本品的相對密度應為0.954~0.964。將本品製成長、寬、高各為1cm的小塊,置500ml量杯中,加乙醇溶液(1→3)500ml(20℃),如果樣品下沉,加入蒸餾水,如樣品上浮,則加入乙醇,直到蠟塊可停在溶液中任意一點為止,既得相對密度測試液,照相對密度測定法(附錄ⅥA)測定測試液的相對密度,測量值即樣品相對密度。

熔點本品的熔點(附錄ⅥC第二法)應為62~67℃。

折光率本品的折光率(75℃)(附錄ⅥF)應為1.4410-1.4430。

酸值本品的酸值(附錄ⅦH)應為5.0~8.0(中蜂蠟)或16.0~23.0(西蜂蠟)。

皂化值本品的皂化值(附錄ⅦH)應為85~100。

碘值本品的碘值(附錄ⅦH)應為8.0-13.0。

檢查

地蠟、石蠟和其它蠟類物質取本品3.0g至100ml具塞圓底燒瓶中。加入4%氫氧化鉀乙醇溶液30ml,加熱回流2小時,取出,插入溫度計,立即將燒瓶放置在80℃熱水中。在水溫下降過程中不斷鏇轉燒瓶,觀察燒瓶中溶液的狀態。當溶液降到65℃以前不應出現大量混濁或者液滴。

脂肪、脂肪油、日本蠟、松香取本品1.0g,加入3.5mol/L氫氧化鈉溶液35ml,置100ml燒瓶中,加熱回流30分鐘,取出,放冷,至蠟分層:溶液應保持澄清、或為半透明液;過濾上述溶液,用鹽酸酸化濾液,溶液應保持清澈,不得出現大量混濁或沉澱。

丙三醇和其它多元醇取本品0.20g加氫氧化鉀乙醇溶液(取氫氧化鉀3g,加水5ml使溶解,加乙醇至100ml,搖勻,即得)10ml,加熱回流30分鐘,取出,加稀硫酸50ml,放冷,濾過,用稀硫酸洗滌容器和濾器,合併洗液和濾液,置同一100ml量瓶中,加稀硫酸稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取10ml納氏比色管兩支,甲管中精密加入供試品溶液1ml,加0.05mol/L高碘酸鈉溶液0.5ml,混勻,放置5分鐘,再加品紅亞硫酸試液1.0ml,混勻,不應出現沉澱;然後將試管置40℃溫水中。在水溫下降過程中不斷鏇轉試管,觀察10~15分鐘;乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml,與甲管同時依法操作,甲管中顯出的顏色與乙管比較,不得更深。(以丙三醇計,不得過0.5%)

重金屬取本品1.0g,依法檢查(附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 

砷鹽取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,小火加熱至完全炭化後(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,待反應停止,繼續加熱,並滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發至濃煙發生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(附錄ⅧJ第一法),應符合規定(不得過0.0002%)。 

類別

藥用輔料。可用於增加乳膏和軟膏的稠度,穩定油包水型乳劑等,也用於打光糖衣片和調節栓劑的熔點。也用作緩釋片的薄膜包衣。蜂蠟微球用在口服劑型中,可抑制活性成分被胃吸收,使絕大多數吸收發生在腸道。用本品包衣可控制藥物從離子交換樹脂球中釋放。

規格

(1)中蜂蠟(酸值為5.0~8.0)(2)西蜂蠟(酸值為16.0~23.0)

貯藏

避光,密閉保存。

藥用輔料

藥用輔料是指在製劑處方設計時,為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分,是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎,在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。
棕氧化鐵
紫氧化鐵
蔗糖硬脂酸酯
聚山梨脂40
聚山梨酯20
白蜂蠟
DL-酒石酸
硬脂酸聚烴氧
明膠空心膠囊
膠囊用明膠
交聯羧甲基纖維素鈉
大豆磷酯
混合脂肪酸甘油脂
DL-蘋果酸
黃氧化鐵
對羥基苯甲酸丙酯鈉
對羥基苯甲酸甲酯鈉
鄰苯二甲酸二乙脂
腸溶明膠空心膠囊
聚乙二醇6000
聚乙二醇4000
山嵛酸甘油酯
山梨坦三油酸枉費
山梨坦單棕櫚酸酯
山梨坦單月桂酸酯
山梨坦單油酸酯
山梨坦單硬脂酸酯
聚乙二醇1500
聚乙二醇1000
聚乙二醇600
聚乙二醇400
泊洛沙姆188
氫化大豆油
氫化蓖麻油
輕質液狀石蠟
盈利山梨脂80
羥丙基倍他環糊精
聚山梨脂60
蛋黃卵磷脂
羥苯丙酯
乙酸纖維素
矽酸鎂鋁
油酸乙酯
精製玉米油
輕質氧化鎂
阿司帕坦
預膠化澱粉
聚維酮K30
L-蘋果酸
異丙醇
乙酸乙脂
依地酸二鈉
羊毛脂
交聯聚維酮
稀鹽酸
無水亞硫酸鈉
甜菊素
二甲亞碸
羧甲澱粉鈉
十二烷基硫酸鈉
黃凡士林
環拉酸鈉
三氯叔丁醇
糊精
紅氧化鐵
羥苯乙酯
羥苯甲酯
黑氧化鐵
濃氨溶液
二甲矽油
倍他環糊精
白凡士林
枸櫞酸
硫柳汞
大豆油
磷酸氫二鉀
巴西棕櫚蠟
麥芽糊精
玉米朊
硫酸鈣
富馬酸
磷酸氫二鈉
磷酸二氫鉀
三乙醇胺
阿拉伯膠
醋酸鈉
羥苯丁酯
丙二醇
瓊脂
硬脂酸
焦亞硫酸鈉
羧甲基纖維素鈉
果膠
聚乙烯醇
蔗糖
鹽酸
山梨酸
乳糖
麥芽糖
膽固醇
黃原膠
海藻酸鈉
果糖
苯甲酸鈉
二氧化鈦
二氧化矽
澱粉
硫酸
橄欖油

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