混合脂肪酸甘油酯

混合脂肪酸甘油酯是栓劑的一種載體,亦即輔料。由於栓劑是醫藥領域套用的一個發展趨勢,符合醫藥“低毒、高效”的基本發展原則和民眾醫療保健的意願,發展較快。混合脂肪酸甘油酯也因此成為“搶手貨”。

1. 性狀:

1.1外觀:感觀檢查。
1.2本品在氯仿、乙醚或苯中易溶,在石油醚中溶解,在水或乙醇中幾乎不溶。
1.3熔點:本品的熔點照熔點測定法檢查為:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。
1.4酸值:本品的酸值照酸值檢查法檢查,不大於1.0。
1.5碘值:本品的碘值照碘值檢查法檢查,不大於2.0.
1.6皂化值:本品的皂化值照皂化值檢查法檢查,為:34型225~235;36型220~230;38與40型215~230。
1.7羥值:取本品約1g,精密稱定,置附有冷凝器的250ml乾燥錐形瓶中,精密加入醋酐的吡啶溶液(1→4)5ml,置水浴中回流1小時後,自冷凝器口加水10ml;搖勻,繼續加熱10分鐘,冷卻,用中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)25ml沖洗冷凝器的內壁及瓶頸,加酚酞指示液1ml,用乙醇制氫氧化鉀溶液(0.5mol/L)滴定,同時做空白試驗,以供試品消耗的乙醇制氫氧化鉀液(0.5molL)的容積(ml)為A,空白試驗消耗的容積(ml)為B,供試品的重量(g)為G,酸值為D,照下式計算,羥值不大於6.0。
(B-A)×28.05
供試品的羥值=————————— +D
G

2.檢查:

2.1重金屬:取本品1g,加飽和氯化鈉溶液20ml,置水浴上加熱熔化,然後置冰浴中冷卻,濾過,濾液移置50ml比色管中,加稀醋酸2ml與水適量使成25ml,照重金屬檢查法檢查,含重金屬不得過百萬分之十。
2.2鋅鹽:取本品1g,加鹽酸溶液(1→2)4ml與水25ml,加熱煮沸約10分鐘,置冰浴中冷卻凝固,浴液濾過再照上述方法反覆提取2次,每次各加鹽酸溶液(1→2)3ml,濾液置100ml量瓶中,加水稀釋到刻度,搖勻,精密量取20ml,置50ml比色管中,加亞鐵氰化鉀試液3ml與水適量使成25ml,搖勻,如發生渾濁,與標準鋅溶液(精密稱取硫酸鋅44mg,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,每1ml相當於10ug的Zn)6ml,加亞鐵氰化鉀試液3ml與鹽酸溶液(1→2)2ml,加水適量製成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。
3.作用與用途:賦形劑。用作栓劑基質。
4.貯藏:密封,在陰涼處保存。

介紹

混合脂肪酸甘油酯是栓劑的一種載體,亦即輔料。由於栓劑是醫藥領域套用的一個發展趨勢,符合醫藥“低毒、高效”的基本發展原則和民眾醫療保健的意願,發展較快。混合脂肪酸甘油酯也因此成為“搶手貨”。
混合脂肪酸甘油酯又稱脂肪酸甘油酯(類)、甘油酯(類)。
CH2—COR1其結構式為:CH—COR2 (R1、R2、R3—脂肪酸羥基) CH2—COR3 分子式:C3H5O3(COR)3
脂肪酸甘油酯通常指由甘油和脂肪酸(飽和的或不飽和的)所形成的酯。其中最重要的商品是硬脂酸、油酸、月桂酸和蓖麻醇酸的部份油酯。是一種用途很廣,產量較大的非離子表面活性劑。甘油又名丙三醇,存在三個羥基,這些羥基與脂肪酸進行反應時,可生成脂肪酸單甘油酯、脂肪酸二甘油酯、脂肪酸三甘油酯。高碳數的脂肪酸甘油酯是天然油酯的主要成份。根據脂肪酸碳數及甘油結合的脂肪分子數不同,所形成的甘油酯形態也不同,有粘稠狀液體,半流動凝膠狀液體、蠟狀固體及粉末。無臭、無味。不溶於水、溶於有機溶劑。單酯和二酯與水一起振盪可以乳化,而三酯卻無乳化能力。故脂肪酸單甘油酯與二甘油酯,可用作油包水型乳化劑,能與油酯、蛋白質、碳水化合物發生作用,而且在酸、鹼或酯液的作用下可以水解,生成脂肪酸和甘油。

物理性質:

1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,複合脂的分子量可達數千,相對密度小於1。
2、酯基受烷基包圍,分子間不會形成締合,其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加,隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高,也隨溫度的變化而變化,但幅度較小。
4、酯與烴內相比,與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性,因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。

化學性質:

1、水解反應
脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中幾乎不發生水解(PH=6-7),而有少量的酸或鹼存在,水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下:
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:實際測得的反應速度常數;
KoH[OH-]:一般鹼性催化劑的反應速度,鹼性條件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]:一般酸性催化劑的反應速度,酸性條件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko:自發的反應速度,中性條件下Kobs=Ko。
2、氧化反應:在常溫下,飽和脂肪酯幾乎不發生氧化反應,在100℃以上的高溫下,可徐徐氧化生成過氧化物,並產生酮或羥基化合物。
3、熱分解:脂肪酸在高溫下會發生熱分解,生成羧酸和烯烴。
合成原理:
以脂肪酸(RCOOH)及甘油(C3H8O3)在催化劑作用下,經酯化反應製得。採用不同的脂肪酸可製得不同的甘油酯。
其反應式為:
RCOOH 催化劑 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3(COR)3+H2O 218℃
催化劑的主要作用:是增加有利於水解反應的氫離子和氫氧離子,促使水在油酯中乳化,增加水和油的接觸面積,以利於水解反應的進行。它不會改變反應平衡的極限,且與加入量無關,它僅起到加速反應的作用,在相同條件下,添加催化劑的多少與達到平衡的時間成反比。
利用反應平衡率K確定生產處方配比量和反應時間的長短。由此,可較好地控制酸值、羥值等主要質量指標。
在生產過程中,對參加反應的物料溫度、真空度進行有效地控制,讓物料完全反應。在脫水轉酯化過程中,需注意物料反應劇烈程度。

產品質量控制指標:

序號 研究項目 部頒標準 研究所得可控制標準1 性狀 白色或類白色蠟狀固體 白色2 酸值 ≤1.0 ≤0.53 羥值 ≤60 ≤40

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