抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒

註冊號 國食藥監械(進)字2004第3401812號(更)
生產廠商名稱（中文)
產品性能結構及組成 試劑盒組成和規格：抗-TGAb檢測單位（LTG1)：每個帶有條碼的檢測單位內有一個
包被珠，包被有高純度甲狀腺球蛋白；規格：LKTG1：
100單位（人份)，LKTG5：500單位（人份)。抗-TG
Ab試劑楔：LTGA：6.5mL緩衝液基質,含防腐劑;LTGB：
6.5mL鹼性磷酸酶標記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩衝液，含
防腐劑。醫學全線上規格：LKTG1：1套；LKTG5：5套。抗-TG
Ab校正品（LTGL，LTGH)：2瓶（低、高)，為經處理的
含TG自身抗體的人血清/緩衝液基質，含防腐劑。規格：
LKTG1：1套；LKTG5：2套。甲狀腺自身抗體樣本稀釋液（
LAAZ4)：100mL不含抗TG/TPO的緩衝液基質，含防腐劑。
規格：LKTG1：1瓶；LKTG5：5瓶。
產品適用範圍 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒，採用免疫化學發光原理，用於定量檢測血清或EDTA、肝素和檸檬酸鹽血漿中的抗甲狀腺球蛋白（TG)抗體含量，對甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。
註冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售後服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.09.06
備註 生產者名稱由“DiagnosticProductsCorporation”變更為“SiemensMedicalSolutions
Diagnostics”;生產者地址由“5700West96thStreet,
LosAngeles,California90045,USA”變更為“5210
PacificConcourseDrive,LosAngeles,CA
90045-6900,USA”；註冊證由“國食藥監械(進)字
2004第3401812號”變更為“國食藥監械(進)字2004第
3401812號(更)”；原證自發證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產廠商名稱（英文) SiemensMedicalSolutionsDiagnostics
生產廠地址（中文) 5210PacificConcourseDrive,LosAngeles,CA90045-6900,USA
生產場所 5700West96thStreet,LosAngeles,California90045,USA
生產國（中文) 美國
產品名稱（中文) 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒
產品名稱（英文) Anti-TGAb
規格型號 LKTG1（100人份)$LKTG5（500人份)
產品標準 進口產品註冊標準YZB/USA454-40《抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒》
附屬檔案