兒童藥品

兒童藥品

兒童藥品是指14歲以下未成年人使用的專用藥品。兒童不是縮小的成人,作為特殊的用藥群體,他們有自己獨特的生理特點。因此,不同時期孩子對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同,絕不能單按體重、年齡或體表面積來換算,兒科疾病的藥物治療比成人要複雜得多,應根據不同時期孩子特點和具體病情確定治療方案。

基本信息

概述

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按照世界衛生組織(WHO)的說法,兒童用藥安全是個全球性問題。數據表明,全世界每年約有900萬5歲以下的兒童死亡,其中許多兒童死於原本可以治癒的病症。不僅如此,許多兒童使用的藥物對兒童的作用尚無定論,甚至沒有獲得許可對兒童使用。

而來自衛生部藥品不良反應監測中心數據顯示,中國兒童用藥不良反應率是12.9%,新生兒高達24.4%,成人只有6.9%。據中國聾兒康復中心統計,中國7歲以下聾兒,超過30%是因藥物過量造成的毒副作用所致。

年齡劃分

世界衛生組織將兒童按生理特徵劃分為7個階段,並建議不同時期兒童所適合藥物的劑型。

以承擔排毒、解毒功能的肝臟腎臟為例,新生兒的狀況,就跟6歲的兒童完全不一樣,13~14歲的孩子又是一個模式。在新生兒當中,又可以劃分成兩組,一組是發育成熟後出生的嬰兒,另一組是早產兒。

按照中國的有關規定,14歲以下為兒童,但這個年齡段又可分為新生兒、嬰幼兒、學齡兒童等,

現狀

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來自北京首都兒科研究所的數據表明,中國兒童專用藥物劑型同現有藥物劑型的比例高達1∶59,90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。

在中國2009年發布實施的《國家基本藥物目錄》中,兒童藥物數量偏少,尤其是在102種中成藥中,只有1個兒童專用品種。

來自北京協和醫院的數據則顯示,以專門治療嬰兒腹瀉的一二線抗生素為例,北京協和共有西藥1300種,兒科專用藥品只有31種。

目前(截止2012年),中國很多製藥企業以生產成人藥品為主,多數兒童藥品是由製藥企業附帶進行小批量的生產。

缺乏原因

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(1)臨床試驗的參與度低。任何藥品都要進行臨床試驗才能上市,但取得兒童監護人同意參加臨床試驗的難度遠高於成人。特別是兒童臨床試驗的受試者涉及嬰幼兒、新生兒,其臨床試驗的複雜程式和風險遠高於成人。這就使得臨床研究困難、數據缺乏成為兒童藥在全世界範圍內所面臨的共同難題。

(2)社會臨床試驗風險補償機制不完善。中國沒有商業保險機構或者慈善基金、社會專項基金用來補償臨床試驗可能因失敗而面臨的賠償風險。這就導致兒童藥研發企業因風險過大而不願從事相關研究。

(3)定價機制不合理影響企業生產積極性。目前兒童藥的定價原則以藥物有效成分含量的多少為基準,兒童藥有效成分含量遠低於成人藥,售價就要低於成人藥。但兒童藥在生產設備、質量控制、技術投入等方面並不比成人藥少,甚至有的方面投入更高,卻無法從定價上得到補償,從而導致兒童藥少藥廠青睞的狀況。

(4)配套政策缺失。目前(截止2012年)中國兒童藥在研發、審評、招標、醫保等方面都沒有優惠政策,企業投入兒童藥研製的動力不足,積極性普遍不高。

問題

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1、在中國,兒童藥面臨一系列問題。一是劑量過大,也就是規格不齊,適合兒童用的小規格藥品少,不僅臨床用起來不方便,而且造成不小的浪費。

首都兒科研究所附屬兒童醫院藥劑科主任張鈞麗指出,有的針劑規格是1.0克/支,但兒童只能用0.5克,剩下的部分下一次就不能接著用了,很浪費。再如,有些兒童藥遵醫囑以最小包裝為單位一天分3次服用,家長分起來既不方便也很難做到準確,會對療效有一定的影響。

2、劑型缺乏。兒童常見病用藥比如抗感染、祛痰藥、退熱藥的劑型較多,比如口服溶液、乾混懸劑、注射劑、軟膏劑、噴霧劑、洗劑、栓劑、酊劑等,但與成人用藥相比,兒童藥劑型仍不夠豐富,尤其是一些專用藥。比如治療兒童心臟病的藥物就沒有適合兒童的劑型,只有成人適用的片劑,兒童用量在1/7或者1/8時,就會給臨床使用帶來困難。

3、說明書不明細。在臨床套用中常常碰到諸如“兒童酌減”、“安全性尚未確定”等說明,給臨床套用帶來困惑和安全隱患。比如,部分兒童藥的超範圍使用等。

用藥安全

1、不同時期孩子對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同,絕不能單按體重、年齡或體表面積來換算,兒科疾病的藥物治療比成人要複雜得多,應根據不同時期孩子特點和具體病情確定治療方案。

2、家長在拿到藥後,要遵守醫囑,不要隨意增減劑量和療程。此外,為安全起見,家長要認真查看藥品說明書,做到對藥品劑量、使用方法心中有數。

對嬰幼兒的影響

0-3歲的嬰幼兒對於藥物的分解代謝能力極弱,而且這個年齡段的嬰幼兒生命是最脆弱、最關鍵的時期,一個小的疾病都有可能帶來很大的風險。而市面上流通的藥品很多對於嬰幼兒來講,對身體造成的影響超過了成人甚至兒童的數倍。由於市場中針對於兒童的藥品很少,而針對於嬰幼兒這類特殊群體更是少之又少,因此家長在給孩子用藥時,一定要注意藥量或謹遵醫囑。

對於兒童的影響

兒童用藥的選擇應該特別慎重,請家長應當引起特別重視,否則會對兒童留下極大的隱患與追悔不及的痛心。例如感冒通(名氯芬黃敏片)能引起兒童血尿,滴鼻淨(萘甲唑啉)能引起兒童中毒等,因此兒童感冒一定要選擇小兒感冒專用藥品,在孩子感冒時,像優卡丹,不管是在成分上還是在劑量上都是符合兒童用藥安全標準的。除此之外,鏈黴素、卡那黴素、慶大黴素損害兒童的聽神經,引起耳聾的風險率極大。四環素、氟哌酸等藥物影響幼兒牙齒、骨骼的發育。多粘菌素、去甲腎上腺素能很快的引起兒童的腎臟損傷。胃復安則能不斷的引起一些兒童的腦損傷。以上都要引起家長們的警覺。

藥物選擇

1、感冒藥的種類:
目前兒童感冒藥使用較多的為中樞鎮咳藥、減充血劑、抗組胺藥、祛痰劑等。
2、感冒藥成分:
人工牛黃:解熱鎮驚
乙醯氨基酚:解熱鎮痛
金剛烷胺:抑制病毒繁殖
馬來酸氯苯那敏:流涕、鼻塞、打噴嚏

藥物誤區

1、不使用藥。雖然說普通的感冒,如果在沒有任何併發症的前提下,是可以根據自身調理的狀況痊癒。但是如果患有疾病還是建議家長給孩子們合理使用一些針對性藥物。
2、盲目用藥。目前家長在抗生素的濫用現象很嚴重,各位家長要注意儘量不使用抗生素,而是使用像優卡丹這類的專業兒童感冒藥,比如優卡丹小兒氨酚黃那敏膠囊,能夠針對性的緩解孩子感冒症狀。

緩解方法

1、感冒需適當休息,感冒期間應避免讓孩子過度勞累。
2、體溫低於38.5℃,不用服退燒藥,儘量採取物理降溫。
3、多飲白開水、桔汁水或熱薑糖水。並避免過度疲勞和受涼,依據氣候變化增減衣服,注意室內通風和清潔,勤曬被褥。
4、飲食宜清淡,以流質食物為宜,多吃蔬菜瓜果,忌食辛辣葷腥。
5、適當活動,以微微出汗為宜,夏天不洗冷水澡。

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