破傷風抗毒素
拼音名：PoShangfeng Kangdusu
英文名：Tetanus Antitoxin
書頁號：2000年版二部-1115
本品系用破傷風類毒素免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析製成。
【製法】取破傷風類毒素免疫的馬血漿，破傷風抗毒素效價每1ml不得低於1000國際單位。用水適
量
稀釋，加入胃蛋白酶消化，消化液用硫酸銨鹽析，經明礬吸附、濃縮，調整氯化鈉及蛋白含量，加適
量防腐劑，
調節pH，除菌濾過，無菌灌裝製成。
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體，久置可析出微量能搖散的沉澱。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》用破傷風毒素進行中和試驗或免疫擴散試驗，應能中
和破傷風
毒素或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫沉澱反應。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為6.0～7.0。
氯化鈉 應為0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1％(g/ml)。
防腐劑 如為氯仿，不得過0.5％(ml/ml)；如為硫柳汞，不得過0.01％(g/ml)；如為間甲酚，不
得過
0.25％(g/ml)。
總蛋白質 不得過17％(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋
白。
比活性 取本品，依法檢查，破傷風抗毒素每1g蛋白不得低於35000國際單位(預防用)或45000國
際
單位(治療用)。
F(ab’)2 取本品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’)2含量不低於50％，治療用抗毒素的F
(ab’)2含量
不低於60％。
類A血型物質 取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含破傷風抗毒素不得少於
2000
國際單位(預防用)或3000國際單位(治療用)。
【類別】抗血清。
【規格】(1)1500國際單位(預防用) (2)10000國際單位(治療用)
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。20％超量分裝者，有效期5年；10％超量分裝者，有效期3
年。
