通知
國家食品藥品監督管理總局關於印發食品檢驗工作規範的通知
食藥監科〔2016〕170號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，各食品檢驗機構：
為規範食品檢驗工作，根據《中華人民共和國食品安全法》第八十四條的有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《食品檢驗工作規範》（以下簡稱《規範》），現予印發，請遵照執行。
此前相關部門發布的食品檢驗工作規範檔案與本《規範》不一致的，以本《規範》為準。
食品藥品監管總局
2016年12月30日
規範
食品檢驗工作規範
第一章 總 則
第一條 為規範食品檢驗工作,依據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例，特制定本規範。
第二條 本規範適用於依據《食品安全法》及其實施條例的規定開展的食品檢驗工作。
第三條 食品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）及其檢驗人應當依照有關法律法規的規定，並按照本規範和食品安全標準對食品進行檢驗。但是，法律法規另有規定的除外。檢驗機構及其檢驗人應當尊重科學，恪守職業道德，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正、準確、可追溯，不得出具虛假檢驗數據和報告。
第四條 檢驗機構應當符合《食品檢驗機構資質認定條件》，並按照國家有關認證認可的規定取得資質認定後，方可在資質有效期和批准的檢驗能力範圍內開展食品檢驗工作，法律法規另有規定的除外。承擔復檢工作的檢驗機構還應當按照《食品安全法》規定取得食品復檢機構資格。
第五條 檢驗機構應當確保其組織、管理體系、檢驗能力、人員、環境和設施、設備和標準物質等方面持續符合資質認定條件和要求，並與其所開展的檢驗工作相適應。
第六條 檢驗機構及其檢驗人員應當遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，獨立於食品檢驗工作所涉及的利益相關方，並通過識別誠信要素、實施針對性監控、建立保障制度等措施確保不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，保證檢驗工作的獨立性、公正性和誠信。檢驗機構及其檢驗人員不得有以下情形：
（一）與其所從事的檢驗工作委託方、數據和結果使用方或者其他相關方，存在影響公平公正的關係；
（二）利用檢驗數據和結果進行檢驗工作之外的有償活動；
（三）參與和檢驗項目或者類似的競爭性項目有關係的產品的生產、經營活動；
（四）向委託方、利益相關方索取不正當利益；
（五）泄露檢驗工作中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密；
（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦食品；
（七）參與其他任何影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。
第七條 食品檢驗實行檢驗機構與檢驗人負責制。檢驗機構和檢驗人對出具的食品檢驗數據和報告及檢驗工作行為負責。
第八條 檢驗機構應當履行社會責任，主動參與食品安全社會共治。在查辦食品安全案件、協助司法機關進行檢驗、認定，以及發生食品安全突發事件時，檢驗機構應當建立綠色通道，配合政府相關部門優先完成相應的稽查檢驗和應急檢驗等任務。
第九條 檢驗機構應當按照國家有關法律法規的規定，實施實驗室安全控制、人員健康保護和環境保護，規範危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定安全事故應急處置程式，保障實驗室安全和公共安全。
第十條 檢驗機構應當明確各類技術人員和管理人員職責和許可權，建立檢驗責任追究制度以及檢驗事故分析、評估和處理制度等相應工作制度，強化責任意識，確保管理體系有效運行。
第十一條 鼓勵和支持檢驗機構圍繞食品安全監管、食品產業現狀和發展需求，積極開展檢驗技術、設備、標準物質研發，參與食品安全標準的制修訂工作，加強質量管理方法研究，並利用信息技術建設抽樣系統、業務流程管理平台和檢驗數據共享平台等信息化管理系統，不斷提高檢驗能力、工作效率、管理水平和服務水平。
第二章 抽（采）樣和樣品的管理
第十二條 承擔抽（采）樣工作的檢驗機構應當建立食品抽（采）樣工作控制程式，制定抽（采）樣計畫，明確技術要求，規範抽（采）樣流程，加強對抽（采）樣人員的培訓考核，確保抽（采）樣工作的有效性。
第十三條 檢驗機構應當按照相關標準、技術規範或委託方的要求進行樣品採集、運輸、流轉、處置等，並保存相關記錄。抽（采）樣過程應當確保樣品的完整性、安全性和穩定性。樣品數量應當滿足檢驗工作的需要。網路食品的抽取還應當按照國家相關規定做好電子版樣品信息和有關憑證的保存以及樣品查驗工作。
風險監測、案件稽查、事故調查、應急處置等工作中的抽（采）樣，應當按照國家相關規定執行。
第十四條 檢驗機構應當有樣品的標識系統，並規範樣品的接收、儲存、流轉、製備、處置等工作，確保樣品在整個檢驗期間處於受控狀態，避免混淆、污染、損壞、丟失、退化等影響檢驗工作的情況出現。樣品的保存期限應當滿足相關法律法規、標準要求。
第十五條 檢驗機構應當建立超過保存期限的樣品無害化處置程式並保存相關審批、處置記錄。
第三章 檢 驗
第十六條 食品檢驗由檢驗機構指定的檢驗人獨立進行,檢驗應當嚴格依據標準檢驗方法或經確認的非標準檢驗方法，確保方法中相關要求的有效實施。因實際情況，對方法的合理性偏離，應當有檔案規定，並經技術判斷和批准以及在客戶接受的情況下實施。
第十七條 檢驗機構應當對檢驗工作如實進行記錄，原始記錄應當有檢驗人員的簽名或者等效標識，確保檢驗記錄信息完整，可追溯、復現檢驗過程。
第十八條 檢驗機構應當建立檢驗結果復驗程式，在檢驗結果不合格或存疑等情況時進行復驗並保存記錄，確保數據結果準確可靠。
第十九條 檢驗機構應當規範檢驗方法的使用管理。標準檢驗方法使用前應當進行證實，並保存相關記錄。因工作需要，檢驗機構可以採用經確認的非標準檢驗方法，但應事先徵得委託方同意。如檢驗方法發生變化，應當重新進行證實或確認。
第二十條 因風險監測、案件稽查、事故調查、應急處置等工作以及其他食品安全緊急情況需要，對尚未建立食品安全標準檢驗方法的，檢驗機構可採用非食品安全標準等規定的檢驗項目和檢驗方法，並符合國家相關規定的要求。
第二十一條 檢驗機構應當嚴格按照相關法律法規的規定開展復檢工作，確保復檢程式合法合規，檢驗結果公正有效。初檢機構可對復檢過程進行觀察，復檢機構應當予以配合。
第四章 結果報告
第二十二條 食品檢驗報告應當有檢驗機構資質認定標誌以及檢驗機構公章或經法人授權的檢驗機構檢驗專用章，並有授權簽字人的簽名或者等效標識。檢驗機構出具的電子版檢驗報告和原始記錄的效力按照國家有關簽章的法律法規執行。
第二十三條 檢驗機構應當嚴格按照相關法律法規關於檢驗時限規定和客戶要求，在規定的期限內完成委託檢驗工作，出具結果報告。
第二十四條 檢驗機構應當建立食品安全風險信息報告制度，在檢驗工作中發現食品存在嚴重安全問題或高風險問題，以及區域性、系統性、行業性食品安全風險隱患時，應當及時向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告，並保留書面報告複印件、檢驗報告和原始記錄。
第五章 質量管理
第二十五條 檢驗機構應當健全組織機構，建立、實施和持續保持與檢驗工作相適應的管理體系。開展人體功能性評價的機構還應當具備獨立的倫理審評審員會，建立與人體試食試驗相適應的管理體系。
第二十六條 檢驗機構應當建立健全人員持證上崗制度，規範人員的錄用、培訓、管理，加強對人員關於食品安全法律法規、標準規範、操作技能、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、量值溯源和數據處理知識等的培訓考核，確保人員能力持續滿足工作需求。從事國家規定的特定檢驗工作的人員應當取得相關法律法規所規定的資格。檢驗機構不得聘用相關法律法規禁止從事食品檢驗工作的人員。
第二十七條 檢驗機構應當確保其環境條件不會使檢驗結果無效，或不會對檢驗質量產生不良影響。對相互影響的檢驗區域應當有效隔離，防止干擾或者交叉污染。微生物實驗室和毒理學實驗室生物安全等級管理應當符合國家相關規定。開展動物實驗的實驗室空間布局、環境設施還應當滿足國家關於相應級別動物實驗室管理的要求。
第二十八條 檢驗機構應當建立健全儀器設備、標準物質、標準菌（毒）種管理制度，規範管理使用，加強核查，確保其準確可靠，並滿足溯源性要求。
第二十九條 檢驗機構應當密切關注食品安全風險信息和食品行業的發展動態，及時收集政府相關部門發布的食品安全和檢驗檢測相關法律法規、公告公示，確保管理體系內部和外部檔案有效。檢驗機構還應當定期開展食品安全標準查新，及時證實能夠正確使用更新的標準檢驗方法，並向資質認定部門申請標準檢驗方法變更。
第三十條 檢驗機構應當規範對影響檢驗結果的標準物質、標準菌（毒）種、血清、試劑和消耗材料等供應品的購買、驗收、儲存等工作，並定期對供應商進行評價，列出合格供應商名單。實驗動物和動物飼料的購買、驗收、使用還應當滿足國家相關規定的要求。
第三十一條 檢驗機構應當建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結果的異議和投訴，並保存有關記錄。
第三十二條 檢驗機構應當建立健全檔案管理制度，指定專人負責，並有措施確保存檔材料的安全性、完整性。檔案保存期限應當滿足相關法律法規要求和檢驗工作追溯需要。
第三十三條 檢驗機構應當對檢驗工作實施內部質量控制和質量監督，有計畫地進行內部審核和管理評審，採取糾正和預防等措施定期審查和完善管理體系，不斷提升檢驗能力，並保存相關記錄。
第三十四條 檢驗機構應當定期採取但不限於加標回收、樣品複測、人員比對、儀器比對、空白試驗、對照試驗、使用有證標準物質或質控樣品、通過質控圖持續監控等方式，加強結果質量控制，確保檢驗結果準確可靠。
第三十五條 檢驗機構應當積極參加實驗室間比對試驗或能力驗證，覆蓋領域和參加頻次應當與其檢驗能力情況和檢驗工作需求相適應，並針對可疑或不滿意結果採取有效措施進行改進。
第三十六條 運用計算機與信息技術或自動化設備對檢驗數據和相關信息採集、記錄、處理、分析、報告、存儲、傳輸或檢索的，以及利用“網際網路+”模式為客戶提供服務的，檢驗機構應當確保數據信息的安全性、完整性和真實性，並對上述工作與認證認可相關要求和本規範附屬檔案要求的符合性進行完整的確認，保留確認記錄。
第三十七條 承擔政府相關部門委託檢驗的機構應當制定相應的工作制度和程式，實施針對性的專項質量控制活動，嚴格按照任務委託部門制定的計畫、實施方案和指定的檢驗方法進行抽（采）樣、檢驗和結果上報，不得有意迴避或者選擇性抽樣，不得事先有意告知被抽樣單位，不得瞞報、謊報數據結果等信息，不得擅自對外發布或者泄露數據。根據工作需要，檢驗機構應當接受任務委託部門安排，完成稽查檢驗和應急檢驗等任務。
第六章 監督管理
第三十八條 檢驗機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布取得資質認定的檢驗能力範圍、工作流程和期限、異議處理和投訴程式以及向社會公開遵守法律法規、獨立公正從業、履行社會責任等承諾，並接受社會公眾監督。
第三十九條 違反本規範規定，檢驗機構和檢驗人員有出具虛假檢驗數據和檢驗報告等法律法規禁止行為的，未建立食品安全風險信息報告制度不能及時上報安全風險隱患的，以及承擔政府相關部門委託檢驗任務違反有關工作要求的，依照《食品安全法》及其實施條例等法律法規的有關規定予以追究法律責任。
第四十條 國家食品藥品監督管理總局負責本規範實施的監督工作。各級食品藥品監督管理部門依照本規範對承擔其委託檢驗任務的檢驗機構開展監督管理工作。
第七章 附 則
第四十一條 適用本規範的檢驗機構主要包括政府有關部門設立的檢驗機構和高等院校、科研院所、社會第三方等單位所屬的檢驗機構等依法取得資質認定的機構。
本規範所要求的檢驗方法證實，指檢驗機構提供證據證明能夠正確使用標準方法實施檢驗；所要求的檢驗方法確認，指檢驗機構提供證據證明方法能夠滿足預期用途；所要求的復驗是指同一檢驗機構對原樣品進行的再次檢驗，以進一步確認檢驗結果。
第四十二條 本規範由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第四十三條 本規範自發布之日起施行。
附屬檔案：食品檢驗計算機信息系統要求
附屬檔案
食品檢驗計算機信息系統要求
一、食品檢驗計算機信息系統是指套用於食品檢驗工作的、由計算機及其相關的配套設備、設施（含網路）構成的，按照一定的套用目標和規則對信息進行採集、記錄、處理、分析、報告、存儲、傳輸及檢索等工作的人機系統等。
二、為了有利於食品藥品監督管理部門對不同檢驗機構的檢驗數據進行統一分析，提高食品安全風險發現與分析效率，食品檢驗計算機信息系統的數據採集與交換應當符合相關要求。
三、食品檢驗計算機信息系統應當按照本規範的下述要求進行合理確認後使用，並確保信息修改記錄可追蹤以滿足溯源需要。
文字處理軟體、統計軟體以及檢驗設備配套的專用微處理器和數據處理程式等不需要確認，但對這類軟體的調整（或二次開發）應當進行確認。
四、食品檢驗計算機信息系統確認要求包括：
（一）數據完整性和準確性確認。
1.計算機信息系統具有詳細設計文檔，且嚴格實現了其中定義的各數據項和數據集的類型、精度、必需性、取值範圍、長度等。
2.系統能夠在輸入數據被使用前、產生數據被存儲後以及數據傳輸過程結束後對數據的完整性進行自動檢查，並在發現完整性錯誤時發出警告，中斷出錯的進程，同時將相關信息寫入系統日誌。
3.系統設計文檔應當包含可靠的數據傳輸準確性保障措施（如果傳輸準確性保障措施是MD5、SHA等驗證算法，也應當在設計文檔中給出明確的算法和使用範圍描述），並且系統能夠按照設計對被傳輸的數據進行準確性確認（包括加密後的敏感數據和非加密的數據）。
（二）系統安全性確認。
1.系統安全性應當符合《計算機信息系統安全保護等級劃分準則》（GB 17859）二級以上的要求。
2.系統設計文檔包含詳盡的安全性保障措施（包括用戶許可權、角色、安全管理策略、系統日誌規則、資料庫日誌規則、敏感數據加密規則等），並且系統嚴格實現了這些安全性保障措施的功能和要求。
注1：“規則”包括使用規則和管理規則。
注2：敏感數據加密規則應當結合許可權、角色和安全策略，確實保證未授權用戶無法查看、修改和刪除任何敏感數據信息。
3.系統用戶手冊提供了系統安全性設定建議，明確告知用戶如何做到最小化授權，避免許可權擴散。
4.系統滿足安全性溯源需要，即用戶（包括系統管理員）進行的任何活動（包括記錄修改），系統應當記錄相應的操作日誌和系統日誌。
5.系統具有自動和強制性數據備份機制且軟硬體環境均能保證備份功能的正常運作。
（三）系統有效性和適用性確認。
1.系統設計文檔包含有系統功能、模組、效率、容錯、架構、接口等詳細定義。
2.配備詳細的系統使用手冊，包括操作指南、故障排查手冊、應急預案和系統維護與備份日誌。
3.應當能夠確保在後續的系統升級和維護中各接口的向前兼容性。
4.食品檢驗機構使用的多用戶計算機信息系統應當通過整體工作效率和工作強度的壓力測試。
