基本資料
常規指標
| Product Name 品 名 | Batch No. 批 號 | Quantity 數 量 | Date of production 生產日期 | Term of validity 有 效 期 |
| Glucuronolactone 葡醛內酯 | 20121003 | 100KG | 2012.10.03 | 2014.10.02 |
| Item 項 目 | Standard 標 準 | Results 結 果 | ||
| Characteristics 性 狀 | White crystalline powder 白色結晶粉末 | Complies 符 合 | ||
| Solubility 溶 解 性 | Freely soluble in water and methanol, slightly soluble in ethanol 易溶於水和甲醇，在乙醇中微溶 | Complies 符 合 | ||
| Identification 鑒 別 | Positive 規定值 | Complies 符 合 | ||
| Parameter 溶解澄清度 | Clear and colorless 應澄清無色 | Complies 符 合 | ||
| Melting Point 熔 點 | 170.0~176.0℃ | 172.5~173.5℃ | ||
| Optical Rotation 比鏇度 | +18.0~+20.0 | +18.6 | ||
| Loss on drying 乾燥失重 | ≤0.5% | 0.10% | ||
| Residue of Lgnition 灼燒殘渣 | ≤0.1% | 0.07% | ||
| Heavy Metal 重金屬 | ≤10PPM | <10PPM | ||
| Assay 含 量 | 98.5%~102.0% | 100.1% | ||
| Conclusion 結 論 | Complies withCP95specification. 符合CP95要求 | |||
基本信息
【肝泰樂藥品名稱】
商品名：肝泰樂
通用名：葡醛內酯片
【肝泰樂成份】
肝泰樂每片含主要成分葡醛內酯100毫克。
【肝泰樂性狀】
肝泰樂為白色片。
【肝泰樂作用類別】
肝泰樂為輔助用藥類非處方藥藥品。
【肝泰樂藥理毒理】
肝泰樂進入機體後可與含有羥基或羧基的毒物結合，形成低毒或無毒結合物由尿排出，有保護肝臟及解毒作用。另外，葡萄糖醛酸可使肝糖原含量增加，脂肪儲量減少。
【肝泰樂適應症】
用於急慢性肝炎的輔助治療。對食物或藥物中毒時保肝及解毒時有輔助作用。
【肝泰樂用法和用量】
口服。成人一次2～4片，一日3次。5歲以下小兒一次1片；5歲以上一次2片，一日3次。
【肝泰樂不良反應】
偶有面紅、輕度胃腸不適，減量或停藥後即消失。
理化性質
性狀 ：本品為白色結晶或結晶性粉末，無臭，味微苦；遇光色漸變深；溶於水 後，一部分內酯變成葡萄糖醛酸，達成平衡狀態，顯酸性反應。
溶解性：本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶。
熔點：本品的溶點為170 ～176 ℃，熔融時同時分解。
比鏇度：取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋使成每1ml 中約含0.1g的溶液，依法測定，在25℃時比鏇度為+18.0°至20.0°。
溶液澄清度與顏色：取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色 。
乾燥失重：取本品，在80℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5 %（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣：不得過0.1 %。
重金屬：取本品1.0g，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之十 。
鑑別鑑定
藥品鑑別
取本品約0.5g，加水5ml 溶解後，照下述方法試驗：
(1) 取溶液1ml ，加甲苯二酚溶液（取甲苯二酚0.1g及10%三氯化鐵溶液5 滴，加 鹽酸至100ml ，搖勻，即得）4ml ，置水浴中加熱數分鐘，溶液應為暗綠色，冷卻後加 戊醇1ml ，振搖，綠色轉入戊醇層。
(2) 取溶液1ml ，加15%α－萘酚的乙醇溶液4 滴，搖勻，沿管壁緩緩加入盛有濃 硫酸的試管中，使成兩液層，接界面即顯綠色，上層水液層顯出紫堇色，放置後顏色變深。
含量測定
取本品約0.5g，精密稱定，加新沸過並冷卻至20℃以下的水50ml溶解後，在20℃以下，精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)50ml，混勻，加酚酞指示液3 滴 ，立即用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至紅色完全消失，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml 的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於17.61mg 的C6H8O6。
藥用事項
藥理作用
本品進入機體後可與含有羥基或羧基的毒物結合，形成低毒或無毒結合物由尿排出，有保護肝臟及解毒作用。另外，葡萄糖醛酸可使肝糖原含量增加，脂肪儲量減少。
作用用途
葡萄糖醛酸內酯與肝臟及腸內毒物結合變為無毒的結合物而排出，起解毒作用，並可阻止糖原分解，肝糖原增加，脂肪貯量減少。用於肝炎、肝硬化、食物及藥物中毒。
本品系肝病輔助藥，用於肝病的輔助治療。本品進入機體後在酶的催化下，內酯環被打開，變為葡糖醛酸而發揮作用，可降低肝澱粉酶的活性，阻止肝糖原分解，使肝糖原含量增加，脂肪貯量減少；並能與肝內及腸內的毒物結合，使之變為無毒的葡糖醛酸結合物而排出，故有保肝及解毒作用。用於急慢性肝炎的輔助治療。
本藥進入體內後，在酶的催化下內酯環被打開，轉變為葡萄糖醛酸而發揮作用，後者是體內重要解毒物質之一。另外，能與肝內或腸內含有酚基、羥基、羧基和氨基的代謝產物、毒物或藥物結合，形成無毒的葡萄糖醛酸結合物隨尿排出體外。同時，本藥可降低肝澱粉酶的活性，阻止糖原分解，使肝糖原增加，脂肪貯量減少。此外，本藥為構成人體結締組織及膠原(特別是軟骨、骨膜、神經鞘、關節囊、肌腱、關節液等)的組成成分，故可用於關節炎、風濕病等的輔助治療。
注意事項
1.對本品過敏者禁用。
2.本品應在醫師確診為肝炎後作為輔助治療用藥。
3.如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。
4.當藥品性狀發生改變時禁止服用。
5.兒童必須在成人監護下使用。
6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
