良好實驗室規範相關國家標準及法規檔案彙編

《良好實驗室規範相關國家標準及法規檔案彙編》是2010年中國標準出版社出版的圖書。該書等同採用經濟合作與發展組織(0ECD)良好實驗室規範(GLP)原則和符合性監督系列檔案No.1:《OECD GLP原則》[ENV/MC/CHEM(98)17]。《良好實驗室規範(GLP)相關國家標準及法規檔案彙編》做了下列編輯性修改:——刪除了原文中的:OECD的背景介紹;前言和引言;第2部分:與GLP原則及符合。

目錄

一、國家標準

GB/T 22278-2008 良好實驗室規範原則

GB/T 22275.1-2008 良好實驗室規範實施要求 第1部分:質量保證與良好實驗室規範

GB/T 22275.2 2008 良好實驗室規範實施要求 第2部分:良好實驗室規範研究中項目負責人的任務和職責

GB/T 22275.3-2008 良好實驗室規範實施要求 第3部分:實驗室供應商對良好實驗室規範原則的符合情況

GB/T 22275.4-2008 良好實驗室規範實施要求 第4部分:良好實驗室規範原則在現場研究中的套用

GB/T 22275.5-2008 良好實驗室規範實施要求 第5部分:良好實驗室規範原則在短期研究中的套用-

GB/T 22275.6-2008 良好實驗室規範實施要求 第6部分:良好實驗室規範原則在計算機化的系統中的套用

GB/T 22275.7-2008 良好實驗室規範實施要求 第7部分:良好實驗室規範原則在多場所研究的組織和管理中的套用

GB/T 22272-2008 良好實驗室規範建議性檔案 建立和管理符合良好實驗室規範原則的檔案

GB/T 22273-2008 良好實驗室規範建議性檔案 良好實驗室規範原則在體外研究中的立用

GB/T 22276-2008 良好實驗室規範建議性檔案 在另一國家中要求和執行檢查與研究審核

GB/T 22277-2008 良好實驗室規範建議性檔案 在良好實驗室規範原則的套用中委託方的任務和職責

GB/T 22274.1-2008 良好實驗室規範監督部門指南 第1部分:良好實驗室規範符合性監督程式指南

GB/T 22274.2-2008 良好實驗室規範監督部門指南 第2部分:執行實驗室檢查和研究審核的指南

GB/T 22274.3-2008 良好實驗室規範監督部門指南 第3部分:良好實驗室規範檢查報告的編制指南

GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分:能力驗證計畫的建立和運作

GB/T 15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分:實驗室認可機構對能力驗證計畫的選擇和使用

GB/T 2702.5-2008 檢測和校準實驗室能力的通用要求

二、法規檔案

中華人民共和國計量法

中華人民共和國標準化法

中華人民共和國產品質量法

中華人民共和國認證認可條例

強制性產品認證機構、檢查機構和實驗室管理辦法(國家質檢總局令第65號)

實驗室和檢查機構資質認定管理辦法(國家質檢總局令第86號)

認證機構、檢查機構、實驗室獲得境外認可備案辦法(國家認監委2004年公告第4號)

實驗室能力驗證實施辦法(國家認監委2006年公告第9號)

關於開展良好實驗室操作規範(GLP)評價試點工作的通知

關於公布良好實驗室規範(GLP)及評價程式的有關檔案的公告(國家認監委2008年公告第17號)

關於印發《實驗室資質認定工作表格》的通知

關於印發《實驗室資質認定評審準則》的通知

檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS-CL01)

醫學實驗室質量和能力認可準則(CNAS-CL02)

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