處方
黃芪 8 4 0 g ， 何首烏( 制) 7 4 0 g ， 骨碎補 7 4 0 g ， 鹿角膠 8 8 0g ， 白芷 4 7 0 g ， 防風4 7 0 g ， 人參 3 0 0 g ，甘草霜4 0 g ， 煉蜜4 5 2 0g ， 共 9 0 0 0 g製成 1 0 0 0丸。
製備工藝
製法 前7味藥共粉碎為細粉 ， 過 1 0 0目篩 ， 再與百草霜細粉按等量遞加法混勻 ， 然後按每 1 0 0 g藥粉加煉蜜 1 0 1～1 0 5 g ， 製成 大蜜丸即得。
如何鑑別
1、取本品， 置顯微鏡下觀察，纖維成束式散離 ， 直徑8～3 0 mm， 壁厚 ， 表面有縱裂紋， 紋孑 L 導管無色或 橙黃色 ， 紋孔排列緊密， 澱粉粒單粒類圓形 ， 直徑 4～1 5 m m， 臍點人字形， 星狀或三叉狀， 大粒可見層紋， 復粒由 2～9分粒組成。草酸鈣族晶直徑 l 0～ 8 0 m m， 棕色細胞圓形或橢圓形 ， 壁稍厚， 胞腔內淡黃或紅棕色， 並含澱粉粒。
2、取本品2 7 g ， 切碎， 加硅藻土 1 3 g ，研勻， 加氯仿一 正丁醇( 2 ： I ) 8 0 m L ， 置水浴上加熱回流 3 0 mi n ， 放冷，濾過 ， 濾液蒸乾， 殘渣加2 0 %氫氧化鉀甲醇溶液 5 0 mL使溶解， 置水浴上加熱回流 1 h ， 蒸乾， 殘渣加水 3 0 mL使溶解， 移置分液漏斗中， 再用氯仿一 正丁醇( 2 ： 1 ) 5 0 m L振搖提取， 取氯仿正丁醇液， 用 1 %磷酸二氫鉀溶液 5 0 mL洗滌， 棄去磷酸二氫鉀溶液， 提取液蒸乾， 殘渣加甲醇 1 m L使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品. 加 甲醇製成每 1 m L含 0 . 5m g 的溶液 ， 作為對照品溶液。照薄層色譜法， ( 《 中國藥典》2 0 0 0年版一部附錄 V I B ) 試驗， 吸取供試品溶液 1 0 L， 對照品溶液 5 I l L， 分別點於同一矽膠 G薄層板上， 以氯仿一 醋酸乙酯一 甲醇一 水 ( 1 0： 2 0： 1 1： 5) 1 0 。 C以下 放置 的下層 溶 液為展開劑， 展開， 取 出， 晾乾， 噴以 1 0 %硫酸溶液，在 1 1 0 。 C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中， 在與對照品色譜相應的位置上，日光燈下， 顯相同顏色的斑點， 紫外光燈( 3 6 5 n m) 下顯相同的橙色螢光斑點。
3、取本品3 g ， 加 乙醇 5 0 mL ， 加熱回流 1 h ， 濾過， 濾液濃縮至 3 m L ， 作為供試 品溶液。另取何首烏對照藥材0 . 2 5 g ，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法( 《中國藥典> > 2 o o o年版一部附錄 V I B) 試驗， 吸取 E述 2種溶液各 2L ， 分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠 H薄層板上使成條狀 ， 以苯一 乙醇( 2 ： 1 ) 為展開劑， 展開約 3 . 5 c m;取出、 晾乾， 再以苯一乙醇( 4： 1 ) 為展開劑， 展至約 7 c m， 取出， 晾乾 ， 置紫外光燈( 3 6 5 n m) 下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應位置上，顯相同顏色的螢光條斑 ; 再噴以磷鉬酸硫酸溶液稍加熱 ， 立即置紫外光燈( 3 6 5 n m) 下檢視， 供試品色譜中， 在與對照藥材色譜相應的位置上， 顯相同顏色的條斑 。 1 . 2 . 3 . 應符合丸劑項下有關的各項規定( 《中國藥典》2 0 0 0年版一部附錄I A ) L 3 ] 。
臨床療效觀察
1 病例選擇 治療組 5 0 0例 ， 男 2 9 8例， 女 2 0 2例。年齡最小者 2 0個月 ， 最大 者 7 6歲 ， 患病最短 者 3個月 ， 最長者 3 1年 ， 病情最輕者為髖關節間歇性疼痛， 最重者不能下蹲，不能站立 ， 臥床， 生活完全不能 自理。對照組 5 0 0例， 男 2 8 8例，女 2 1 2例。年齡最小者 2 2個月，最大者7 7歲， 患病最短者4個月， 最長者 3 0年， 病情最輕者為髖關節間歇疼痛，最重者不能下蹲 ， 不能站立、 臥床， 生活完全不能自理。
2 治療方法 治療組口服活血生骨丸( 大蜜丸) 每 日3次 ，每次 2丸， 9 0 d為 1個療程， 直至 x光線片上看不出死骨。同時配合柱雙拐， 下肢牽引、 空騎三輪車 、 下肢功能鍛鍊、按摩等治療。對照組 口服丹郁骨康丸( 水丸) 每 1 3 3次，每次6 g ， 9 0 d為 1個療程， 其它同治療組。
3 療效評定 x光線片上無死骨影象， 上下樓時股骨頭無痛， 下肢功能正常為痊癒; X光線片風頭區無死骨陰影，下肢功能較正常為顯效 ; X光線片骨頭區無死骨陰影，下肢功能有顯著改善， 走路時基本無痛感， 靜態時無痛為有效; X光線片上死骨陰影與用藥前差別不明顯， 下肢功能障礙依舊， 疼痛沒有減輕為無效。活血生骨丸與丹郁骨康丸臨床療效觀察結果比較見表 1 。經統計學處理( t 檢驗) ，治療組與對照組 比較， 兩組治癒率和總有效率間均有非常顯著性差異( P< 0 . 0 1 ) 。
藥效學評價
現代醫學認為股骨頭壞死一般起源於筋骨失養，導致血液循環量減少、供血不足等。黃芪 、制首烏中所含胺基酸是人體必需的養料，有強體固表補虛益氣壯筋骨之功效; 所含卵磷脂及羥基蒽醌類衍生物，是組成血細胞的原料，促進血液生成。骨碎補主含橙皮苷，防風主含香豆精，調節血管滲透性，活血、擴張血管、抗凝血、消除血塊，以利血液循環及生成，使股骨頭得 以充分吸 收營養。
鹿角膠主含骨質 膠質、蛋白質、磷酸鈣及多種胺基酸，是組成新骨必須之原料，以利新骨生長，人參主含人參皂苷、胺基酸、肽類及維生生素類，可提高機體對各種有害刺激的抵抗力，對肌體內的物質代謝有顯著影響，有扶正固本之效. 處方中諸藥合用，加強了活血、生血之功，同時對散瘀止痛、新骨生長、益氣補腎也起到了促進作用， 共奏活血化瘀，行氣通絡， 補血養血，祛風散濕，補腎強骨，通絡開竅，止痛益氣固本之效，解骨之毒氣，加速新陳代謝 ，促使死骨吸收，改善和重建股骨頭血運，以利新骨形成。
急性毒性試驗為保證本製劑安全有效套用於臨床，通過對試驗動物進行急性毒性試驗，結果顯示本品對試驗動物未見任何毒性表現。
質量穩定性考察將樣品置室溫( 1 0～3 0 。C) 分別放置 3 、6、9個月，對其進行質量穩定性考察，結果均符合標準規定。說明該產品在九個月內質量尚穩定可靠。因此本品有效期有待進一步試驗 。
處方分析
活血生骨丸組方的基本理論是：血不活、瘀不去、骨不生、肉不長、筋不健。因股骨頭壞死發病原因為肝腎不足，氣血虧虛，風寒濕邪侵襲，痰濁阻滯， 血瘀不通。即歸納為：瘀血阻滯，氣血不通，筋骨失養三個方面。黃芪為君藥，補氣，壯筋骨，治一切虛症，取其活血脈行藥力之功，加強活血止痛作用。制首烏，甘、苦，補肝腎，益精血，強筋骨， 促新骨生成。配以骨碎補，人肝腎經，與鹿角膠合用，有補腎益筋強骨，止痛生肌，促新骨再生，骨碎補、鹿角膠為臣藥，有補腎益筋強骨之功， 白芷、防風，芳香開竅，行氣活血， 散風祛濕 ，通竅解痙止痛，人參大補元氣，益氣生津， 強體固本。百草霜，味辛逐散， 止血散瘀，消腫化滯，以上諸藥合用，有補腎填精， 活血化瘀，祛濕止痛， 補氣通經，除痹通竅，達到改善股骨頭供血不足，加速新陳代謝，促進死骨吸收及新骨生成之功效。
本方為治療骨股頭壞死的臨床驗方，通過口服給藥，吸收進入血液循環，產生作用，大蜜丸為中藥傳統劑型，具有安全、 療效可靠、穩定、方便 、價格低廉等特點。
