注射用重組人促紅素

注射用重組人促紅素,腎功能不全所致的貧血,包括慢性腎功能衰竭行血液透析治療和非透析治療者。 .

成份

基因重組人紅細胞生成素。

性狀

本品為無色澄明液體,pH6.9±0.5。

適應症

腎功能不全所致的貧血,包括慢性腎功能衰竭行血液透析治療和非透析治療者。

規格

3000IU

用法用量

本品應在醫師的指導下使用,可皮下注射或靜脈注射,每周2~3次給藥,給藥劑量需依據病人貧血程度、年齡及其它相關因素調整,以下為一般治療的推薦方案:治療期:開始推薦劑量血液透析患者每周100~150U/公斤體重,非透析患者每周75~100IU/公斤體重,若發現紅細胞壓積增加不理想(每周增加少於0.5vol%),可於4周后按每15~30IU/公斤體重增加劑量,但最高劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30~33vol%,但不宜超過34vol%。維持期:如果紅細胞壓積達到30~33vol%或/和血紅蛋白達到100~110克/升,則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3。然後每2~4周檢查紅細胞壓積以調整劑量,避免紅細胞生成過速,維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。

不良反應

1.一般反應:少數病人用藥初期可出現頭疼、低熱、乏力等,個別病人可出現肌痛、關節痛等。絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉,不影響繼續用藥,極個別病例上述症狀持續存在,應考慮停藥。 2.過敏反應:極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應,包括過敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品時,建議先使用少量,確定無異常反應後,再注射全量,如發現異常,應立即停藥並妥善處理。 3.心腦血管系統:血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生,甚至可引起腦出血。因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化,必要時應減量或停藥,並調整降壓藥的劑量。 4.血液系統:隨著紅細胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應注意防止血栓形成。 5.肝臟:偶有GOT、GPT的上升。 6.胃腸:有時會有噁心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發生。

禁忌

1.未控制的重度高血壓患者。 2.對本品或其他紅細胞生成素製劑過敏者。 3.合併感染者,宜控制感染後再使用本品。

注意事項

1.本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期1次,維持期每兩星期1次),注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積在36vol%以下),如發現過度的紅細胞生長,應採取暫停用藥等適當處理。 2.套用本品有時會引起血清鉀輕度升高,應適當調整飲食,若發生血鉀升高,應遵醫囑調整劑量。 3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。 4.治療期間因出現有效造血,鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml,或轉鐵蛋白飽和度低於20%,應每日補充鐵劑。 5.葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。

兒童用藥

對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥

高齡患者套用本品時,要注意監測血壓及紅細胞壓積,並適當調整用藥劑量與次數。

藥理毒理

促紅素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用於骨髓中紅系造血祖細胞,能促進其增殖、分化。本品為重組人促紅素(rhEPO),與天然產品相比,生物學作用在體內、外基本一致。藥效學實驗表明,本品可增加紅系造血祖細胞(CFU-E)的集落生成率。並對慢性腎功能衰竭性貧血有明顯的治療作用。

藥代動力學

皮下注射給藥吸收緩慢,2小時後可見血清促紅素濃度升高,血藥濃度達峰值時間為18小時,骨髓為特異性攝取器官,藥物主要為肝臟和腎臟攝取。促紅素給藥後大部分在體內代謝,動物(大鼠)實驗表明,除肝臟外,還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是促紅素的主要排泄器官,使用促紅素的貧血患者,藥物以原形經腎臟排泄的量小於10%。

貯藏

2~8℃避光保存

有效期

24個月

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