說明書
【通用名稱】注射用硫酸慶大黴素
【英文名稱】
【成份】本品主要組成成分：硫酸慶大黴素，為一種多組分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等組分。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【作用類別】
【藥理毒理】本品為氨基糖苷類抗生素。對各種革蘭陰性細菌及革蘭陽性細菌都有良好抗菌作用，對各種腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中度敏感。對布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。對葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的約80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐藥株則對本品多數耐藥。對鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差，腸球菌屬則對本品大多耐藥。本品與β內醯胺類合用時，多數可獲得協同抗菌作用。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。近年來革蘭陰性桿菌對慶大黴素耐藥株顯著增多。
【藥代動力學】本品肌內注射後吸收迅速而完全，在0.5～1小時達到血藥峰濃度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2?)約2～3小時，腎功能減退者可顯著延長。蛋白結合率低。在體內可分布於各種組織和體液中，在腎皮質細胞中積聚，也可通過胎盤屏障進入胎兒體內，不易透過血-腦脊液屏障進入腦組織和腦脊液中。在體內不代謝，以原型經腎小球濾過隨尿排出，給藥後24小時內排出給藥量的50%～93%。血液透析與腹膜透析可從血液中清除相當藥量，使半衰期顯著縮短。
【適應症】抗生素類藥。用於葡萄球菌及需氧革蘭陰性菌感染。
【用法和用量】臨用前，加注射用水使溶解。靜脈滴注或肌內注射 一次40～80mg（4萬～8萬單位） 一日2～4次。小兒按體重每1kg每日注射3～5mg（3千～5千單位），分2～4次注射。
【不良反應】1.用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應，影響前庭功能時可發生步履不穩、眩暈。也可能發生血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食慾減退、極度口渴等腎毒性反應。發生率較低者有因神經肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、噁心、嘔吐、肝功能減退、白細胞減少、粒細胞減少、貧血、低血壓等。2.少數患者停藥後可發生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性症狀，應引起注意。3.全身給藥合併鞘內注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發熱和全身痙攣等。
【禁忌】對本品或其他氨基糖苷類過敏者禁用。
【注意事項】1.下列情況應慎用本品：失水、第8對腦神經損害、重症肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。2.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈黴素、阿米卡星過敏的患者，可能對本品過敏。3.在用藥前、用藥過程中應定期進行尿常規和腎功能測定，以防止出現嚴重腎毒性反應。必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗，以檢測前庭毒性。4.有條件時療程中應監測血藥濃度,並據以調整劑量,尤其對新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時1次給藥者有效血藥濃度應保持在4～10?g/ml,避免峰濃度超過12?g/ml，谷濃度保持在1～2?g/ml;每24小時1次給藥者血藥峰濃度應保持在16～24?g/ml，谷濃度應<1?g/ml。接受鞘內注射者應同時監測腦脊液內藥物濃度。5.不能測定血藥濃度時，應根據測得的肌酐清除率調整劑量。6.給予首次飽和劑量（1～2mg/kg）後，有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用維持量應酌減。7.應給予患者足夠的水分，以減少腎小管的損害。8.長期套用可能導致耐藥菌過度生長。9.不宜用於皮下注射。10.本品有抑制呼吸作用，不得靜脈推注。11.對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(GOT)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。12.嚴重肝、腎功能不全者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可穿過胎盤屏障進入胎兒組織，有引起胎兒聽力損害的可能，孕婦使用本品前應充分權衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期婦女在用藥期仍宜暫停哺乳。
【兒童用藥】慶大黴素屬氨基糖苷類，在兒科中應慎用，尤其早產兒及新生兒，因其腎臟組織尚未發育完全，使本類藥物的半衰期延長，易在體內積蓄而產生毒性反應。
【老年患者用藥】老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退，即使腎功能測定值在正常範圍內，仍應採用較小治療量。老年患者套用本品後較易產生各種毒性反應，應儘可能在療程中監測血藥濃度。
【藥物相互作用】1.與其他氨基糖苷類合用或先後連續局部或全身套用，可能增加其產生耳毒性、腎毒性及神經肌肉阻滯作用的可能性。2.與神經肌肉阻滯劑合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制等症狀。3.與捲曲黴素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古黴素(或去甲萬古黴素)等合用，或先後連續局部或全身套用，可能增加耳毒性與腎毒性。4.與頭孢噻吩、頭孢唑林局部或全身合用可能增加腎毒性。5.與多粘菌素類注射劑合用或先後連續局部或全身套用，可增加腎毒性和神經肌肉阻滯用。6.其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先後連續套用，以免加重腎毒性或耳毒性。7.氨基糖苷類與β內醯胺類(頭孢菌素類與青黴素類)混合時可導致相互失活。本品與上述抗生素聯合套用時必須分瓶滴注。本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。
【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，過量或引起毒性反應時，主要用對症療法和支持療法，同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助於從血中清除慶大黴素。
【規格】
【貯藏】嚴封，在乾燥處保存。
【是否處方】{處方}
生產廠家
注射用硫酸慶大黴素 石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司 國藥準字H13023448
注射用硫酸慶大黴素 石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司 國藥準字H13023449
注射用硫酸慶大黴素 上海新先鋒藥業有限公司 國藥準字H31022459
注射用硫酸慶大黴素 上海新先鋒藥業有限公司 國藥準字H31022461
注射用硫酸慶大黴素 上海新先鋒藥業有限公司 國藥準字H31022460
注射用硫酸慶大黴素 海南豪創藥業有限公司 國藥準字H20057787
注射用硫酸慶大黴素 海南豪創藥業有限公司 國藥準字H20057788
注射用硫酸慶大黴素 石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司 國藥準字H13023447
注射用硫酸慶大黴素 海南豪創藥業有限公司 國藥準字H20057786
