內容簡介
最新藥包材註冊手冊目錄
第一章 藥包材註冊概述
第一節 我國對藥包材監督管理相關法規
一、我國對藥包材監督管理的歷史
二、現行的藥包材監督管理辦法
第二節 藥包材分類和質量要求
一、藥包材按材料組成分類
二、藥包材按形狀分類
三、藥包材按使用方式分類
四、理想的藥包材應符合的要求
第三節 藥包材的主要材質
一、塑膠作為藥包材使用的材質種類和特點
二、玻璃作為藥包材的使用特點
三、金屬作為藥包材使用的特點
四、橡膠作為藥包材使用的特點
第四節 常見的藥品包裝方式
一、藥品泡罩包裝
二、藥品條形包裝
三、袋包裝
四、雙鋁包裝
五、水針劑塑膠包裝
六、軟質瓶包裝
第五節 藥品包裝新趨勢
一、“綠色”包裝
二、環境調節 包裝
三、少計量包裝
四、軟包裝
五、系列化包裝
六、高阻隔包裝
七、無菌包裝
八、抗菌包裝
九、納米包裝
第二章 藥包材生產質量管理體系
第一節 藥包材生產企業質量管理體系
一、藥包材生產企業對機構和人員的要求
二、藥包材生產企業對廠房與設施的要求
三、藥包材生產企業對倉儲的要求
四、藥包材生產企業對生產設備的要求
五、藥包材生產企業對物料的要求
六、藥包材生產企業對標籤、說明書的要求
七、藥包材生產企業對衛生的要求
八、藥包材生產企業對質量管理的要求
九、藥包材生產企業對檔案的要求
十、藥包材生產企業對生產管理的要求
十一、藥包材生產企業質量管理部門的職責
第二節 藥包材對生產環境的要求
一、藥包材生產潔淨室（區）的要求
二、藥用氯化丁基橡膠瓶塞、藥用溴化丁基橡膠瓶塞生產潔淨度要求
三、藥品包裝用鋁箔生產潔淨度要求
四、藥用硬片、藥用複合硬片生產潔淨度要求
五、藥用複合膜（片）、複合膜（袋）生產潔淨度要求
六、塑膠輸液瓶（袋）生產潔淨度要求
七、固體、液體藥用塑膠瓶生產潔淨度要求
八、滴眼劑用塑膠容器生產潔淨度要求
九、藥用軟膏管生產潔淨度要求
十、藥用氣霧劑噴霧閥門生產潔淨度要求
十一、藥用鋁塑複合蓋生產潔淨度要求
第三節 藥包材生產現場考核
一、藥包材生產現場檢查考核評分明細表
二、說明
第三章 藥包材標準與註冊檢驗
第一節 藥包材國家標準
一、藥包材國家標準
二、藥包材的質量標準通常包括的項目
第二節 藥包材註冊檢驗
一、藥包材註冊檢驗
二、藥包材檢驗機構
三、需要進行藥包材註冊檢驗的註冊申請
第三節 藥包材與藥物相容性試驗簡介
一、藥包材與藥物相容性試驗的目的
二、藥包材與藥物相容性試驗的原則
三、製劑類型與藥包材相容性試驗設計要求
四、藥包材與藥物的相容性試驗常用來考察的項目
第四章 藥包材註冊程式與資料要求
第五章 已經頒布的藥包材國家標準
附錄
線上試讀部分章節
第一章 藥包材註冊概述
包裝指盛裝和保護產品的容器，它對維護產品質量，減少損耗，便於運輸、貯存、銷售、美化商品和提高服務質量等具有重要作用。藥品是一種特殊的商品，在流通過程中由於受到光照、潮濕、微生物污染等周圍環境的影響很容易分解變質，所以在藥品加工成型以後，需要適當選擇直接接觸藥品的包裝材料和容器，才能保持藥品的質量，提高藥品的穩定性，延緩藥品變質，保障患者用藥安全。因此，直接接觸藥品的包裝材料（簡稱藥包材）被稱為是藥品的“第二生命”。合格的藥包材應具備密封、穩定、輕便、美觀、規格適宜、包裝標識規範、合理、清晰等特點，還應滿足藥品流通、貯存、使用各環節的要求。
第一節 我國對藥包材監督管理相關法規
我國對於藥包材的監督管理是一個從無到有、循序漸進和不斷完善的過程，從20世紀80年代初開始的對於藥廠包裝工序的監管，2000年國家藥品監督管理局對藥包材分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類進行生產註冊管理，至2004年7月20日，國家食品藥品監督管理局頒布局令第13號對直接接觸藥品的包裝材料和容器實行統一產品註冊和監督管理。目前的管理體制更能體現藥包材生產和監督管理的特點，有利於藥包材生產企業的監督管理和保證產品
質量。
一、我國對藥包材監督管理的歷史
1981年1月13日，原國家醫藥管理局頒布《藥品包裝管理辦法（試行）》。該辦法是針對藥廠的包裝工序，對藥包材生產企業沒有任何限制和約束。
1985年7月1日，《中華人民共和國藥品管理法》開始實施，其中第七條規定：“生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。”受到當時經濟條件和醫藥產業發展水平的制約，沒有細緻區分生產藥品所用原料、輔料和包裝材料兩者屬不同的管理範疇，而是合二為一的在同一條款中，以相同的方法予以表述和規定。
1988年2月12日，原國家醫藥管理局印發修訂的《藥品包裝管理辦法》。自1988年9月1日起施行。修訂的辦法依然沒有對藥包材生產企業進行限制和約束。
