新版藥品GMP認證

新版藥品GMP認證

辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員,並熟悉藥品註冊管理法律、法規和技術要求。 國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作,負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。 (5個工作日)3、認證中心對申報材料進行技術審查

新藥品GMP註冊

按照《藥品註冊管理辦法》的規定,新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品,已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理。
藥品註冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品註冊申請,承擔相應法律責任,並在該申請獲得批准後持有藥品批准證明檔案的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構,境外申請人應當是境外合法製藥廠商。辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員,並熟悉藥品註冊管理法律、法規和技術要求。
公民以個人名義不能註冊新藥。
國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作,負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委託,對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。
申請藥品註冊,申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出,並報送有關資料和藥物實樣;申請新藥註冊所報送的資料應當完整、規範,數據必須真實、可靠;引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批:(一)未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑;(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其製劑、生物製品;(三)抗愛滋病病毒及用於診斷、預防愛滋病的新藥,治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥;(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
申請人在提出藥品註冊申請時,應當承諾所有試驗數據均為自行取得並保證其真實性。
申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製、生產等,應當與被委託方簽訂契約。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性,藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等;生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
申請人應當對所申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝等,提供在中國的專利及其權屬狀態說明,並提交對他人的專利不構成侵權的保證書,承諾對可能的侵權後果負責。藥品註冊申請批准後發生專利權糾紛的,當事人應當自行協商解決,或者依照有關法律、法規的規定,通過司法機關或者專利行政機關解決。

藥品認證

關於藥品 GMP 認證:
《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月,重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請複查,複查合格後,頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

GMP 認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、局對認證初審意見進行審批(1 0個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

常見問題

1、已有國家標準藥品的申請:
(1)申請人應當是持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業,並且《藥品註冊證》生產範圍中應當載明擬申報品種的劑型。對於原料藥,如果屬於青黴素或者頭孢類的品種,且已通過GMP認證,申報時可以不增項(意見不統一,申報前最好諮詢當地省局)。
(2)所依據的標準必須是正式標準,國家局不受理依據試行標準提出的已有國家標準藥品註冊申請。對於地標升國標的部分,中成藥全部是試行標準。化學藥品中有279個品種批准為試行標準,具體品種目錄參見《關於化藥地標升國標試行標準轉正有關事宜的函復》;並且化藥地標升國標中部分品種有保護期,如鹽酸二甲雙胍腸溶片。
(3)中成藥的已有國家標準申請:需要進行中保狀態的查詢,一個月以內的,“幸好目前只要登錄中保辦的網站即可列印。部分老的品種標準制定的有一些問題”,製成總量、處方量、製法等不是很明確,最好先到藥典委員會進行核對,以免藥審中心發補充通知,耽誤四個月的時間。
(4)樣品批次問題:由於口服固體製劑需要進行生物等效性試驗,容易誤會成臨床階段只需要1批樣品即可。對於已由國家標準藥品註冊申請都是三批樣品。
2、新藥註冊申請
(1)《藥品註冊申請表》新藥證書持有人一項必須填寫,即便是和“藥品生產企業”項重複,而已有國家標準註冊申請則一定不要填寫。
(2)試行標準改劑型的問題:意見不是很統一,有受理的,如膽舒軟膠囊。
(3)中藥改劑型的時候注意劑型改變前後的日服用生藥量應保持一致,雖然錯誤比較低級,但是仍然有犯的。

認證細分

1.藥品生產企業GMP認證
2.中藥飲片GMP認證
3.原料藥車間GMP認證
4.口服製劑車間GMP認證
5.片劑GMP認證
6.膠囊劑GMP認證
7.顆粒劑GMP認證
8.散劑GMP認證
9.滴丸劑GMP認證
10.栓劑GMP認證
11.注射劑GMP認證
12.放射性藥品GMP認證
13.生物製品GMP認證

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