北京中科天宮生物科技有限公司

自幹細胞的理論提出以來,我國在幹細胞領域的研究開展的如火如荼。 從目前幹細胞基礎研究和臨床套用開展的情況分析,在未來的3~5年內,將是幹細胞臨床套用的黃金階段。 幹細胞技術研究的不斷進步,展現了它在生命科學領域尤其是臨床醫學套用中的巨大潛力。

基本信息

天宮簡介

北京中科天宮生物科技有限公司,是一家專業致力於幹細胞技術研究和產業化套用的生物技術公司,其優秀資源的組合包括雄厚的資金、優質的品牌、知名的專家團隊、國際化的視野、科學的思維態度、學術與企業融合的領導力,決定了其致力其中的深度。公司擁有包括來自於解放軍總醫院、解放軍軍事醫學科學院、第二軍醫大學、第三軍醫大學、第四軍醫大學、中山大學、美國密西根大學等國內外幹細胞治療和免疫細胞治療領域相關專家學者組成的技術研發和專家顧問團隊。公司充分利用專家學者在細胞領域的專業知識優勢,憑藉自身的專業研究和管理實力,公司先後建立了幹細胞分離、純化、體外培養等關鍵技術平台;重點掌握了自體骨髓間充質幹細胞體外分離、培養和擴增技術,免疫細胞的誘導和擴增技術,建立了標準化操作規程(SOP),每份細胞的品質優良,分化能力穩定,確保了治療效果的安全性與可評價性。
公司所合作的研究團隊,正在加緊研究開發多種幹細胞和免疫細胞治療方案,其中有的已經獲得解放軍總後勤部等相關主管部門批准。目前,獲相關主管部門批准的相對成熟的細胞治療技術,已先後在漯河市中心醫院、徐州醫學院附屬醫院、中國人民解放軍455醫院、中國人民解放軍266醫院、中國人民解放軍155醫院、中國人民解放軍123醫院、南京紅十字醫院等十餘家醫療機構逐步開展臨床套用及研究,病種涉及神經系統(帕金森氏綜合症、脊髓損傷、肌萎縮側索硬化、腦中風后遺症等)、心臟疾病(缺血性心臟病、心肌梗死等)、骨關節性疾病(軟骨損傷、骨壞死、骨折不癒合等)、肝臟疾病(肝炎、肝硬化等)、內分泌疾病和一些惡性腫瘤等。
"技術領先,追求卓越",是本公司一貫秉承的立足與發展理念和原則。未來公司的發展將追求四大目標,即:規模發展目標、品牌輻射目標、人才聚集目標、價值提升目標,力爭使本公司在細胞治療領域,打造中國的航空母艦。
為使中國的幹細胞治療和免疫細胞治療,在水平、規模、效益等各個方面,逐步走到國際的前列,大幅度提升我國各類重大疾病的治療水平,為實現我國跨越式發展和中華民族偉大復興貢獻智慧和力量。我們真誠希望與您精誠合作、攜手共贏,共同發展,濟世救人!

天宮宗旨

經過多年發展,天宮無論資金實力、公司規模、經營團隊、市場占有率、設備、技術、還是專業人才的累積,在同行業中各方面都取得了令人矚目的成就,積澱了深厚的企業文化。
天宮的企業宗旨是:追求科技升華,關愛百姓健康
作為天宮創業、發展的基礎,包含了以下幾點:
1) 認真關注並仔細了解大眾百姓的健康,確立自己的定位,發揮天宮的專科特長,切實為百姓健康服務;
2) 關注醫學科技進步,及時把世界最先進的高科技醫療產品及前沿醫學技術帶給患者,提高療效,使科技造福百姓,也推動天宮發展;
3) 將醫學理論與臨床實踐相結合,在特色專科領域形成有效地獨特療法;
4) 吸引、培養、儲備一流的醫療專業人才和醫療管理人才,讓目光遠大,專業能力強,有責任感、使命感的人才,在天宮的各崗位上充分發揮自己的才幹。

社會資源與共贏

在運作幹細胞移植中心過程中,需要與衛生、工商、媒介等相關機構接觸,從中得到的社會資源有助於天宮戰略目標的實現。
由於地方、級別、競爭態勢等的不同,投入總額的大小就有所差異,不同的合作中心需要不同的市場策略。天宮公司通過與多個不同醫院的合作,可以進一步積累市場運作的經驗,積累豐富的第一手資料,把市場運作投資風險儘量降到最低。
1) 公司將注入資金,幫助建立GMP標準臨床移植用細胞實驗室,介入中心等相關科室。
2) 提供實驗室技術人員技術培訓,使之掌握幹細胞和免疫細胞的分離、培養、擴增、純化及鑑定方法體系;
3) 協助醫院開展多種疾病的幹細胞和免疫細胞的治療工作,並提供技術支持,使醫院能夠獨立開展糖尿病 、B肝、肝硬化、肝癌、肌萎縮性脊髓側索硬化症、帕金森氏病、腦卒中後遺症、老年痴呆症、脊髓損傷、股骨頭壞死、缺血性心臟病、外周血管病等疾病的臨床治療;
4) 在科研課題與臨床資料數據共享的原則下,我們可以協助醫院申請國家和地方科研經費和課題申報;
5) 能為學科建設提供必要的經濟保障,經費主要用於細胞診療中心人員的繼續教育;科研配套和獎勵;舉辦學術交流活動:扶持新專業的啟動;聘請院外專家擔任學術顧問或從事專項輔導;
6) 有計畫地組織中心醫護人員學習培訓進修,並根據經營需要進行職工技能培訓。

發展大事記

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全軍首家“生物治療技術醫學轉化研究中心”揭牌
在熱烈和喜慶的氣氛中,基礎醫學研究所郭元章政委和北京中科天宮生物科技有限公司詹萬龍總裁共同為該中心揭幕。 
(記者 王璐 通訊員 沈基飛 靳鵬)2月22日,“生物治療技術轉化醫學學術論壇”暨“生物治療技術醫學轉化研究中心”揭牌儀式在北京軍事醫學科學院基礎醫學研究所舉行。論壇上邀請了中國科學院院士吳祖澤、中國工程院院士陳志南和多位資深專家作報告,研討該領域前沿熱點,交流國內外最新成果,探索加強“產、學、研、用”在創新資源整合上的重要作用。
近年來,生物治療作為新興技術迅速發展,廣泛套用於腫瘤、傳染病、血液病、肝病等重大疾病的臨床治療。生物治療產業已成為我國最具發展潛力的新型高新技術產業之一,加快發展生物治療產業,促進技術成果向臨床套用快速轉化,將可大幅度提高對重大疾病的救治水平,提升我國在該領域的核心競爭力。
據悉,“生物治療技術醫學轉化研究中心”由軍事醫學科學院基礎醫學研究所和北京中科天宮生物科技有限公司合作組建。軍事醫學科學院基礎醫學研究所多年來一直致力於前沿生物技術的研究和轉化套用,在新型免疫細胞治療、幹細胞治療、治療性疫苗、基因治療藥物等前沿生物治療技術研究領域,擁有雄厚技術實力和人才優勢。他們在國內最早提出“生物調控”概念並開展研究,與該院附屬307醫院聯合建立“全軍細胞治療中心”,套用外周血單核細胞來源的樹突狀細胞與巨核細胞進行相關疾病治療目前已達數百例。
據該所所長胡向軍研究員介紹,“生物治療技術醫學轉化研究中心”的揭牌運行,可滿足生物治療技術醫學轉化項目的創新開發實驗研究,以及培養臨床治療用細胞的需求。中心通過積極打造生物治療技術醫學轉化高端研究平台,可更快地將研究成果與臨床銜接,促進生物治療技術從實驗室向臨床套用的轉化。中心將成為全國全軍進行轉化醫學研究的高端平台,也是凝聚國內外高水平專家團隊、進行技術培訓和創新研發的重要基地。
《科學時報》(2011-2-25 B1 科學與健康周刊)

成果與榮譽

★ 上海天宮是一家專業致力於幹細胞技術研究,主要業務是建立和運營生物技術平台,以生物技術平台為技術支持體系,不斷開發、探索新的生物活性物質(創新),研究具有社會、經濟價值的科研成果轉化成產品(商品)的工藝路線(轉化)。我們的目的性明確,優秀資源的組合包括資金、國際化視野、科學的思維態度,決定了致力其中的深度。
★ 充分利用國內外學者在專業領域的知識優勢,憑藉自己的專業研究和管理實力,先後建立了幹細胞分離、純化、體外培養等關鍵技術平台;重點掌握了自體骨髓間充質幹細胞體外分離、培養和擴增技術,免疫細胞的誘導和擴增技術,建立了標準化操作規程,每份細胞的品質優良,分化能力穩定,確保了治療效果的安全性與可評價性。
★ 上海天宮依據患病率、發病率及患病人數等指標作為市場目標導向,先後與多家醫院開展了對那些目前用傳統醫學方法尚無有效治療途徑的疾病,如自身免疫性疾病、肝病、分泌系統疾病(糖尿病)、神經系統疾病、肢體缺血性疾病、心血管疾病、泌尿系統疾病、代謝性疾病、外科疾病、各種腫瘤等疾病的幹細胞基礎及臨床套用研究項目,取得了良好的臨床療效。熟悉幹細胞的治療可行性,積累了大量的成功經驗。

產品與市場

幹細胞技術是國家確立的宏偉戰略目標之一
國民的健康狀況是中華民族的強盛、綜合國力的發展、社會的繁榮與穩定是最核心的要素。在國務院(2006―2020年)《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》當中,在前沿技術,生物技術專項中特別提出了“基於幹細胞的人體組織工程技術,幹細胞技術可在體外培養幹細胞,定向誘導分化為各種組織細胞供臨床所需,也可在體外構建出人體器官,用於替代與修復性治療。重點研究治療性克隆技術,幹細胞體外建系和定向誘導技術,人體結構組織體外構建與規模化生產技術,人體多細胞複雜結構組織構建與缺損修復技術和生物製造技術。”同時在國家863項目中,投入到有關幹細胞與治療性克隆、組織工程技術與產品研製、組織器官代用品研發及靈長類動物疾病與評價模型等項目的研究經費達到近2億元人民幣。因此,我國在幹細胞和組織工程領域的研究已經被提高到了一個具有戰略意義的高度。
幹細胞治療為目前難以醫治的多種疾病帶來全新的治療方式
幹細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞,在一定條件下,它可以分化成多種功能的細胞和組織器官。由此可以用自身或他人的幹細胞和幹細胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官,並可以套用於傳統的醫學方法無法醫治的多種疾病,如股骨頭缺血性壞死、糖尿病、B肝、肝硬化、腦卒中、老年痴呆症、脊髓損傷、缺血性心臟疾病、外周血管病等。幹細胞技術在臨床上的套用不僅給各類疾病提供了全新的治療模式,同時,也給被病魔折磨、甚至面臨死亡的疾病患者帶來新的希望。幹細胞治療的開展,將產生不可估量的社會價值。
引入幹細胞治療項目決策依據分析
幹細胞概念的普及及其臨床套用的推動是政府、基礎研究者、臨床醫生共同作用的結果,焦點在於臨床的反饋信息與意見,目前,我國已經形成的事實是:
①隨著標準化程式下細胞的分離、純化、增殖、檢測、計量等方法的成熟,乾細胞研究勢必要求進入臨床以取得發展的引力與方向。
②幹細胞臨床套用的安全性能夠得到保證,國內外現有的文獻均顯示無明顯併發症或不適。
③幹細胞治療在全國已有較大範圍的套用。
④幹細胞治療本身起點很高,開展治療的醫院前進每一小步、取得任一成果都有可能是原創的、先進的、領先的。
醫院新的發展契機
2007年9月,總後衛生部李建華部長在全軍醫院建設工作會議上指出:“總後廖部長強調:必須積極探索軍民結合、寓軍於民的發展路子;因此要想法設法在更廣的範圍、更高的層次、更深的程度上依託、藉助、吸納、整合和利用社會資源促進醫院建設,為醫院建設注入新的活力、增強持續發展的後勁,提升學科技術水平和整體保障效益。醫院建設途徑由依靠軍事資源向依靠軍事資源與依託社會資源相結合轉變,可以採用院企聯姻的方式,採用引資、融資等方式開展醫療設備和基礎設施建設合作,來引進、開發和套用先進的醫學技術特別是高新技術。推進高水平技術創新,重點抓好常見病、多發病適宜技術的研究、套用和推廣,通過原始創新、集成創新和消化吸收再創新,實現醫院技術水平的躍升。”可見,開展幹細胞治療的臨床套用與實踐是總後的戰略目標和具體要求。
幹細胞治療是一種新興的治療方式,是最有可能在不遠的將來替代現有醫療技術的治療方式。目前,隨著幹細胞分離培養技術的逐漸成熟,幹細胞研究的重點已經開始逐漸從基礎研究轉向臨床研究,建立完整的幹細胞移植治療技術體系,非常有助於提高技術科研水平、培育新的利潤增長點,提高醫院經營管理效益,同時可以及時地搶占國內幹細胞研究的制高點並與國際研究水平保持同步,可以大大提高醫院的科研水平和醫療工作的科技含量,豐富疾病治療手段,提高醫療水平,提高醫院知名度。同時,本項目的開展,非常有助於提高科研水平、培育新的利潤增長點,並能使患者獲得及時的治療,改善患者症狀,提高生活質量,減少社會負擔,社會效益十分顯著。
市場需求巨大
幹細胞生物學的研究與套用是生命科學極其重要的組成部分,該領域的發展必將給生物醫學領域帶來深刻的變革。幹細胞研究除了在細胞治療、組織器官移植、基因治療中具有重要意義外,還將在新基因發掘與基因功能分析、發育生物學模型、新藥開發與藥效、毒性評估等領域產生極其重要的影響。
幹細胞研究的突破將使幹細胞治療成為防治占人口總死亡率60%以上的危重病的主要手段,患者的需求迫切,需求量大。
幹細胞在醫學領域中潛力巨大。科學家預測,如果此項研究進展順利,在不久的未來,糖尿病、肝病、血液病、老年痴呆症的有效治療方案將進入臨床。
神經系統疾病是嚴重影響人類健康的疾病,國內外人口死亡的前四位原因(心血管病、腫瘤、腦血管病、痴呆)當中,神經系統疾病占據兩種(腦血管病和痴呆)。全球患有神經系統疾病的患者數目眾多,僅美國和英國每年的醫療費用就高達約600多億英鎊,約合3000多億人民幣。我國是世界上人口最多的國家,也是神經系統疾病病人最多的國家。中樞神經系統的損傷如腦挫裂傷、腦幹損傷或脊髓橫斷性損傷等常常導致災難性的後果,且近10年其發病率一直居高不下;小兒腦癱的發病也呈上升趨勢,我國每年腦癱兒的數量以平均44.66萬名的速度遞增,現有腦癱患兒超過260萬例,而全球以超過1000萬例;此外,我國每年因中風而死亡的人數達510萬,每年大約有260萬人死於心腦血管疾病,每天就是7000多人,每12秒就有1人因心腦血管疾病而死亡。
以糖尿病為例:世界衛生組織統計數據稱,全球糖尿病患者人數目前為1.94億。目前中國糖尿病患者已經達到5000萬,占世界糖尿病人群總數的1/5,並且以每天至少三千人的速度增加,每年增加超過一百二十萬,預測至2010年我國糖尿病人口總數將猛增至8000萬到1億人。每人每年的治療費用至少1000元,如果有併發症或重度糖尿病還要大大超過此數,所以保守估計每年的總費用要花費400多億元。在目前的糖尿病患者中Ⅱ型糖尿病約占糖尿病病人的90%,每10秒就有1人死於糖尿病併發症,且發病率還在逐年遞增。
諸如上述的多種危重疾病對社會、家庭、個人都造成不可估量的損失,而幹細胞治療將給此類的人類許多不治之症患者帶來福音,其獨特的療效是目前傳統治療方法及藥物所不可比擬的,因此幹細胞治療的套用潛力及社會價值極其巨大。據有關機構預測,全球幹細胞醫療在近年的潛在市場大約為800億美元,如果將藥物等有關的產業計算在內,2020年前後的全球市場規模可達每年4000億美元。
面對巨大商機,國外許多高風險投資金融機構紛紛介入,短短兩年,已有數十家以幹細胞研究套用為主體的生物公司在美國成立或上市,成為生物工程製藥行業的主角之一,具有幹細胞概念的股票一路飆升。資料顯示,多數國家進行的相關研究,都集中在糖尿病、帕金森氏綜合症、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和組織工程領域。
國家政策扶持
我國政府將幹細胞工程產品產業化項目列為“十五”期間國家重點發展的高新技術產業,國家幹細胞工程技術研究中心主任韓忠朝說:加快幹細胞技術的研究和臨床套用這不容置疑,嚴格控制幹細胞技術的濫用也不可忽視。但目前我國尚未頒布一套科學的管理辦法。我認為,促進幹細胞臨床套用及其產業的發展應遵循“發展和監管兩手抓,兩手都要硬”的原則。
在發展方面,首先要發展造血幹細胞技術、間充質幹細胞技術等科學界已經或基本證明是安全有效、比較成熟的成體幹細胞療法。政府應大力支持將這些技術迅速、科學地用於臨床,以解決患者治療的需求。二是應有區域規劃地發展若干個治療用成體幹細胞庫,使我國的巨大幹細胞寶貴資源得以有效保存。國家應支持和幫助企業進行幹細胞藥品的研究開發,及時建立符合藥品標準的幹細胞製品生產質量管理體系及相應的產品標準,保證臨床用幹細胞的質量。
在監管方面,主要應監管那些未經證實是安全、有效的幹細胞療法的濫用。在管理上要“分類管理、抓重放輕”。“分類管理”是指幹細胞療法應按照臨床使用的幹細胞分離、處理和加工製造狀態來進行分類管理,如可分為未經處理的幹細胞製品、以幹細胞為載體的基因治療產品等。“抓重”指的是應抓控制幹細胞來源、控制幹細胞產品質量和醫學倫理這三大重點。“放輕”主要指將那些已經證明是安全、有效的幹細胞療法,如造血幹細胞移植,限定條件生產的間充質幹細胞移植等,與未經證實是安全有效的胚胎幹細胞和基於幹細胞的基因治療產品區別開來,放寬造血幹細胞移植、間充質幹細胞移植等使用限制,使這些被證明是安全有效的幹細胞產品得以在臨床推廣套用。國家應鼓勵專業性企業操作,既保證產品質量,又避免各醫院的重複性建設和資源浪費。
幹細胞技術的普及
自幹細胞的理論提出以來,我國在幹細胞領域的研究開展的如火如荼。很多醫院和科研單位都開展了幹細胞的研究,其波及範圍之廣決不亞於任何一個科研大國。1999年以前,幾乎很少有人知道幹細胞為何物,而現在許多醫院都相繼開展了幹細胞的臨床套用研究。全國每年新進入幹細胞治療領域的醫院增長數量達到幾十家,而且許多醫院的不同科室也都積極開展幹細胞治療的新方法新技術的嘗試。隨著治療技術的發展,幹細胞治療所涉及的疾病種類在逐漸增多,在可以預見到的未來,治療性細胞的需求將達到一個十分巨大的數量,以此為核心的相關配套服務及產品將形成一個巨大的市場。隨著技術的成熟及普及,幹細胞治療將成為一項普遍的醫療技術,成為各個醫院常見的診療項目。
民眾對幹細胞的接受程度在逐步提高
隨著資訊時代的發展,患者從廣播、電視、報紙、網路了解到細胞治療的知識,越來越多的患者主動尋求細胞治療。患者對幹細胞治療的接受程度正在逐步的提高,所以醫院開展細胞治療勢在必行。
細胞治療蘊含的廣闊前景
幹細胞研究是幹細胞治療、組織工程、器官克隆和再生醫學的基礎。隨著人類疾病譜的變化,傳染病的逐漸減少,而由於自身細胞、組織或器官壞死而導致的疾病越來越多。這些疾病僅通過手術和藥物是不能解決的。正是從這個意義上說,20世紀是藥物治療的時代,21世紀是細胞治療的時代。
從目前幹細胞基礎研究和臨床套用開展的情況分析,在未來的3~5年內,將是幹細胞臨床套用的黃金階段。利用這個時機,結合本項目合作機構的基礎研究和臨床套用的優勢,加速幹細胞臨床運用的發展,將形成一系列幹細胞臨床治療方法和標準,形成一系列的幹細胞臨床套用新技術,對於提高疾病的治療水平,具有極大的發展空間,也讓醫院在細胞治療領域登上制高點。

治療範圍

幹細胞治療技術---治癒治疑難雜症的希望
幹細胞是尚未分化的原始細胞,能分化發育成血液、肌肉、神經、心臟等不同系統和器官。近年來幹細胞移植已逐步套用於中晚期惡性實體瘤(小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、睪丸癌、神經母細胞瘤等)、心臟病、神經系統損傷、組織器官修復、糖尿病、血管疾病等的治療。幹細胞還有增強人體免疫力、修復病變或衰老的組織、延長人的壽命、改變人類生存狀態等潛能,因此具有不可估量的醫學價值。
幹細胞技術研究的不斷進步,展現了它在生命科學領域尤其是臨床醫學套用中的巨大潛力。幹細胞治療是把健康的幹細胞移植到病人或自己的體內,以達到修復病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。幹細胞治療是未來從根本上治療許多疾病的有效方法,就像給機體注入新的活力。
採用幹細胞療法治療B肝(幹細胞的突出貢獻)
二十世紀60年代中期,美國著名專家、諾貝爾醫學獎得主布林伯格博士在澳洲土著人身上發現B肝病毒,揭開了人類戰勝B肝嶄新的一頁。
數十年來,無論在美洲,還是在亞洲,無論是在歐洲,還是在大洋洲,無數科學家辛勤耕耘,希圖尋找有效的方法和藥物來控制這種傳染病的蔓延和發展。
儘管科學家的努力讓世界B肝患者每每看到一絲希望,但最終皆因療效甚微而使患者心靈屢受創傷:
核苷類藥物一度備受臨床醫生的青睞,但不可抗拒的病毒變異,使廣大醫生心有餘悸,也使患者望而卻步;
以白人基因為核心研製的生物製劑干擾素,對亞洲人種特別是60%左右因垂直傳播的B肝患者,束手無策,而且以多種副作用帶給患者諸方面的痛苦;
博大精深的傳統中醫中藥,雖然有不可替代的抗病毒作用,但在B肝病毒面前仿佛顯得尤為無奈……
在我國,1.3億的B肝患者已成為一個嚴重的醫學問題和不容忽視的社會問題,檢測,診斷,治療,沿用了多年的舊方法已無力解決B肝的根本問題,長此以往,國家將背上沉重的包袱!
另闢蹊徑,創建一套科學、有效的體系,解決B肝對國家對人民的危害,已成為當務之急!
“寶劍鋒從磨礪出,梅花香自苦寒來。”
經過十年的艱苦探尋,天宮生物與中國人民解放軍第四軍醫大學全軍基因診斷技術研究所等眾多權威機構,終於聯手建立了一套完整的B肝治療新模式:B肝病毒基因突變檢測體系――體細胞療法體系――生物晶片療效評估體系,以其豐富的高科內涵,以人為本,真正實現了完全意義上的個性化治療,打破了以往單純靠藥物治療的常規,準確、動態分析藥物敏感性、病毒致病能力、病人癒合情況等,使康復率達到驚人的高度,因此,它是B肝治療史上革命性的成果,具有重要的里程碑作用及劃時代的現實意義和歷史意義。
目前,這一由北京中科天宮生物科技有限公司斥巨資研究的系列高科成果,達到了國內國際先進水平,已套用於臨床。
毋庸置疑,中國B肝治療新模式由此開始,B肝患者的春天來到了!衷心祝願每一位B肝患者藉此獲得生命健康的延伸,並從這裡得到真實的關愛。

研發線進展和方向

1.世界幹細胞臨床套用研究的現狀及發展趨勢
1999年美國《科學》(Science)雜誌公布的年度十大科學成果中,《幹細胞研究的新發現》名列榜首,並於2000年入選二十世紀世界十大科學成果。因此幹細胞研究在短短几年之內發展迅速,成為世界各國和大型生物醫藥企業爭奪的生物醫學制高點。
為了搶占這一科技制高點,世界各國紛紛投入大量的人力、物力和財力加緊研究開發,並已取得套用性成果。美國61名諾貝爾獲得者及其他科學家2000年4月聯名要求美國政府對幹細胞研究給予全面支持,同年8月美國政府批准投入政府經費支持幹細胞的研究,美國各州競相制定新政策支持幹細胞研究。2009年1月23日,美國食品和藥品管理局(FDA)批准了全球首宗人類胚胎幹細胞治療臨床試驗;3月9日歐巴馬簽署政令,美國政府經費對胚胎幹細胞研究開放綠燈;4月17日,美國國立衛生研究院(NIH)公布了幹細胞研究規範草案,進一步擴展了美國聯邦資金支持的人胚胎幹細胞研究範圍,去掉了幹細胞治療的"倫理"桎梏,至此,幹細胞研究幾乎套用於生命科學和生物醫藥的所有領域。日本把幹細胞技術視作在生命科學和生物技術領域趕超歐美國家的絕好機遇,在2000年啟動的"千年世紀工程"中,將幹細胞工程作為四大重點之一,於第一年度就投入了108億日元的巨額資金。英國於2000年第一個將幹細胞研究合法化,以鞏固英國在該領域的領先地位,2006年,歐盟議會通過幹細胞研究撥款法案,幹細胞研究在歐盟從此擁有"合法身份"。2006年,澳大利亞眾議通過了一項新法案,通過了複製人體胚胎幹細胞研究的法令,從而使治療性克隆研究合法化。此外,德國、新加坡等多個國家也把幹細胞研究作為生物高技術研究的重點,不但制定了短期和長期的發展計畫,而且投資建立了大批專業化幹細胞工程技術研究中心。瑞典、巴西也於2005年通過立法支持幹細胞研究。根據前期小規模臨床研究鼓舞人心的結果,由巴西政府牽頭,於2005年在全國啟動了一項多中心1200病例的用幹細胞治療心臟病的臨床套用研究。韓國、俄羅斯等國的幹細胞研究一樣倍受關注。
2009年年底,世界製藥業巨頭輝瑞公司斥資1億美元從一家名為Athersys的生物技術公司購買一項幹細胞治療技術,並成立輝瑞再生醫藥公司--一家獨立的完全集中於套用幹細胞開發新型醫藥的機構。在該項目上,輝瑞公司將在未來3~5年內投資1億美元以上。輝瑞再生醫藥公司將有70名研究人員,在兩處從事研發:一處為美國麻省劍橋,另外一處為英國劍橋。美國劍橋研究團隊集中於內分泌和心臟研究,而英國劍橋團隊則集中於神經和感覺系統疾病研究。該輝瑞內部研發機構的研究人員將利用胚胎幹細胞和成體幹細胞開展研究,但同時也計畫與外部機構展開合作。輝瑞再生醫藥公司首席科學官員RuthMcKernan表示,公司迫切希望利用其它公司和學術研究機構所取得的已有成果,但也計畫與若干合作夥伴合作,這些合作夥伴將在未來一年內公布。
與大型製藥企業以往通常在幹細胞研究項目投資上躊躇不前不同,輝瑞公司的新舉措證明,這種態度正在轉變。而英國葛蘭素史克公司近期與哈佛大學簽署一項為期4年總額為2500萬美元的協定,而瑞士諾華公司與羅氏公司的風險投資基金則向西班牙一家從事脂肪幹細胞治療罕見皮膚病的企業Cellerix提供資金援助。
最新數據顯示,目前全球大約170多個國家有3000多項臨床實驗均涉及幹細胞治療。美國FDA目前已批准多項幹細胞臨床套用研究計畫,涉及的疾病包括退行性神經病變如帕金森氏病、缺血性心臟病、小兒腦部損傷、Crohn 氏病,急性移植物抗宿主排斥反應(GVHD),batten氏病等。
2.中國幹細胞治療技術的研究發展現狀及趨勢
2009年11月24日,溫家寶總理在北京科技界大會講話說:"21世紀是生命科學大發展的世紀,生物科技發展將顯著提高農業和人口健康水平。""目前,世界主要已開發國家的幹細胞研究發展勢頭強勁。幹細胞研究促進了再生醫學的發展,這是繼藥物治療、手術治療之後的又一場醫療革命。我們要力爭在幹細胞研究的更多領域取得領先地位,同時要高度重視、切實防範幹細胞研究引發的倫理問題。"
2010年7月21日,基礎司在北京召開幹細胞研究"十二五"發展研討會,通報了過去一年落實國務院領導指示精神和加強幹細胞研究的進展情況;參會各方支持科技部設立"幹細胞研究國家重大科學研究計畫"。
雖然我國較幹細胞研究領先的國家有較大差距,但也應看到,幹細胞研究的關鍵技術只是在最近5年才取得重大突破,人類幹細胞產業化發展在國外和我國都剛剛起步。我國幹細胞生物學研究已有一定的基礎,是我國與西方國家"起跑點"最接近的重大科學領域之一。
中國幹細胞的治療實踐在世界處於前沿地位,相對寬鬆的環境和政策的支持,中國不僅在幹細胞基礎研究方面取得了長足進展。在幹細胞臨床套用方面,我國是世界上接受幹細胞治療病人最多的國家,同時因為患者多,我國也是幹細胞治療需求最大的國家。
針對成體幹細胞的研究,自2002年開始,我國通過"973"、"863"等項目重點支持了該領域相關的基礎和套用研究工作,這些項目從啟動到目前為止,已經在基礎研究領域和幹細胞臨床試驗方面取得了一定成績。國內的幹細胞組織工程研究中,在組織工程肌腱構建技術、組織工程皮膚製備工藝、組織工程骨構建與材料結合、神經損傷再生套管等項目上均有明顯的進展,相關的產品研發有4項已通過中檢所認證;除了相關的幹細胞產品,隨著幹細胞基礎研究不斷發展,研究人員在努力嘗試和總結經驗的基礎上,幹細胞技術已經逐漸運用於臨床,並取得了一定的療效。
中國在幹細胞領域的後發優勢:
①受宗教影響較小
客觀上講,我國在幹細胞領域與西方國家的差距較其他領域小,受宗教影響也較小,而西方國家對此問題受宗教文化影響,其發展受到一定阻礙。如果能抓住機遇,加大幹細胞領域的科研投入,創造良好的科研氛圍,我國有望成為幹細胞生物技術的領先國家,這就給中國提供了一個發展良機。
②公眾接受程度較高
基督教在我國的影響相對較弱,基本沒有因為宗教信仰而反對幹細胞生物技術的問題,問卷調查結果顯示,我國公眾對人類幹細胞研究,特別是基礎研究,表現出較強的接受度。我國是世界上人口數量最多的國家,人胚胎和其他研究材料資源相對豐富。這兩個條件使中國成為人類幹細胞研究較理想的場所--研究環境寬鬆,研究材料豐富。
③國家巨觀政策支持
近年來,我國政府將幹細胞工程產品產業化項目列為"十五"期間國家重點發展的高新技術產業,幹細胞科研工作在國內再掀熱潮。我國雖禁止生殖性克隆,但已宣布支持治療性克隆和胚胎幹細胞研究,並且正在制定相關的管理規範。相對於已開發國家因諸多因素不得不放慢這方面研究的步伐,如果我國在已有的研究基礎上,能創造良好的研究環境,抓住機遇,發揮優勢,可迅速推動我國幹細胞研究的發展。
衛生部部長陳竺曾指出,幹細胞研究是當前重要的科學研究前沿。幹細胞具有全能性,有自我更新、分化為各種有功能的組織細胞器官的潛力,其中的奧秘是生命科學界乃至整個科學界關注的焦點。目前,中國在幹細胞研究領域處於一個非常好的機遇期,我們要進一步發現機遇,創造機遇,尊重科學規律,遵守科學倫理,努力推進中國的幹細胞研究工作。

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