制顆粒

中西藥片劑絕大多數都需要事先製成顆粒才能進行壓片,這是由原料物性所決定的。製成顆粒主要是增加其流動 性和可壓性。流動性常以休止角表示,休止角小流動性好,否則相反。可壓性最簡單的衡量方法是以壓成一定硬度的藥片所需的壓力表示,若所需壓力小則可壓性 好;或以在一定壓力下壓成藥片的硬度表示,若硬度大則可壓性好。顆粒的製備是濕顆粒法製片的關鍵操作,關係到壓片能否順利進行和片劑質量的好壞。具體目的 如下。

目的

(1)增加物料的流動性:細粉流動性差,不能從飼料斗中順利地流入模孔中,時多時少,增加片劑的重量差異,也影響片劑的含量,製成顆粒後增加了流動性。藥物粉末的休止角一般為65度左右,而顆粒的休止角一般為45度左右,故顆粒的流動性好於粉末。

(2)減少細粉吸附和容存的空氣以減少藥片的松裂:細粉比表面積大,吸附和容存的空氣多,當沖頭加壓時,粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內,當壓力移去時,片劑內部空氣膨脹以致使片劑松裂。

(3)避免粉末分層:處方中有數種原、輔料粉末,密度不一,當在壓片過程中,由於壓片機的振動,使重者下沉,輕者上浮,產生分層現象,以致含量不準。

(4)避免細粉飛揚:細粉壓片粉塵多,粘附於沖頭表面或模壁,易造成粘沖、拉模等現象。

方法

(1)不同原料的制粒方法

①藥材全粉制粒法

將全部藥材細粉混勻加適量的粘合劑或潤濕劑製成適宜的軟材,擠壓過篩制粒。粘合劑或潤濕劑需根據藥粉性質選擇,若藥粉中含有較多的礦物質、纖維性及流水 性成分,應選用粘合力較強的粘合劑,如糖漿、煉蜜、飴糖,或與澱粉漿合用;若處方中含有較多粘性成分,可選用水、醇等潤濕即可。

此法適用於劑量小的貴重細料藥、毒性藥及幾乎不具有纖維性的藥材細粉製片。如參茸片、安胃片等,不適用於一般性藥物,否則服用量太大。本法具有簡便、快速而經濟的優點,但必須注意藥材全粉的滅菌,使片劑符合衛生標準。

②部分藥材細粉與稠浸膏混合制粒法

將處方中部分藥材製成稠浸膏,另一部分藥材粉碎成細粉,兩者混合後若粘性適中可直接製成軟材,制顆粒。若兩者混合後粘性不足,則需另加適量的粘合劑或潤 濕劑制粒。若兩者混合後粘性太大難以制粒,或製成的顆粒試壓時出現花斑、麻點,須將稠浸膏與藥材細粉混勻,烘乾,粉碎成細粉,再加潤濕劑制軟材,制顆粒。

此法套用較廣,適用於大多數片劑顆粒的製備。如元胡止痛片、牛黃解毒片等。此法最大的優點是稠浸膏與藥材細粉除具有治療作用外,稠浸膏起粘合劑作用,而藥材細粉大部分具有崩解劑作用,與藥材全粉制粒法相比,節省了輔料,操作也簡便。

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