產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2008.09.02有效期截止日2012.09.01
備註變更內容：增加代理人為“索靈診斷醫療設備(上海)有限公司”。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2011.10.25
生產廠商名稱（英文）DiaSorin South Africa (Pty) Ltd生產廠地址（中文）Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684. South Africa
生產場所Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684. South Africa生產國（中文）南非
產品名稱（中文）C型肝炎病毒核心抗原(Core)抗體聯合檢測試劑盒(酶聯免疫法)產品名稱（英文）Murex HCV Ag/Ab Combination
規格型號96人份/盒,480人份/盒產品標準JS20080010
