聚乙二醇４００

【英文/拉丁名稱】
Macrogol 400
【概述】
Juyi’erchun 400英文名：Macrogol 400－989本品為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。
【性狀】
本品為無色或幾乎無色的黏稠液體；略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。相對密度 本品的相對密度（附錄Ⅵ A）為1.110 ～1.140。黏度 本品的運動黏度（附錄Ⅵ G第一法），在40℃時（毛細管內徑為0.8mm）,應為37～45mm<2>/s。
【貯藏與效期】
密封保存。
【類別】
藥用輔料。
【檢查】
平均分子量 取本品約1.2g，精密稱定，置乾燥的250ml 具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g ，溶於無水吡啶100ml 中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，置沸水浴中，加熱30～60分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。供試量(g) 與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的容積(ml)，即得供試品的平均分子量，應為380 ～420 。酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解後,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為4.0～7.0 。溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。乙二醇與二甘醇 取乙二醇與二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法〔附錄Ⅴ E〕，以硅藻土為載體，山梨醇為固定相，在柱溫160 ℃測定。含乙二醇與二甘醇均不得過0.25％(g/g)。熾灼殘渣 不得過 0.2％（附錄Ⅷ N）。重金屬 取本品4.0g，加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量，溶解後，用稀醋酸或氨試液調節pH值至3.0～4.0 ，再加水稀釋至25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之五。砷鹽 取本品0.67g ，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制溫度不超過120 ℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應停止，繼續加熱，並滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發至濃煙發生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml 與水適量，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0003％）。