藥品名稱
通用名稱：大流行流感病毒滅活疫苗
英文名稱：Pandemic Influenza Vaccine (inactivated, adjuvanted)
漢語拼音：Daliuxing Liugan Bingdu Miehuoyimiao
成分與性狀
盼爾來福本品系採用世界衛生組織（WHO）推薦並提供的NIBRG-14（A/Vietnam/1194/2004（H5N1））疫苗病毒株接種雞胚，經培養、收穫病毒液、滅活病毒、純化和氫氧化鋁吸附後製成。
在大流行流感發生時，如果WHO確認流行株非H5N1病毒亞型，應按照國家有關規定申請毒株變更，以WHO推薦並提供的，經國家藥品管理部門批准的大流行流感病毒株來替代本疫苗的毒株。
本疫苗為乳白色混懸液體。
接種對象
本品用於18-60歲人群的預防接種。
作用與用途
在大流行流感發生時或緊急情況下，由國家啟動用於大流行流感的預防接種。
規格
0.5 ml/瓶，病毒血凝素含量為10 μg；每人每次接種0.5 ml。
免疫程式和劑量
（1）於上臂三角肌肌內注射。
（2）基於本品臨床試驗結果，目前推薦本疫苗基礎免疫接種2針，每劑0.5 ml，間隔28天。
參考國外同類疫苗研究，第2針可在第1針接種後28天左右（21～35天）接種。
不良反應
基於本品508例受試者的臨床試驗結果，可能引起的不良反應有：
十分常見（≥10%）：
局部不良反應：注射部位的疼痛
全身不良反應：乏力
常見（1%-10%，含1%）：
局部不良反應：紅、腫、硬結、瘙癢
全身不良反應：發熱、頭痛、頭暈、咽痛、噁心、食欲不振、腹痛、腹瀉、肌肉痛、關節痛、咳嗽
偶見（0.1%-1%，含0.1%）：
局部不良反應：皮疹
全身不良反應：過敏反應、嘔吐、淋巴結炎
季節性流感疫苗還有罕見的不良反應，如：休克、血管炎伴一過性腎功能受損；神經系統疾病，例如腦脊髓炎，神經炎，驚厥、格林-巴利綜合徵（Guillain Barré）等。
如出現以上未提到的不適感覺，應及時與醫生取得聯繫。
禁忌
（1）大流行流感發生時無禁忌；
（2）季節性流感疫苗的禁忌症：發熱、患急性疾病及感冒者；慢性疾病急性發作者；有格林－巴利綜合症病史者；對雞蛋或疫苗中任何其他成份，特別是卵清蛋白過敏者。
注意事項
（1）本品嚴禁靜脈注射！
（2）使用本疫苗時應充分搖勻，如出現搖不散的沉澱、異物、疫苗曾經凍結、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者，均不得使用。
（3）注射現場應備有腎上腺素等藥物和其他搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受注射者在注射後應在現場休息30分鐘。
（4）本品嚴禁凍結。
（5）特殊人群的使用：
孕婦：未有相關的動物模型研究，不能確定本疫苗能否對胎兒產生傷害和對生殖能力的影響。應謹慎使用本品。
哺乳期母親：人接種此疫苗後，不能確定乳汁是否含有此疫苗成分，由於發現許多藥物可以進入乳汁，所以應該謹慎使用本品。
兒童：暫無18歲以下年齡人群的安全性和免疫原性的數據。
老人：暫無60歲以上老年人群的安全性和免疫原性的數據。
（6）藥物的相互作用
與其他疫苗同時接種：目前沒有任何數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。如果本品需要與另外一種疫苗共同接種，應選取不同側肢體的注射部位。本品不得與任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶內混合。
免疫抑制劑：免疫抑制劑包括化療藥、抗代謝物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物(超過生理量)，可能會降低對本品的免疫應答。
臨床試驗
在國內已完成508例18～60歲受試者的安全性和免疫原性臨床試驗，其中接種本品5、10、15μg劑量的受試者共有460人，尚未進行接種本疫苗可以降低流感發病率的臨床保護效果試驗。
具體安全性結果如下表1、2所示，免疫原結果如下表3、4所示。
表1：大流行流感病毒滅活疫苗不良反應總覽（％）
| 5 μg | 10 μg | 15 μg | |
| N | 124 | 226 | 110 |
| 總體不良反應 | 32.3(40) | 31.9(72) | 45.5(50) |
| 1級 | 25.8(32) | 19.9(45) | 31.8(35) |
| 2級 | 6.5(8) | 9.3(21) | 11.8(13) |
| 3級 | 0.0(0) | 2.7(6) | 1.8(2) |
| 局部不良反應 | 23.4(29) | 22.6(51) | 30.0(33) |
| 全身不良反應 | 20.2(25) | 24.3(55) | 30.9(34) |
| 第一針 | 28.2(35/124) | 29.2(66/226) | 40.0(44/110) |
| 第二針 | 10.8(13/120) | 7.2(16/221) | 18.1(19/105) |
（註：括弧內為不良反應的發生例數，或發生例數/接種人數。）
表2：大流行流感病毒滅活疫苗不良反應發生率（％）
| 5μg | 10μg | 15μg | |
| N | 226 | 124 | 110 |
| 總體不良反應 | 31.9(72) | 32.3(40) | 45.5(50) |
| 十分常見的不良反應 | |||
| 疼痛 | 20.8(47) | 20.2(25) | 28.2(31) |
| 疲勞/乏力 | 11.5(26) | 8.1(10) | 11.8(13) |
| 常見的不良反應 | |||
| 紅 | 3.1(7) | 1.6(2) | 0.0(0) |
| 硬結 | 2.7(6) | 1.6(2) | 1.8(2) |
| 腫 | 2.2(5) | 1.6(2) | 3.6(4) |
| 發熱 | 8.8(20) | 5.6(7) | 14.5(16) |
| 頭痛 | 7.5(17) | 7.3(9) | 11.8(13) |
| 肌肉痛 | 6.6(15) | 5.6(7) | 8.2(9) |
| 咽痛 | 5.8(13) | 3.2(4) | 2.7(3) |
| 頭暈 | 4.4(10) | 7.3(9) | 9.1(10) |
| 關節痛 | 3.1(7) | 3.2(4) | 5.5(6) |
| 食欲不振 | 2.7(6) | 1.6(2) | 1.8(2) |
| 腹瀉 | 1.8(4) | 0.8(1) | 5.5(6) |
| 過敏反應 | 1.3(3) | 0.8(1) | 0.0(0) |
| 偶見的不良反應 | |||
| 瘙癢 | 0.9(2) | 2.4(3) | 0.9(1) |
| 噁心 | 0.9(2) | 3.2(4) | 0.9(1) |
| 腹痛 | 0.9(2) | 1.6(2) | 3.6(4) |
| 咳嗽 | 0.9(2) | 0.8(1) | 0.0(0) |
| 頜下淋巴結炎 | 0.4(1) | 0.0(0) | 0.0(0) |
表3：大流行流感病毒滅活疫苗（0,28天免疫程式）第42天HI抗體反應
| 評價指標 | 免疫劑量/人數 | ||
| 5 μg/96人 | 10 μg/99人 | 15 μg/95人 | |
| GMT(1:) | 33.6(28.2-40.2) | 63.1(52.0-76.4) | 91.2(75.0-110.9) |
| GMT增長倍數 | 6.3(5.3-7.6) | 12.4(10.3-15.0) | 18.2(15.0-22.2) |
| 陽轉率(%) | 53.1(42.7-63.4) | 77.8(68.1-85.4) | 89.5(81.1-94.8) |
| 保護率(%) | 54.2(43.7-64.4) | 77.8(68.1-85.4) | 89.5(81.1-94.8) |
表4：大流行流感病毒滅活疫苗10ug劑量組不同免疫程式HI抗體反應
| 檢測時間點 | 評價指標 | 免疫程式/人數 | |
| 0,14天程式/96人 | 0,28天程式/99人 | ||
| 第一針免後第28天 | GMT(1:) | 42.0(33.0-53.4) | 21.5(17.2-26.7) |
| GMT增長倍數 | 8.2(6.5-10.5) | 4.2(3.4-5.2) | |
| 陽轉率(%) | 54.5(44.3-64.6) | 38.4(29.0-48.8) | |
| 保護率(%) | 54.5(44.3-64.6) | 38.4(29.0-48.8) | |
| 第一針免後第42天 | GMT(1:) | 47.0(38.1-58.0) | 63.1(52.0-76.4) |
| GMT增長倍數 | 9.2(7.5-11.4) | 12.4(10.3-15.0) | |
| 陽轉率(%) | 60.6(50.3-70.2) | 77.8(68.1-85.4) | |
| 保護率(%) | 60.6(50.3-70.2) | 77.8(68.1-85.4) |
貯藏
於2～8℃避光保存和運輸，嚴禁凍結。包裝
西林瓶包裝。有效期
暫定為24個月。執行標準
本製品依據國家批准的企業註冊標準（編號為YBS00202008）生產和檢定批准文號
國藥準字S20080005生產企業
企業名稱：北京科興生物製品有限公司生產地址：北京市海淀區上地西路39號北大生物城
郵政編碼：（100085）
