北京科興生物製品有限公司

北京科興生物製品有限公司

北京科興生物製品有限公司(SINOVACBIOTECHCO.,LTD.)是由中維科生物技術有限公司、北京北大未名生物工程集團有限公司合資組建的生物高科技企業。公司於2001年在北京中關村高科技園區北大生物城註冊成立,是中國內地唯一具備大流行流感疫苗生產資質的企業。

基本信息

經營目的

(圖)北京科興生物製品有限公司北京科興生物製品有限公司

公司組建經營的目的:本著發展中國生物工程高技術產業的願望,採用國內外先進科技成果,並引進國際上科學的管理方法,進行人用疫苗及相關產品的研究、生產和銷售,提供技術諮詢及技術服務,進而提高國內外對包括甲、B型肝炎在內的多種嚴重疾病的防治水平,為人類健康做出貢獻。

公司歷史

2001 北京科興成立,註冊資本1.336億元
2002 A肝滅活疫苗廠房建設完成,取得GMP證書,產品孩爾來福(Healive)投放市場
2003中國醫學科學院實驗動物研究所、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同承擔國家“十五”863計畫“SARS滅活疫苗的研製”項目
以反向收購方式在美國OTCBB掛牌上市,北京科興成為上市公司Sinovac的控股子公司
2004 SARS滅活疫苗獲批臨床研究,其接盲結果初步證明該疫苗安全有效
A肝滅活疫苗年銷售量突破100萬支
北京科興的母公司Sinovac轉板AMEX掛牌交易,受到全球著名金融銀行瑞士信貸顧問有限公司關注,並簽約成為公司獨家財務顧問
2005 甲B肝聯合疫苗倍爾來福(Bilive)上市
流感裂解疫苗安爾來福(Anflu)獲得新藥證書、生產文號和GMP證書
與中國疾病預防控制中心共同承擔 “十五”國家科技攻關項目“人用禽流感疫苗研製”課題
與韓國LG生命科學公司簽署產品國際銷售代理合作意向書,產品國際註冊工作展開
2006 大流行流感疫苗盼爾來福(Panflu)I期臨床試驗揭盲,相關研究論文發表在世界醫學權威期刊“柳葉刀”雜誌
國家發改委出資支持北京科興擴大生產能力,形成年產2000萬支大流行流感疫苗的生產能力
季節性流感疫苗安爾來福(Anflu)於2006年秋季正式上市銷售
2007 大流行流感疫苗盼爾來福(Panflu)Ⅱ期臨床試驗揭盲,完成應對流感大流行的技術儲備
向SFDA申請註冊B肝第二代疫苗產品Euvax-B2
加入國際製藥企業協會聯合會(IFPMA)流感疫苗供應國際行動組(IVS ITF),成為IFPMA中唯一的中國成員
葛蘭素史克(中國)代理銷售北京科興季節性流感疫苗安爾來福成人劑型

2008 大流行流感疫苗盼爾來福(Panflu)獲批生產

領導關懷

2008年2月22日上午,市委副書記、市長郭金龍與副市長趙鳳桐、市政府秘書長黎曉宏一起,在北京市各委辦局相關領導的陪同下,深入中關村科技園區,就高科技企業發展情況進行調查研究,調研的第一站就是北京科興。公司董事長潘愛華、總經理尹衛東接待了此次調研工作。

在北京科興流感疫苗生產車間,尹衛東總經理向郭金龍市長介紹了北京科興的發展狀況和研發成果,並詳細介紹了人用禽流感疫苗的研發情況和生產過程。

在分包裝車間,尹衛東總經理向市長展示了已經被北京市政府採購作為兒童計畫免疫用疫苗的A肝滅活疫苗孩爾來福、2007年北京市政府採購並免費給60歲以上老人接種的流感裂解疫苗安爾來福以及已經完成技術儲備和生產能力建設的人用禽流感疫苗盼爾來福三個產品。當尹衛東總經理介紹到人用禽流感疫苗臨床試驗結果時,郭市長拿起一支人用禽流感疫苗仔細觀看,並不時詢問相關細節問題。

在車間走廊里,尹衛東總經理向郭市長介紹了目前全球以及我國人感染高致病性禽流感的疫情以及各國儲備疫苗的狀況。自2003年以來,我國已有多個城市發生人感染禽流感病例,在奧運來臨之際,萬一有一例在北京發生,其後果將不堪構想。

2006年6月17日上午,北京市委副書記、市長王岐山和市委常委、教育工委書記朱善璐,副市長趙鳳桐一起,在北京市各委辦局領導的陪同下,來到北京科興流感疫苗生產車間,詳細了解了人用禽流感疫苗的研發情況和生產過程。北京科興董事長潘愛華、總經理尹衛東接待了此次調研工作。

尹衛東總經理向王岐山市長詳細介紹了人用禽流感疫苗從病毒的取得、培養、收穫、滅活、提純到疫苗配比、灌裝、檢定的全過程,並在隨後召開的座談會上向市長匯報了人用禽流感疫苗臨床研究的最新進展。

王岐山市長在座談會上發表講話,他指出要高度重視流行性傳染疫病的防控工作,不僅要確保突發公共衛生事件來臨時應急系統不出問題,更要在疫病未爆發的常態下做好各項預防工作,在全社會建立起預防為主的組織保障。並要求積極研究推行政府採購和政府儲備等措施,建立優勝劣汰的公平競爭平台,充分發揮企業的主導作用,對企業科技創新給予必要的扶持,鼓勵企業走自主創新之路。

2005年11月17日,溫家寶總理、吳儀副總理、回良玉副總理帶領相關國家部委領導視察北京科興人用禽流感疫苗研製情況。溫總理一行來到疫苗生產車間,在尹衛東總經理的引導下仔細察看了從病毒的培養、滅活到產品的純化、包裝的疫苗具體生產過程,並不時詢問疫苗研製進展、工藝特點和生產能力等情況。當聽到尹總說公司生產的疫苗在安全性方面有絕對保證時,溫總理十分欣慰。在臨走前,溫總理指著牆上懸掛的標語念道:“我們戰勝了SARS,也一定能戰勝禽流感,這句話非常好,鼓舞人心,鼓舞士氣!”並拉著科研人員的手說:“你們這家單位成了大家抱以希望的單位!”一句話頓時讓北京科興日夜奮戰在疫苗研製一線的科研人員精神振奮、鬥志昂揚。

2005年11月14日,北京科興與中國疾病預防控制中心合作承擔的“人用禽流感疫苗研製”課題通過科技部專家組驗收,宣布完成臨床前研究。人用禽流感疫苗的研究開始於2004年3月,受到國家科技部、衛生部、國家食品藥品監督管理局、中關村管委會等政府領導的高度重視,並被列入國家“十五”重大科技攻關項目,經過一年多的攻關,專家組認為課題組採用“原型疫苗”工藝路線製備的人用禽流感疫苗,不僅能應對由H5N1型流感病毒引起的流感大流行,同時也能迅速採用新變異株進行疫苗生產,為大流行流感提供疫苗。2005年11月22日,國家食品藥品監督管理局批准人用禽流感疫苗進入I期臨床研究,12月22日,首批志願者接種該疫苗。

生產甲型流感疫苗

(圖)生產車間生產車間

作為中國內地唯一具備大流行流感疫苗生產資質的企業,北京科興生物製品有限公司2009年6月8日拿到來自美國CDC的甲型H1N1流感(豬流感)疫苗生產用毒株,這意味著我國甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福”的批量生產正式啟動。

北京科興公司總經理尹衛東介紹說,在國家應對甲型H1N1流感聯防聯控保障組以及海關總署和國家質檢總局等部門的大力支持下,來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株NYMC X-179A於8日晚送抵北京科興。北京科興拿到毒株後迅速啟動毒株種子批製備工作。

單批疫苗生產需經歷病毒接種、病毒培養、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發等步驟才能最終投入使用。為達到疫苗的保護效果,並節省抗原,北京科興這次甲型H1N1流感疫苗採用了佐劑疫苗的生產工藝。順利的話第一批疫苗將在7月底生產出來。

北京科興現有大流行流感疫苗生產線的設計年生產能力為2000萬至3000萬支,是我國內地唯一具備大流行流感疫苗生產資質的企業。由於大流行流感疫苗的需求量巨大,北京科興的產能難以完全滿足國家和公眾的需求。為給儘可能多的人群提供保護,北京科興決定與國內幾家季節性流感疫苗生產廠家結成聯盟,把北京科興從2004年以來開展的相關研究所形成的大流行流感疫苗生產關鍵技術與合作者分享,共同承擔疫苗“盼爾來福”的生產。

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