國家食品藥品監督管理局令
第 11 號
《生物製品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本辦法自公布之日起施行。
局 長 鄭筱萸
二○○四年七月十三日
第一章 總 則
第一條 為加強生物製品質量管理，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條 生物製品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。
第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作；承擔生物製品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。
第四條 生物製品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物製品規程或者國家食品藥品監督管理局批准的其他藥品標準。
第二章 申 請
第五條 按批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後，藥品生產企業應當填寫《生物製品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。
第六條 申請批簽發的生物製品必須具有下列藥品批准證明檔案之一：
（一）藥品批准文號；
（二）《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》；
（三）體外生物診斷試劑批准註冊證明。
第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物製品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批准並發布。
第八條 申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表；
（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要；
（三）檢驗所需的同批號樣品；
（四）與製品質量相關的其他資料；
（五）進口預防用疫苗類生物製品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明檔案，並提供中文譯本。
第九條 對於效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物製品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產後即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。
第十條 按照批簽發管理的生物製品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。
第十一條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物製品批簽發申請後，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，並說明理由。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第三章 檢驗、審核與簽發
第十二條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物製品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。
第十三條 批簽發檢驗或者審核工作可單獨採取資料審查的形式，也可採取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
具體品種所採用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物製品檢定所負責組織論證後確定，報國家食品藥品監督管理局批准，並予公告。
第十四條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：
（一）申報資料是否齊全、製品批製造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；
（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批准的一致；
（三）生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批准的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求；
（四）製品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；
（五）製品包裝、標籤及使用說明書是否符合相關規定。
第十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。
第十六條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。
國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，並向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明檔案。
第十七條 批簽發檢驗或者審核時限的要求：
承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請後，疫苗類製品應當在55日內完成；血液製品類製品應當在30日完成；血源篩查試劑類製品應當在15日內完成；其他類製品應當根據該製品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。
第十八條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，並報國家食品藥品監督管理局備案。
第十九條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。
第二十條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到申報企業進行現場核查或者抽樣。
第二十一條 生物製品批簽發證明檔案的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生物製品批簽發合格證》。
第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發《生物製品批簽發不合格通知書》，並註明不合格項目。《生物製品批簽發不合格通知書》傳送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局：
（一）申報資料經審查不符合要求的；
（二）質量檢驗不合格的；
（三）申請企業對需要核對的有關數據的回覆資料仍不符合要求的。
第二十三條 《生物製品批簽發合格證》和《生物製品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；後8個×符號的前4位為公元年號，後4位為年內順序號。
第四章 復 審
第二十四條 藥品生產企業對生物製品批簽發不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物製品檢定所提出複審的申請。
第二十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物製品檢定所自收到藥品生產企業複審申請之日起20日內作出複審決定，複審內容僅限於原申請事項及其原報送資料。按規定需要覆核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。複審工作完成後5日內向申請複審的企業發出複審意見。
第二十六條 複審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的複審申請；複審改變原決定的，發給《生物製品批簽發合格證》，原《生物製品批簽發不合格通知書》同時廢止。
第五章 監督與處罰
第二十七條 按照批簽發管理的生物製品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物製品《生物製品批簽發合格證》複印件。
第二十八條 批簽發不合格的生物製品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案。
第二十九條 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。
第三十條 銷售未獲得《生物製品批簽發合格證》的生物製品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。
第三十一條 偽造《生物製品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十二條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰。
第三十三條 屬於本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物製品，應當責令藥品生產企業收回，並按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。
第六章 附 則
第三十四條 生物製品批製造及檢驗記錄摘要，是指每批生物製品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物製品質量和結果正確性的操作要點及結果，並由企業質量保證部門審核。
第三十五條 因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物製品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類製品，經國家食品藥品監督管理局批准，可免予批簽發。
第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物製品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。
附屬檔案：1.生物製品批簽發申請表（略）
2.生物製品批簽發登記表（略）
3.生物製品批簽發合格證（略）
4.生物製品批簽發不合格通知書（略）
