標準樣品

標準樣品簡稱標樣或稱實物標準。是根據實施和制定文字標準的需要研製,作為文字標準補充的實物是中藥標準對照品研究所代理的一種標準物質。

基本信息

簡介

援引美國加聯定義,簡單地說,標準樣品就是實物標準,它是標準的另一種存在形式,它與文字標準合在一起構成完整的標準形態。

定義

標準樣品英文名稱從1978年開始正式確定為Referencematerial(簡稱RM)。原文含義為參照物",實際上就是這種物質提供一個或多個量值作為其他測量值是否準確的"參照值。"也就是說,採用一種方法對其進行測量,如果測量得到值與其提供的"參照值"相吻合,則我們就認為該測量方法是合格的,可靠的;相反,如果不相吻合,則我們就認為該測量方法是不合格的,不可行的。由此,為了更加符合使用習慣,我們把其提供的量值"標準值",把這種物質稱為提供標準值的樣品――標準樣品。

特點

在ISO指南30:1992《標準樣品常用術語及定義》中對標準樣品是這樣定義的:標準樣品是具有一種或多種足夠均勻的和很好確定了的特性值的材料或物質,可以用來校準儀器、評價測量方法和給材料賦值。"從定義可以看出,用作參照物的標準樣品提供的標準值有二個特點:
1、具有足夠的均勻性。請注意不是非常均勻而是足夠均勻。因為它僅僅是為了保證技術標準套用效果在不同空間套用的一致性,即滿足文字標準中的技術指標的要求即可以了。但是由於它需要在不同空間中進行量值傳遞,即不論是在上海還是在北京,不論是在中國還是在美國,在測量一批材料中不同的標準樣品時所提供的值就是一致的。
2、很好確定了的。請注意不是指非常準確而是指很好確定,即要求這個標準值是可靠的。我們不要求其非常準確只要求應滿足文字標準中的技術指標要求。這裡要強調說明的一點是,所謂"很好確定了的"的含義之一就是標準樣品應具有足夠的穩定性,以保證在不同時間中進行量值傳遞。即保證其在有效期內是均勻的,可靠的。
在GB/T15000.2-94《標準樣品工作導則標準樣品常用術語及定義》中對有證標準樣品(又稱國家標準樣品,英文簡稱CRM)是這樣定義的:"有證標準樣品是具有一種或多種化學的、物理的、生物的、工程技術的或感官等性能特徵,經過技術鑑定附有說明上述性能特徵的證書,並經國家標準化管理機構批准的標準樣品。

管理

自從本世紀初美國研製成功第一個冶金標準樣品(當時稱Standardsample)以來,經過約法100年的發展,在國際上和我國勻已經建立了一個完整的標準樣品管理體系。這個體系包括一套行政管理和技術管理法規體系和相應層次的管理機構。以下就對此加以簡要的介紹。
1、標準樣品管理機構的層次
在國際上,1975年召開的有關RM的國際研討會向ISO建議成立一個有關RM的常設委員會。ISO這一年在中央秘書處下成立了一個標準樣品委員會(簡稱ISO/REMCO),正式把標準樣品的管理納入標準化管理的軌道。ISO/REMCO的主要目的是:
1)協調和促進國際間RM的生產、分發和套用;
2)收集和傳播有關RM方面的信息,組織開展有關RM國際間的技術交流和活動;
3)提出並制定指導RM研製、定值和套用方面的指導性檔案(ISO指南),為統一國際間的RM管理提供依據。
從1978年ISO/REMCO制定發布第一批有關RM的國際指南以來,在二十多年的時間內,ISO/REMCO已經制定了7個ISO指南和大量技術檔案,召開了23次會議。截止到2000年5月,ISO/REMCO已經有65個成員國(其中P成員29個,O成員36個);與21個國際機構或組織建立了合作關係;成立了6個工作組;從而極大地推動了國際標準樣品的發展。
在國內,自從1952年我國研製成功第一批冶金國家標準樣品以來,我國標準化主管部門把標準樣品生產、分發和套用的管理納入標準化管理的範疇。1988年,為了進一步促進我國標準樣品工作的規範化、正規化管理,國家標準總局批准成立了全國實物標準委員會(後更名為全國標準樣品技術委員會);到了1996年,為了更好地參與國際標準化活動,促進我國標準樣品的管理與國際接軌,國家質量技術監督局(當時為國家技術監督局)批准成立了ISO/REMCO中國委員會來統一與ISO/REMCO直接對口,協調我國與國際之間標準樣品的技術交流活動。在此期間,根據標準樣品工作的需要,全國標準樣品技術委員會還分別批准成立了冶金、有色金屬、環保、農藥、氣體化學品、無損探傷、酒類等7個分技術委員會以及多外專業技術工作組。由此,從行政管理方面看,按國家質量技術監督局標準化司-各省、直轄市、自治區質量技術監督局標準化管理處-市、縣質量技術監督局標準化科一條管理路線進行;從技術管理方面看,按全國標準樣品技術委員會(ISO/REMCO中國委員會)-各專業分技術委員會-各專業技術工作組一條路線進行;從而使得我國的標準樣品管理機構層次日趨完善。
2、標準樣品的管理法規體系
由於在國際上ISO/REMCO僅僅是對標準樣品在技術上起指導、協調、傳播和推動作用,所以ISO/REMCO只建立了一套技術法規,這就是:
1)ISO指南6:1978《在國際標準中關於標準樣品的陳述》;
2)ISO指南30:1992《標準樣品常用術語及定義》
3)ISO指南31:1981《標準樣品證書內容》
4)ISO指南32:1997《有證標準樣品的套用和化學分析中的校準》
5)ISO指南33:1989《有證標準樣品的套用》
6)ISO指南34:2000《標準樣品生產者技術能力的通用要求》
7)ISO指南35:1989《標準樣品定值的一般原則和統計學原理》
在國內,經過二十多年的發展,已經基本形成了一套完整的標準樣品管理法規體系。這一體系包括三個部分:
1)法規法令
1990年國務院發布的《中華人民共和國標準化法實施條例》第十一條規定:對需要在全國範圍內統一的下列技術要求,應制定國家標準(含標準樣品的製作);第十三條規定:對沒有國家標準而又需要在全國某個行業範圍內統一的技術要求,可以制定行業標準(含標準樣品的製作)。
本法令為在我國生產、分發和套用的標準樣品進行管理提供了基本法律依據。
2)規章規範
1988年國家標準總局批准發布的《國家實物標準暫行管理辦法》和1993年國家技術監督局發布的《國家標準樣品研製工作程式》把我國標準樣品的行政管理納入了規範化、程式化和法制化的軌道。在此之後,根據這些法令、規章,全國標準樣品技術委員會逐步制定和正在制定如下9個管理規範:
①國家標準樣品管理辦法
②國家標準樣品質量管理辦法
③國家標準樣品研製單位認定規定
④國家標準樣品編號方法
⑤國家標準樣品證書、標誌申辦、使用和監督管理暫行辦法
⑥國家標準樣品審定會(評審會)組織及報批工作程式
⑦標準樣品定點銷售單位認定、監督規範
⑧國家標準樣品發行中心及分中心管理辦法
⑨ISO/REMCO中國委員會通信成員管理辦法
3)技術法規
為了有效地實施國家的法令、規章和規範,全國標準樣品技術委員會向國家質量技術監督局提出並制定了7個國家標準樣品工作導則:
①GB/T15000.1-94《標準樣品工作導則1在技術標準中陳述標準樣品的一般規定》;
②GB/T15000.2-94《標準樣品工作導則2標準樣品常用術語及定義》
③GB/T15000.3-94《標準樣品工作導則3標準樣品定值的一般原則和統計方法》
④GB/T15000.4-94《標準樣品工作導則4標準樣品證書內容的規定》
⑤GB/T15000.5-94《標準樣品工作導則5化學成分標準樣品技術通則》
⑥GB/T15000.6-94《標準樣品工作導則6標準樣品包裝通則》
⑦GB/T15000.7-94《標準樣品工作導則7標準樣品生產的質量體系》
這7個標準樣品工作導則大多數是參照採用ISO指南,一部分是根據我國的實際國情要求制定的,這些導則的實施從技術上為我國標準樣品工作的發展提供了依據,使我國標準樣品工作得以健康有序地發展

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