成份
釓噴酸葡胺注射液釓噴酸雙葡胺
化學名稱：二乙三胺五乙酸釓雙葡甲胺。
化學結構式：
分子式：CHGdNO·2CHNO
分子量：938.01
【輔料】二乙烯三胺五乙酸，葡甲胺，注射用水。
性狀
本品為無色至淡黃色或微黃綠色的澄明液體。
適應症
中樞神經（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。
藥品名稱
【通用名稱】釓噴酸葡胺注射液
【商品名稱】馬根維顯® Magnevist®
【英文名稱】Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection[藥典]
【漢語拼音】Ga Pen Suan Pu An Zhu She Ye
所屬類別
化藥及生物製品>>診斷用藥物>>造影劑>>磁共振成像造影劑
性狀
本品為無色至微黃色的澄明液體。
適應症
用於診斷，僅供靜脈內給藥
• 顱腦和脊髓磁共振成像（MRI）
特別是用於證實腫瘤，及對可疑的腦（脊）膜瘤、（聽）神經鞘瘤、侵入性腫瘤（如神經膠質瘤）和腫瘤轉移做進一步的鑑別診斷；用於證實小腫瘤和/或等信號腫瘤；手術或放射治療後腫瘤的可疑復發；區分罕見的腫瘤，如血管細胞瘤、室管膜瘤和小垂體腺瘤；進一步確定非腦源性腫瘤的擴散。
此外在脊髓磁共振成像中還用於：鑑別髓內和髓外腫瘤；在已知的瘺管中顯示實體瘤的區域；確定髓內腫瘤的擴散情況。
• 全身磁共振成像
包括面部顱骨、頸部、包括心臟的胸腔和腹腔、女性乳腺、盆腔和主動性及被動性運動肢體，及全身血管成像。
釓噴酸葡胺注射液特別提供下述診斷信息：
– 用於證實或排除腫瘤、炎症和血管病變；
– 用於確定這些病變的擴散和邊界；
– 用於區分病變的內部結構；
– 用於評價正常組織和病理性改變組織的循環狀況；
– 用於區分治療後的腫瘤和瘢痕組織；
– 用於確認手術後復發的椎間盤突出；
– 用於結合解剖學的器官診斷進行腎功能的半定量評價。
規格
每1ml含釓噴酸二葡甲胺469.01mg（0.5 mmol）。
（1）469.01mg/ml×10ml
（2）469.01mg/ml×15ml
（3）469.01mg/ml×20ml
用法用量
必須遵守磁共振成像的常規安全規定，如禁用於心臟起搏器、鐵磁性植入物攜帶者。
不管磁體的場強如何，使用釓噴酸葡胺注射液時，推薦採用0.14至1.5Tesla。
根據“使用/操作說明”中的說明，只能靜脈內注射釓噴酸葡胺注射液。隨後可以立即開始對比增強的MRI檢查。
同其它對比劑增強診斷的操作步驟一樣，建議對患者進行操作後的觀察。
• 飲食建議
噁心和嘔吐是所有MRI對比劑已知可能發生的不良反應。因此，患者在檢查前2小時必須禁食，以減少誤吸的危險。
• 腎損傷
對於下列病人，使用釓噴酸葡胺注射液應首先進行風險/利益評估，包括考慮使用其它造影方法代替，並且使用劑量不得高於0.1mmol/kg體重（=0.2ml/kg）；在下一次給藥前必須保證足夠的時間以使對比劑從體內清除：
- 由肝-腎綜合症引起的或在肝移植手術期間發生的任何程度的急性腎功能不全。
• 新生兒（<1個月）和嬰幼兒（1個月－2歲）
由於新生兒和1歲以下嬰幼兒腎功能未發育完全，只有在仔細的評估後才可以在1歲以下患者中使用。新生兒和嬰幼兒所需的劑量應當用手給予。
• 焦慮
過度興奮、焦慮和疼痛可能增加發生不良反應的危險或加重與對比劑有關的反應。可給予這些患者鎮靜劑。
劑量
顱腦和脊髓MRI
成人、青少年和兒童（包括新生兒和嬰幼兒）
一般0.2ml/kg體重的釓噴酸葡胺注射液即可獲得良好的增強效果並滿足臨床需要。
如果對比增強的MRI正常，而臨床仍高度懷疑病變存在，對於成人，則在MRI後30分鐘內立即注射0.2ml或甚至0.4ml/kg體重的釓噴酸葡胺注射液，可能提高檢查的診斷信息量。
為排除成人腫瘤轉移或復發，使用0.6ml/kg體重的釓噴酸葡胺注射液常常能提高診斷的可信度。
最大單次劑量：0.6 ml（成人）或0.4ml（兒童）釓噴酸葡胺注射液/kg體重。
全身MRI
成人、青少年和兒童
一般0.2ml/kg體重的釓噴酸葡胺注射液即可獲得良好的增強效果並滿足臨床需要。
對於特殊病例，如病變內血管少和/或細胞外間隙小，為了獲得足夠的對比效果，特別是採用相對輕度T1加權掃描序列時，可能需要給予0.4ml/kg體重的釓噴酸葡胺注射液。
為排除成人的病變或腫瘤復發，注射0.6ml/kg體重的釓噴酸葡胺注射液可以提高診斷的可信度。
為使血管清晰顯影，根據檢查部位和檢查技術，成人可能需要注射0.6ml/kg體重的釓噴酸葡胺注射液。
最大單次劑量：0.6 ml（成人）或0.4ml（兒童）釓噴酸葡胺注射液/kg體重。
兒童（2歲以下）：全身MRI的經驗有限。
不良反應
與使用釓噴酸葡胺注射液有關的不良反應通常是輕至中度而且是一過性的。
噁心、嘔吐、頭痛、頭暈、注射部位反應（如疼痛、發冷、發熱）是最常見的反應。
嚴重和危及生命的反應及死亡也曾被報告過。
遲發的對比劑反應罕見。不良反應的發生頻率由臨床試驗數據得到：
沒有單個不良反應的發生頻率高於“少見”。
釓噴酸葡胺注射液曾經被用於11000多名患者，研究者觀察到下列不良反應，並作為與藥品相關的不良反應進行了分類。
不良反應
磁共振造影劑不良反應極少，個別患者給藥後可出現面部潮紅，蕁麻疹，噁心、嘔吐，味覺異常，注射部位輕度熱、痛感，支氣管痙攣、心悸、頭暈，頭重，寒顫，驚厥，低血壓等不良反應，個別患者有過敏、喉頭水腫，休克等反應。亦有重症肌無力急劇惡化的報導。
禁忌
對釓噴酸葡胺注射液的任何成份過敏。急性或慢性的嚴重腎損傷（GFR<30ml/min/1.73m2）的患者。
注意事項
1、嚴重腎損害、癲癇、低血壓、哮喘及其他變態反應性呼吸道疾病患者及有過敏傾向者慎用。
2、注射時注意避免藥液外滲，防止引起組織疼痛。
3、部分患者用藥後血清鐵及膽紅素值略有升高，但無症狀，可在24小時內恢復正常。
4、孕婦及哺乳期婦女慎用，動物試驗表明有少量藥液進入乳汁。
5、本品的有效增強時間為45分鐘，靜脈注射後，應立即進行MRI檢查。
6、一次檢查後所剩下的藥液應不再使用。
7、套用本品時應遵守磁共振檢查中有關的安全規定。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物試驗顯示釓噴酸雙葡胺有輕微延緩胎兒發育的跡象，孕婦使用該藥是否安全目前尚未有足夠的研究結果來證明，因此，除非醫生認為必須，否則儘量避免使用。
該藥在人乳中是否分泌尚未明確，但考慮到很多藥物都會通過乳汁排出，因此給哺乳期婦女使用本品時應特別慎重。
兒童用藥
2～16 歲的兒童在進行中樞神經、顱外組織及軀體的磁共振成像時，可以使用本品。
因本品主要經腎臟消除，嬰幼兒的腎功能尚未發育成熟，本品在嬰幼兒體內的藥代動力學尚未研究，故 2 歲以下兒童使用本品的安全性和有效性還未得到證實。
老年用藥
臨床研究至今，未見特異性針對老年人的問題。
藥理毒理
藥理作用：本品是一種用於磁共振成像的順磁性造影劑，進入體內後能縮短組織中質子的T及T馳豫時間，從而增強圖像的清晰度和對比度。
藥代動力學
本品經靜脈注射後迅速分布於細胞外液，約1分鐘血和組織中濃度已達到高峰，消除半衰期約20～100分鐘，24小時內約90%以原形由尿排出。血液透析可將本品從體內排出。
包裝
玻璃瓶裝，氯化丁基膠塞。按【規格】項順序
(1)10ml/支 (2)12ml/支(3)15ml/支 (4)20ml/支
