醫療器械FDA認證

食品和藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隸屬於美國國務院保健與服務部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service),負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費者保護機構。

FDA與CDRH

將近9,000名員工,管理著每年約1兆美元市場的製造、進口、運送和儲藏,所管轄的動物、食物與藥品製造業者超過12萬家,其中以食品製造業者最多,約5萬家。其次便是醫療器械製造業者有三萬兩千餘家,影響美國每個納稅義務人約3美元,可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。
FDA之中約有1,100名檢查員,每年要赴海內外15,000個工廠,去確認他們的各種活動是否符台美國的法律規定;同時他們也必須蒐集80,000項美國境內製造或進口的產品樣品並施以檢驗。
器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫療器械產業最密切的部門,約有1,100人左右,設有標準與法規處、保健醫學處、總務處、資訊系統處、保健與工業計畫處、稽查處、器械查核處、科技處及法規管理處等9個部門,其中最重要的是法規管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業計畫處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業計畫處下的小型製造商服務組(Division Of Small Manufacturers Assistance,DSMA)是專門負責服務小型製造商的部門,同時也是CDRH負責對外的聯絡部門及協調部門,協助醫療器械及輻射性產品的小型製造商與CDRH、FDA及其他聯邦和各州部門聯絡:同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度,並向小型製造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計畫、政策及決策。在管理醫療器械時,FDA也常與職業衛生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U.S.Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協調合作,而由於FDA的工作與民眾生命健康息息相關,所以極受 到美國國會的重視。在參眾兩院之中,有許多委員會經常指導FDA的工作,審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視,國會中與FDA職權相關的機構包括參議院、美國農業部、消費者產品安全委員會,環境保護署等等。
自1990年以後,FDA對ISO組織及國際調合的活動採取積極態度,同時柯林頓總統在1997年11月簽署“FDA現代化法案”,推動一連串革新措施。FDA將在21世紀前改造醫療器械的管理制度。一方面確保消費者享用高品質的醫療器械,一方面提供及時、專業的產品審查服務,協助優秀的製造商及時進入市場。

醫療器械FDA認證與檢測

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械範圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證,包括:
廠家在FDA註冊 產品的FDA登記 產品上市登記(510表登記) 產品上市審核批准(PMA審核) 醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產成品五份,
(2)器械構造圖及其文字說明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗材料,
(5)製造工藝簡介,
(6)臨床試驗總結,
(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述.

醫療器械的FDA工廠註冊和產品註冊

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附屬檔案:明確列於National formulary或the Unite States pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用於動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用於疾病之治癒、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理範圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
FDA針對醫療器械制訂了許多法案,並不時地進行修改和補充,但根本的法案並不多,主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,並配套有具體的操作要求。企業在計畫進入美國市場前,需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。
在明確了以上信息後,企業就可以著手準備有關的申報資料,並按一定程式向FDA申報以獲取批准認可。對於任何產品,企業都需進行企業註冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行註冊和列名後,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行註冊和列名後,須實施GMP並向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。
對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料後,FDA只進行公告,並無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批准函件(clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知,絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請後,即可獲得FDA批准上市。
1.510(K)檔案也即FDA對PMN所需的檔案,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)檔案。
2.實質相等性比較(SE)
3.510(K)審查程式
在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;
對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);
在準備510(K)申請檔案前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);
對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;
向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,並不歸還企業。
對少部分產品,FDA將對企業進行現場GMP考核,企業需參照美國GMP管理要求,並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員;
告知FDA的正式聯繫人需對FDA法規和工作程式有一定的了解,並能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業可明確自己或委託諮詢機構負責與FDA的日常溝通。

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