簡介
目前．市面上所見的國產軟包裝大輸液灌裝機普遍存在一 個致命的缺陷，即灌裝機的定量控制都採用渦輪式流量計，該種流量計使用在大輸液生產中，有兩點不符合GMP要求：
(1)該種流量計屬於接觸式流量計，與藥液接觸的元件— — 渦輪， 由磁性材料做成，耐腐蝕性能差，而且會產生脫落物；
(2)由於結構上的原因．渦輪流量計內部本身存在死角，不便於清洗乾淨。因此，受灌裝機設備所限，我院軟包裝大輸液成品的合格率一直徘徊在90%左右。影響了輸液產量。增加了輸液生產成本，更增加了軟包裝輸液使用的不確定性風險。對現有軟包裝大輸液灌裝機流量控制裝置進行改進。非常必要和迫切。筆者根據我院軟包裝大輸液灌裝機的情況。分別採用了稱量法和電磁流量法兩種控制技術。對現用灌裝機進行了改進。
1．1 改進的思路
本方法源自電子秤的原理。如果用類似於電子秤的稱量裝置取代現用的渦輪式流量計，輸液就不用直接與計量元件接觸。將輸液袋置於秤台上，啟動灌注頭，稱量裝置開始計量，等灌裝的重量達到要求，稱量裝置給出一個信號，控制隔膜電磁閥關閉。由於不同的輸液比重有差別，可以預先用量杯和稱量裝置對每個輸液品種進行標量， 即將每個輸液品種按灌裝的體積要求。在量杯中裝入輸液，然後用稱量裝置稱出其相應的重量。作為稱量裝置控制的設定值。
1．2 實施方案
為了達到上述要求。筆者選用了一款能輸出信號，量程為0～1000克，精度為±0．5克．回響時間為0．3秒的電子秤。對其進行了改裝和進一步開發．並配上一台l6位的PLC控制器。考慮到每個軟包裝輸液袋的平均重量誤差，超過成品軟包裝大輸液按藥典要求的3%誤差範圍，本系統設計成具有自動去皮的功能，即將空袋放在秤台上，灌裝前稱量裝置能秤出空袋重，並將皮重記憶下來，灌裝的控制重量即為袋重加所設定的內容物重量之和。考慮到恆流量灌裝存在下述兩種情況：(1)當流量小時，灌裝精度很高，但灌裝時間長，效率低；(2)當流量大時，因衝擊慣性大，儘管灌裝時間短，但灌裝精度不好。為了使輸液灌裝的速度的“快”和量的“準”達到最佳的協調，灌裝管路採用了並聯繫統，每路均由一個隔膜電磁閥和一個隔膜調節閥組成。其中一路流量調大，另一路的流量調小。開始灌裝時，啟動大流量的一路，待灌到一定量時，停大流量一路，啟動小流量一路，達到最終要求的控制流量時才停止灌裝。以上過程均由PLC控制，根據所灌裝的流量，靈活分配兩路電磁閥的啟閉時間而實現的。
1．3 試驗情況
試驗條件：灌裝供液管管徑為1 英寸，介質為水，壓力為4kgf/cm2，以lOOg、250g、500g作為試驗量的對象，下述每種狀態重複試驗300次。
a) 設定灌裝1O帔，大管開度70%，小管開度30% ，大管到設定值的50%後停，灌裝時間為2s，正誤差為+3．91%，負誤差為一2．28%。
b) 設定灌裝lOOg，大管開度70%，小管開度20%，大管到設定值的50%後停，灌裝時間為3s，正誤差為+0．779% ，負誤差為一1．66%。
c) 設定灌裝250g，大管開度70%，小管開度20%，大管到設定值的8O%後停，灌裝時間為7s，正誤差為+1．00%，負誤差為一0．77%。
d) 設定灌裝500g，大管開度70%，小管開度20% ，大管到設定值的80%後停，灌裝時間為lOs．正誤差為+0．585% ，負誤差為一0．409%。
e) 設定灌裝250g，大管開度80%，小管開度20%．大管到設定值的80%後停，灌裝時間為5s．正誤差為+1．17%，負誤差為一1．03%。
f) 設定灌裝50% ，大管開度80%，小管開度20% ．大管到設定值的80%後停，灌裝時間為7．5s，正誤差為+0．715% ，負誤差為一0．633%。可見採用上述的稱量法灌裝系統來進行灌裝，只要參數設定合理，灌裝量的波動和自控偏差就很小，重複性很好，完全能滿足軟包裝大輸液的灌裝要求。
電磁流量控制技術是國際上近十年才發展成熟的一種新的體積流量控制技術，具有精度高、壽命長、操作簡單、使用範圍廣的特點。
2．1 電磁流量控制原理
電磁流量計測量原理基於法拉第感應定律，感測器的測量管是一非導磁合金短管，其直徑為D，兩隻電極沿管徑方向穿通管壁固定在測量管上，其電極頭與測量管內表面齊平。勵磁線圈由雙向方波脈衝勵磁時．在與測量管軸線垂直的方向上產生一磁通量密度為B的工作磁場。此時，如果具有一定電導率的流體以動勢E正比於磁通量密度B、測量管內徑D於平均流速V的乘積， 電動勢E(流量信號)由電極檢出並通過電纜送至轉換器。轉換器將流量信號放大處理後，可顯示流量、總量，並能輸出脈衝、模擬電流等信號。
2．2 優點
與渦輪式流量計相比，電磁流 量計與輸液接觸的測量元件一測量管和電極材料為非導磁性材料，可以選用適合輸液要求316L不鏽鋼材料，耐腐蝕性能好。另外，由於流量計的過液部分。僅為一截測量管和與管內表面齊平的兩個很小電極組成。結構非常簡單，因此其內表面可以很容易加工成粗糙度≤O．6的鏡面．且不存在任何死角。非常適合大輸液灌裝計量。
2．3 使用情況
筆者選用了一套德國Burk—err公司生產的8055型衛生級電磁流量計裝置，取代原使用的渦輪式流量計。該電磁流量計裝置本身配有PLC控制器和液晶顯示器，可作批量工作。由於電磁流量計的測量與流體的電導率有關。每種輸液的電導率又不相同，故可把每個輸液品種的生產設定為批量生產，編好代碼。調試好其各項參數，存入PLC控制器內。生產時，只要按生產的品種從控制儀表中調出相應的代碼．整個系統就可以精確的執行某品種的批量生產，非常方便。通過大批量試生產的考驗，我們發現其誤差精度都能控制在0．3%以內，完全滿足輸液灌裝的要求。
上面介紹的兩種流量控制方法。都能很好的解決渦輪流量計使用在大輸液生產中存在的問題．即真正保證軟包裝大輸液灌裝機的過流部分的材料全部為316L不鏽鋼。管路及閥門的內表面粗糙度≤O．6。有效地消除了過液管路的死角。使其更易徹底清洗。同時保留了原機灌裝時間短，生產效率高的特點。但這兩方法又各有長短處，採用稱量法控制流量。系統較複雜，裝置體積大，造價低：採用電磁流量控制流量．系統簡單，裝置體積小，價格昂貴，採用何種方法視實際情況而定。
