質量控制實驗室與物料系統/藥品GMP指南

內容介紹《質量控制實驗室與物料系統:藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》分冊之一,由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫而成,緊扣《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(下簡稱GMP)的要求,基本涵蓋了新修訂藥品GMP關於質量控制實驗室和物料系統方面內容,其中質量控制實驗室部分介紹了質量控制實驗室總體描述、取樣與留樣、物料和產品檢驗、委託檢驗的管理、質量標準的建立、試劑及試液的管理、標準品劑對照品的管理、實驗室設備和儀器分析的管理、分析方法的驗證和確認、穩定性試驗、實驗室結果調查、原始數據的管理、微生物檢驗、製藥用水、生產環境和人員及製藥氣體的質量檢測等內容,物料系統部分介紹了人員和職責、倉儲區設施和設備、供應商管理、物料接收、取樣、儲存、物料標識、物料發放、成品入庫接受與發運、退貨、不合格品與廢品的管理、第三方庫房管理等內容,從背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等方面展開,兼顧實用性和權威性。

內容介紹

《質量控制實驗室與物料系統:藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》分冊之一,由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫而成,緊扣《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(下簡稱GMP)的要求,基本涵蓋了新修訂藥品GMP關於質量控制實驗室和物料系統方面內容,其中質量控制實驗室部分介紹了質量控制實驗室總體描述、取樣與留樣、物料和產品檢驗、委託檢驗的管理、質量標準的建立、試劑及試液的管理、標準品劑對照品的管理、實驗室設備和儀器分析的管理、分析方法的驗證和確認、穩定性試驗、實驗室結果調查、原始數據的管理、微生物檢驗、製藥用水、生產環境和人員及製藥氣體的質量檢測等內容,物料系統部分介紹了人員和職責、倉儲區設施和設備、供應商管理、物料接收、取樣、儲存、物料標識、物料發放、成品入庫接受與發運、退貨、不合格品與廢品的管理、第三方庫房管理等內容,從背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等方面展開,兼顧實用性和權威性。

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