基本信息
藥品名稱
氨來呫諾口腔貼片通用名稱：氨來呫諾口腔貼片
英文名稱：Amlexanox Oral Mucoadhesive patch
漢語拼音：Anlaitienuo Kouqiang Tiepian
批准文號：國藥準字H20080173
成份
本品主要成份為氨來呫諾。 分子式化學名稱為：2-氨基-7-異丙基-5-氧-5H-[1]苯吡喃基-[2,3-b]吡啶-3-羧酸
性狀
本品為藍色與類白色上下雙層片。
適應症
適用於治療免疫系統正常的成人及12歲以上青少年的口腔潰瘍。
規格
2mg
用法用量
一旦發現有潰瘍出現就應使用本品，一日4次，最好是在早餐、午餐、晚餐後和睡前80分鐘，清潔口腔後使用。每個口腔潰瘍處用一片，一次最多用三片。持續用藥至潰瘍癒合，但用藥不超過10天。如用藥10天后仍無明顯的癒合或疼痛減輕，應諮詢醫生。使用方法詳見使用說明。
不良反應
國外臨床試驗中，患者(n=409)出現的不良反應包括用藥局部疼痛(7.1%)、灼燒感(2.7%)、刺激感(1.5%)、非特異反應(1.2%)和異樣感(0.7%)，出現的全身不良反應包括噁心(1.0%)、頭痛(1.5%)、咽喉痛(0.2%)，個別患者出現肝功能異常(2.0%)。國外上市後套用報導，有9.8%的患者用藥後出現用藥部位疼痛和燒灼感，小於2%患者出現用藥部位刺激性和異樣感。
禁忌
對氨來呫諾或本品中其它成分過敏者禁用。
注意事項
注意事項
1、儘可能在口腔潰瘍一出現就使用本品，一日四次連續使用。最好是在早餐、午餐、晚餐後和睡前80分鐘清潔口腔後塗用。應確保貼片緊貼潰瘍處。
2、在有多處潰瘍的情況下，每處潰瘍使用一片。一次最多使用三片。
3、用藥前，將手洗淨並擦乾，特別是直接接觸潰瘍的指尖，然後將貼片類白色面貼於潰瘍處，並輕壓。貼片應緊貼潰瘍處。極少數情況下，患者感覺貼的效果不太理想，可重新貼，並在貼後輕壓數秒，再移開手指。如果出現皮疹或接觸性黏膜炎應停止用藥。
4、使用氨來呫諾貼片後應立刻洗手。
5、為保證藥物能在睡覺前分散至患處，患者在睡前80分鐘內不能用藥。
6、用藥1小時內，患者應避免進食。
7、用藥後20－80分鐘內，藥物會完全分散至口腔的潰瘍處。由於貼片貼的位置不同，以及貼後口腔的活動情況不同，藥物完全分散至患處的時間會有所不同。當藥物分散至患處時，患者會感覺到口腔中有微小的顆粒。這些顆粒可安全地吞咽。
8、持續用藥至潰瘍癒合。如用藥十天后仍無明顯的癒合或疼痛減輕，應諮詢醫生。
9、置於12歲以下的兒童不易觸及處。
10、本品對抽菸者的作用尚不明確。
11、為避免誤吸貼片，推薦睡前80分鐘使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
給予大鼠和兔的劑量高達300mg/kg/天(以體表面積計算，分別約為人體用藥劑量的70倍和45倍)，試驗結果顯示：氨來呫諾對大鼠和兔的生殖力沒有損害，而且對胎兒也無損害。但是，在懷孕婦女中，尚未進行充分和良好的對照試驗。因為動物的生殖研究並不總能代表人類，因此婦女在妊娠期間只有必需時才使用本品。 氨來呫諾會在大鼠的乳汁中出現，因此哺乳婦女慎用。
兒童用藥
本品無12歲以下兒童使用經驗。由於存在誤吸的危險，不推薦在12歲以下的患者中使用本品。
老年用藥
本品用於老年患者的安全性和有效性尚未建立。
藥理作用
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
尚無用藥過量的報告。用藥過量將導致腸胃不適，如噁心、嘔吐和腹瀉。
臨床試驗
經隨機、雙盲、安慰劑對照的國內外臨床研究顯示，氨來呫諾口腔貼片每天用藥4次連續用藥5天具有加速潰瘍癒合的作用。
藥理毒理
體外研究表明氨來呫諾是肥大細胞、中性粒細胞和單核細胞的炎症介質(組胺和白三烯)形成和/或釋放的有效抑制劑。 致癌、致突變、生殖損害：大鼠口服兩年、小鼠口服18個月氨來呫諾未出現致癌性。細菌誘變試驗、鼷鼠淋巴瘤細胞試驗及小鼠微核試驗結果為陰性。在氨來呫諾達到人用劑量70倍時，對大鼠的生殖和生育能力並無顯著影響。
藥代動力學
氨來呫諾貼片一天4次，連用三天后，於第四天用藥前測血藥濃度，其血清濃度範圍為5ng/ml至79ng/ml，與給藥2小時後的血清濃度範圍相似。使用兩片氨來呫諾貼片，給藥前和給藥後的血清濃度範圍分別為5ng/ml至164ng/ml和5ng/ml至117ng/ml。給藥後的血清濃度水平接近或稍稍高於給藥前，使用一片氨來呫諾貼片，使用前和使用後血清濃度的平均值分別為9.8ng/ml和16ng/ml，使用兩片氨來呫諾貼片，使用前和使用後血清濃度的平均值均為44ng/ml
包裝規格
貯藏密封，在陰涼乾燥處(不超過20℃)保存。
包裝
雙鋁複合包裝，6片/板，2板/盒(或1板/盒)。
有效期
24個月。
生產企業
四川琦雲藥業有限責任公司
